药品质量用户投诉管理制度
（ISO9001-2015/GMP）
1.0总则
1.1目的：建立用户投诉处理工作程序，规定了用户投诉的收集、调查、处理、答复等要求，确保患者用药安全。

1.2范围：本文件适用于用户以任何方式提出有关产品安全性，有效性和质量、服务等投诉意见的处理。

2.0投诉的分类
客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性，有效性和质量(包括稳定性，产品性能，均一性)、服务的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。

根据投诉事件的性质可分为：质量投诉、商务投诉。

各类投诉描述为：
投诉描述
质量投诉任何从第三方报告的（书面的，电子的或口头的）关于企业产品潜在的或假定的质量缺陷，包括产品的均一性、稳定性、可靠性、安全等。

商务投诉
涉及商务方面的投诉，如：价格、运输方式、到货期等，与产品
质量无关。

3.0责任
质量投诉由化验室负责处理；
商务投诉由化验室、销售部处理。

4.0质量投诉
质量投诉分类，根据投诉所隐含的潜在质量风险或法规符合性风险的大小和严重程度不同进行如下分类：
分类描述
Ⅰ类- 错误的产品（标签与内容物不相符）- 不同容器内的产品混淆
- 复合制剂中的活性成分错误
Ⅱ类- 标签错误：文字或数据错误或缺失；信息缺失或不正确
- 化学/物理污染（重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒）
- 同一容器内的产品混淆
- 与规格不相符（例如含量，稳定性，装量/重量）
Ⅲ类- 包装缺陷（例如批号或有效期错误或丢失）- 密封缺陷
- 污染（例如任何污物或落屑，不溶性微粒）- 容器破裂
- 无标签的个例
Ⅳ类- 偶尔缺少打印的信息
- 损害或污染次级包装
- 不严重的打印错误
- 不严重的偶尔的装置缺陷
4.1.投诉方式
投诉可能通过客户认为方便的任何形式进行传递，例如电话、E-mail、传真、会议、访问等。

客户通常以来访、来信、传真、电话或其它形式投诉到企业联系人处；对于口头形式的投诉，如有可能，应要求客户用书面形式予以确认，以避免沟通中的误解和/或信息丢失。

4.2.接收渠道
投诉可能通过客户认为方便的任何渠道传来，例如客户可能将投诉发给销售部门，可能发给化验室，可能直接发给企业最高管理者，也可能通过其它渠道进行传递。

4.3.信息传递
任何接到客户投诉的部门或人员，不论其通过何种渠道、何种形式，应于一个工作日内立即将投诉信息传递给化验室。

5.0投诉登记编号
由收到投诉的部门填写“投诉处理记录”，如有必要连同其它相关信息（如传真件、邮件等）转交给化验室。

化验室分别对投诉进行登记编号，以便于对投诉进行识别、沟通和统计分析。

6.0投诉处理记录内容
投诉记录是记录从投诉信息的接收到投诉关闭整个过程的信息，应包括但不限于以下内容：
➢投诉人或公司的名称，地址，电话等信息；
➢接收投诉的人/部门及收到投诉的日期；
➢投诉的内容和性质，包括投诉的原始信函或文件，产品名称，批号，数量等；➢投诉的分类等；
➢投诉调查的结果和日期；
➢投诉调查采取的行动，包括执行人和日期；
➢对投诉人的答复（包括答复内容和时间）；
➢因投诉发起的纠正措施和预防措施；
➢对投诉发起的纠正措施和预防措施的跟踪；。