东药安委【2011】4号
关于印发***药品安全委员会工作规则的通知
县药品安全委员会各成员单位：
现将《***药品安全委员会工作规则》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

二0一一年十一月一日
***药品安全委员会工作规则
第一条为履行药品安全委员会工作职能，规范工作程序，切实做好全县药品安全监管工作，根据国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）和县政府《关于成立***药品安全委员会的通知》（东政发〔2011〕96号），制订本规则。

第二条县药品安全委员会（以下简称委员会）为组织、协调、指导和检查全县药品安全监管工作的组织协调和议事机构。

第三条委员会在县政府领导下开展工作。

委员会由县政府分管副县长担任主任，县政府办公室副主任和县食品药品监督管理局主要负责人任副主任，成员包括：县委宣传部、县食品药品监管局、经信局、教育局、公安局、监察局、财政局、卫生局、工商局、发改委、人口计生委、文广体局、物价局、邮政局等单位的分管负责人。

第四条委员会的主要职责：
(一)研究、制定全县药品安全的总体规划，制定年度目标任务并组织实施，组织部署有关专项整治及其他全县性统一行动；
(二)组织建立全县药品安全重大突发事件的预警和应急机制、及时报告制度以及日常监管信息沟通机制；
(三) 综合协调重大药品安全事件的报告、调查处理及应急援救工作；并依法对重大药品安全案件进行查处；
(四) 协调解决工作中遇到的重大问题，定期听取各成员单位对药品安全监管工作情况汇报，督导各部门落实药品安全责任，指导、检查和监督全县药品安全监管工作；
（五）决定全县药品安全监管工作的其他重要事项。

第五条委员会重大事项由委员会全体会议讨论决定。

委员会成员单位根据需要可向委员会提出工作建议。

委员会做出重大决策前，要认真进行调查研究，广泛听取各方面的意见和建议。

第六条委员会全体会议原则上每半年召开一次。

也可根据需要，临时召开由全体成员或部分成员参加的会议。

会议议题由委员会办公室提出，报委员会主任同意后确定。

委员会全体会议由主任召集和主持，也可由主任委托副主任召集并主持。

委员会会议纪要由主持人签发。

第七条委员会研究确定的重大事项、工作意见、实施方案等，由委员会直接下发，也可根据需要报请县政府批转或县政府办公室转发。

以委员会名义发文，由主任签发，也可由主任委托副主任签发。

第八条设立委员会办公室负责处理委员会日常工作。

办公室设在县食品药品监督管理局，办公室主任由县食品药品监督
管理局一位负责同志担任。

以委员会办公室名义发文，文件由办公室主任签发。

涉及重大事项或重要工作的文件，由办公室主任审核同意后提请委员会主任或副主任签发。

办公室的主要职责：
（一）在委员会的领导下，负责委员会的日常工作。

（二）牵头实施药品安全专项整治，研究提出有关工作规划、计划和政策、建议，制定全县性药品安全统一行动工作方案，经委员会批准后组织实施；
（三）组织召开办公室会议，督查委员会重大决定与议定事项的落实工作；
（四）及时掌握全县药品安全监管总体情况，总结交流有关工作经验和做法。

承担药品安全监管信息沟通和联络工作；
（五）负责全县药品安全监管信息的归集、综合和上报工作；
（六）负责组织开展对药品安全突出问题和突发事件的专项督察工作；
（七）对掌握的一般药品安全事件信息，按照权责分工原则，及时转办给主管部门处理；对一般及以上突发药品安全事件，提请委员会主任或副主任签发，交办给主管部门依法查处；
（八）开展调查研究，定期分析全县药品安全形势，对区域性药品安全问题提出预防性对策；
（九）承办和督办委员会决定事项。

第九条经费来源和使用管理：
为保证全县药品安全工作的正常开展，县财政每年拨给委员会办公室专项经费五万元，实行专款专用。

经费主要用于委员会及办公室的宣传教育培训、交流调研和各种工作会议，用于组织全县药品安全工作督查及药品安全信用体系建设等。

第十条工作纪律
（一）委员会组成人员要密切关注全县药品安全工作动态，不断研究、探索加强药品安全工作的新思路。

（二）委员会组成人员必须执行委员会的决定。

未经授权或同意，不得代表委员会对外发表讲话、发布新闻。

（三）各成员单位工作汇报等有关材料须统一上报的，按要求由委员会办公室汇总后集中上报，各单位药品安全工作总结、统计数据，应以书面或电子文档的形式，按药品安全委员会办公室的要求及时上报，其总结内容和统计数据应真实、准确，杜绝虚假现象和虚报、瞒报、迟报、漏报现象。

（四）委员会及各成员单位要规范行政行为，增强服务观念，强化责任意识，树立规范服务、清正廉洁、从严治政的新风。

第十一条本规则由委员会办公室负责解释。

第十二条本规则自下发之日起施行。