唾液酸测定试剂盒(比色法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中唾液酸的浓度。

1.1 规格
试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体剂型，质控品为冻干粉。

规格及装量见表1。

表1 规格及装
量
1.2主要组成成分
试剂1主要组分：
试剂2主要组分：
校准品主要组分：
质控品主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观
试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或黄色透明溶液，校准品：为无色透明液体，质控品：为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.05；
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.8。

2.4 分析灵敏度
测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0005。

2.5 准确度
参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本，其相关系数r≥0.975。

[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性
批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性
2.7.1在[10,180]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于10％。

2.9质控品批内瓶间差
变异系数（CV）应≤5%。

2.10溯源性
根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。

2.11质控品赋值有效性
质控品测值应在靶值范围内。

2.12稳定性
2.12.1效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.11之规定。

2.12.2复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.11之规定。