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某医疗器械公司质量手册表格36515

项目名称
项目负责人
设计/开发阶段
评审日期
参加评审部门/人:
评审内容:
存在问题及改进措施:
评审结论:
改进措施验证:
备注:验证结果作为附件予以保存
编制: 审核: 批准:
设计开发验证报告
序号: 编号:GNKJ/QR-7.3-04
项目名称
参加部门人:
验证日期:
验证方式:
验证内容:
验证结论:
改进措施及其跟踪验证:
设备使用部门意见:
经理: 日期:
申请人:
物资采购合同评审表
序号: 表格编号:GNKJ/QR-6.3-11
合同类别
采购合同编号
设备名称
使用部门
供方名称
供方营业执照号
评审内容
1.供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。
2.拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。
3.价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。
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异常情况
记 录
备 注
保 养 人
注:保养后,用“√”表示日保;“△”表示周保;“○”表示月保;“☆”表示季保;“⊕”表示年保;“×”表示异常,应在异常栏内予以详细记录
设施验收表
序号: 编号:GNKJ/QR-6.3-07
名称
厂家
规格
型号
随机附件
进货检验结果(包括样品检测及小试检测):
信誉及售后服务:
评定结论: 主管领导:
编制: 审核: 批准:
合格供方单
序号:编号:GNKJ/QR-7.4-02
供方名称
序号
物资类别
供品名称
等级/规格
备注
编制: 审核: 批准:
供方业绩评定表
序号:编号:GNKJ/QR-7.4-03
供方名称
地址
邮政编码
产品/类别
电话/传真
财务部
总工程师
主管领导
总经理
1、供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。
2、拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。
3、价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。
4、其他要求
__车间__月生产计划
序号: 编号:GNKJ/QR-7.5-01
产品名称
型号/规格
项目名称
计划日期
年 月 日 ――――- 年 月 日
质量目标:
计划内容:
实施方案:
编制: 日期:
审核: 日期:
批准: 日期:
项目建议书
序号: 表格编号:GNKJ/QR-7.3-01
编制:
审核:
批准:
设计计划任务书
序号: 编号:GNKJ/QR-7.3-02
编制:
审核:
批准:
设计开发评审报告
序号: 编号:GNKJ/QR-7.3-03
设施名称
配置数量
型号/规格
申请日期
使用部门
主要技术性能:
用途说明:
市场调研情况:
采购员: 日期:
生产供应部意见:
经理:
质量管理部意见:
经理:
技术部意见:
经理:
总经理:主管领导:
部门经理:申请人:
设施检修计划
序号: 编号:GNKJ/QR-6.3-03
序 号
设施(设备)名称
设施编号
检修内容
检修时间
检修人
序号
名称
规格
数量
申购部门/人
要求
审核: 批准:
月采购计划
序号: 编号:GNKJ/QM-7.4-05
序号
类别
物资名称
规格
数量
等级
单价(元)
金额(元)
供方名称
备注
1
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合计金额:
批准: 审核: 编制: 日期:
类别:1类为重要物资,2类为一般物资,3类为辅助物资
供方现场评定记录
序号: 编号:GNKJ/QR-7.4-06
培训人员姓名:何永、杜莉媛
张薇、何甫
所属部门:营销中心
培训时间:2008年10月21日
培训教师:周云
培训地点:公司会议室
培训内容:
医疗器械生产企业质量管理体系基础知识、2008版《质量手册》。
考评记录:
记录人: 时间:
考评结论:
考评人: 时间:
培训申请单
序号:编号:GNKJ/QR-6.2-03
培训申请部门
供方名称
供品名称
电话/传真
联系人
地址
邮政编码
设备能力:
评定结论:
评定人员: 职务:
日期:
人员能力:
检测能力:
体系能力:
记录: 审核; 批准:
物资采购合同评审表
序号: 表格编号:GNKJ/QR-7.4-07
合同类别
采购合同编号
供方名称
供方营业执照号
采购物资
采购员
评审内容
评审意见
采购员
生产供应部
技术部
质量管理部
4.其他要求
评审意见
采购员
使用部门
技术部
财务部
总经理
设备管理员
主管领导
总工程师
主管领导
质量计划实施情况检查表
序号: 编号:GNKJ/QR-7.1-01
质量计划项目名称:
执行部门:
实施情况:
检查结论:
检查: 日期:
批准: 日期:
对该项措施实施的验证:
验证: 日期:
部门质量计划
序号: 编号:GNKJ/QR-7.1-02
审核:
批准:
设计开发历程记录
序号: 表格编号:GNKJ/QR-7.3-07
编制:
审核:
批准:
设计更改申请单
序号: 表格编号:GNKJ/QR-7.3-08
编制:
审核:
批准:
供方评定记录
序号: 编号品名称
电话/传真
联系人
地址
邮政编码
质量保证能力(包括体系、设备、人员、检测能力):
备注
批准: 审核: 编制: 编制时间:
设施报废单
序号: 编号:GNKJ/QR-6.3-04
设施名称
设施编号
型号/规格
使用部门
启用日期
设备原值(元/台)
累计折旧(元)
残值(元)
报废原因:
申请人: 日期:
设备使用部门意见:
经理: 日期:
质量管理部意见:
经理: 日期:
技术部意见:
经理: 日期:
审批意见:
主管领导: 日期:
审批意见:
总经理: 日期:
仪器设备明细表
序号: 编号:GNKJ/QR-6.3-05
名称
编号
安装位置
型号
厂家
备注
电话
联系人
类别: 制表人: 编制时间: 年 月 日
设施日常保养项目表
序号: 年 月 编号:GNKJ/QR-6.3-06
设施名称
设施编号
使用部门
保养项目
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设备名称
型号规格
精度等级
设备编号
生产厂家
环境条件
校准依据
校准日期
校准所用设备:
校准记录:
校准结论及有效期:
校准: 复检:
风险管理计划
序号: 表格编号:GNKJ/QR-7.9-01
编制:
审核:
批准:
风险分析报告表
序号: 表格编号:GNKJ/QR-7.9-02
编制:
审核:
批准:
风险评价报告表
序号: 表格编号:GNKJ/QR-7.9-03
文件名称
编号
版本/状态
份数
销毁原因:
申请人: 日期
所在部门意见:
审批人: 日期
综合部意见:
审批人: 日期
主管领导意见:
审批人: 日期
管理者代表意见:
审批人: 日期
文件借阅记录
序号: 编号:GNKJ/QR-4.2.3-06
序号
文件名称
编号
版本/状态
借阅人
领导审批
借阅时间
归还时间
备注
部门: 记录人:
记录清单
设施名称
设备编号
型号/规格
申请日期
使用部门
封存/启用
主要技术性能:
封存/启用说明:
备注:
生产供应部意见:
经理:
质量管理部意见:
经理:
技术部意见:
经理:
主管领导批准:申请人:
低值易耗品报废单
序号:编号:GNKJ/QR-6.3-10
名称
编号
型号/规格
启用日期
使用部门
申请日期
报废原因:
设备管理部门意见:
设备管理员: 日期:
文件发放、回收记录
序号: 编号:GNKJ/QR-4.2.3-01
序号
文件名称
编号
分发号
版本/
状态
发放记录
回收记录
部门
签收
日期
签回
日期
部门: 记录人:
受控文件清单
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