P=0.000
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10
例：电针引产
混杂因素在两组的分布 胎膜
产妇状况 已破 未破 已破率 初产 331 273 54.80% 经产 67 100 40.12%
P=0.001 非处理因素在两组间分布不均衡。
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11
例：电针引产
混杂因素不同状态时，研究因素的分析。
胎膜 产妇状况 例数 成功 成功率 P 已破 初产 331 258 77.9% 0.030
比较结果 处理因素
处理效应
排除“非处理因素”的影响，从而衬托出 “处理因素”的作 用。
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17
对照(control)
均衡性 (1)对等
除处理因素外，对照组具备与实验组对等的一切非处 理因素。必要时借助假设检验。
(2) 同步
对照组与实验组设立之后，在整个研究进程中始终处于 同一空间和同一时间。
(3) 专设
经产 67 60 90.0% 未破 初产 273 170 62.3% 0.332
经产 100 68
受试对象是处理因素作用的客体。 按受试对象可分：动物实验和人体试验。
动物选择
人的选择
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13
实验研究的基本要素：实验效应
实验效应是指受试对象接受实验处理后所出现的实 验结果，通常由人或动物相应的各项指标来反映。
高实验的可靠性； 用多个实验单位进行重复(样本含量): 避免把
个别情况误认为普遍情况，把偶然性或巧合 的现象当作必然的规律，通过一定数量的重 复，使结论可信； 同一实验单位的重复观察:保证观察结果的 精度。
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22
实例1:
《剖腹产同时放置宫内节育器735例的初步观察》将施行剖 腹产手术1562例中的735例作为试验组，在剖腹产的同时放置 宫内节育器。比较两组被观察对象的术后出血、恶露干净时间 和术后副反应等情况。
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23
实例2:
对治疗炎症的某注射液作临床试验，以另一注射液为对照。 适应症为生殖道感染疾病或口腔感染疾病。 研究者设计了3个组： 试验组：30例生殖道感染，30例口腔感染 对照组：30例生殖道感染，30例口腔感染 开放组：外科感染疾病28例，其他感染15例。 开放组为了增多试验组病例，研究者将试验组和开放组合
规定实验组适应症为：破膜和总产程都不超过24小 时，无感染(无阳性体征，血常规正常)以及第一胎 产后本人同意放置宫内节育器者。
另将筛选剩下的827例作为对照组，不放置宫内节 育器。
本例，受试对象的基本条件不同，试验组较好，而对照组差， 缺乏可比性。
中华妇产科杂志，1985；20(1)：49～50。
客观性
抽样随机 每一个符合条件的实验对象参加实验 的机会相同，即总体中每个个体有相同的机会 被抽到样本中来；
分组随机 每个实验对象分配到不同处理组的机 会相同；
实验顺序随机 每个实验对象接受处理先后的机 会相同。
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21
基本原则之三：重复(repeated)
可靠性 整个实验的重复:确保实验的重现性，以提
研究设计
收集资料
分析资料
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结论表达
3
研究设计的意义
良好的科研设计将
较少的人力、物力、时间得到较为可靠的结 果；
合理安排试验因素，提高研究质量和效率； 有效控制实验误差并对其进行估计，保证实
验结果的可靠性稳定性。
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4
研究的类型
调查
实验
动物实验
临床试验
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5
实验研究的基本要素
处理因素
并，并与对照组作比较。
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24
问题所在
对照组的均衡性！
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研究设计的常见类型
完全随机分组设计
成组设计
配对设计
正确选择分析方法
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研究设计(1): 完全随机设计
完全随机设计(completely random design)：
单因素，多水平
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27
正确应用完全随机设计
完全随机设计是最常用的一种设计方法；
研究设计(2)：配对设计
各组样本含量可以相等，也可以不等，但在总样本 含量不变的情况下，各组样本含量相等时的设计效 率最高；
对照组可以不止一个；各组应达到均衡一致；
各处理组应同期平行进行；
数据缺失对结论影响较小；
对个体间同质性要求较高，在个体同质性较差时， 完全随机设计并不是最佳设计；
每次只能研究一个因素；
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28
受试对象
实验效应
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6
实验研究的基本要素：处理因素
外加于受试对象，在实验中需要观察并阐明 其效应的因素，称为处理因素。
注意： 抓住主要因素：最主要、最关键的 明确处理因素和非处理因素(混杂因素) 标准化
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7
混杂因素
当非处理因素能够影响研究结果，并且其在 试验各组的分布不均衡时，可能会对实验结 果产生干扰！
卫生统计学
研究设计
Research Design
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1
主要内容
研究设计的意义 实验研究的基本要素 医学科研设计的基本原则
对照 随机 重复
研究设计的常见类型 调查设计
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2
研究设计的意义
医学科学研究中，研究设计是必不可少的重要环节之一， 要求研究人员具有丰富的专业知识和统计学知识。
医学研究的步骤：
关联性
客观性
准确性与精确性
敏感性与特异性
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14
实验设计的基本原则
基本原则之一：对照 基本原则之二：随机 基本原则之三：重复
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15
基本原则之一：对照(control)
吃黄金搭档 一年，小孩长高了 5CM，起效了？
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16
对照组的作用
处理组 处理因素+非处理因素 处理效应+非处理效应 对照组 (无) 非处理因素 (无) 非处理效应
任何一个对照组都是为相应的实验组专门设立的。不 得借用文献上的记载或以往的结果或其它研究的资料作为 本研究之对照。
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18
临床试验中的盲法设计
单盲 双盲
你看不见我
你看不见我
你看不见我
双盲双模拟
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19
双盲双模拟
试验药A
模拟药B
试验药B
模拟药A
试验组受试者
对照组受试者
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20
基本原则之二：随机（random）
处理方法：
设计上的处理：平衡；转为实验因素
统计方法：分层分析，多元分析
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8
例：电针引产
研究因素：产妇状况
产妇状况 成功 失败 合计 成功率 初产 428 176 604 70.9% 经产 128 39 167 76.6%
P=0.145
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9
例：电针引产
混杂因素：胎膜状况。
胎膜状况 成功 失败 合计 成功率 已破 318 80 398 79.9% 未破 238 135 373 63.8%