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1 目的
规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制十万级和三十万级洁净区环境的洁净度，满足生产环境的要求。

2 范围
本规程适用本公司十万级和三十万级洁净区环境的洁净度检验。

3 检验方法
3.1 检验项目
温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数
3.2 温度、湿度
3.2.1 要求
十万级/三十万级洁净区温度（18-26）℃，相对湿度（45-65）%
3.2.2 仪器与设备
温湿度计
3.2.3 操作方法
目测温湿度计。

3.2.4 测定频次
1次/班。

3.3 静压差
3.3.1 要求
洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa不同级别洁净室之间≥5Pa。

3.3.2 仪器与设备：补偿式微压计
3.3.3 操作方法
用补偿式微压计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。

3.3.4 测定频次：1次/月
3.4 换气次数
3.4.1 要求
十万级洁净区换气次数>15次
三十万级洁净区换气次数>12次
3.4.2 仪器与设备：热球式电风速计。

3.4.3 操作方法距风口下25cm处测量
3.4.3.1 用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。

计算5个点风速平均值。

为一个风口的风速。

3.4.3.2 换算公式：
∑（高效风口风速×高效风口面积）
换气次数= ──────────────────
被测间体积
3.4.4 测定频次： 1次/月
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3.5 尘埃粒子数
3.5.1 要求
十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤3500个/L
≥5.0µm：≤20个/L 三十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤10500个/L
≥5.0µm：≤60个/L 3.5.2 仪器与设备：尘埃粒子计数仪
3.5.3 采样点
根据洁净室面积，要求最少采样点见下表：
面积，（m2）
洁净度级别
10000 100000 300000
≤10
≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜2000
≥2000
2
2
2
4
10
20
40
100
200
2
2
2
2
3
6
13
32
63
3.5.4 操作方法
用尘埃粒子计数仪在高度1米水平面上的位置采样，每层采样点不少于5点，每个采样点采样次数不少于5次。

具体采样点见附件1。

3.5.5 换算公式
5次测量数的总和
尘埃粒子数= ─────────
5
3.5.6 测定频次：1次/季
3.6 菌落数
3.6.1 要求
浮游菌十万级洁净区含菌浓度≤500个/m3
沉降菌十万级洁净区含菌浓度≤10个/皿
三十万级洁净区含菌浓度≤15个/皿
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3.6.2 检测方法
按《微生物检验规范》的规定进行。

3.6.5 测定频次：浮游菌 1次/季；沉降菌 1次/周
4 测定条件
4.1 当新洁净区投入使用前，进行一次静态环境监测，监测时，洁净区内所有物品均应到位，检测区内只留检测人员，检测结果应符合3.2.1、3.3.1、3.4.1、3.
5.1、3.
6.1条的要求。

如不合格应重新对净化系统进行检查，查找原因，进行整改后，再进行检测，合格后方可投入使用，否则不得进入生产。

4.2 所有在用洁净区，按本规程的要求进行动态检测，检测结果应符合3.2.1、3.3.1、3.4.1、3.
5.1、3.
6.1条的要求。

如不合格由技术品质部告知生产部，通知超标车间停产，由生产部、技术品质部、生产车间组织人员查找原因，进行整改后，再进行检测，合格后方可投入使用。

附件1 尘埃粒子检测点
附件2 沉降菌检测点
附件3 浮游菌检测点。