医疗器械监督管理条例
6 7 医疗器械生产质量管理规范 8 一次性使用医用口罩行业标准 9 医用外科口罩行业标准 10 医用防护口罩技术要求 11 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 12 无菌医疗器具生产管理规范 13 《医疗器械生产企业供应商审核指南》
14 医用口罩产品注册技术审查指导原则
GB 15979-2002
原材料/工艺变更口罩需要皮肤刺激试验附录A A1 口罩的卫生指标（微生物）
皮肤刺激试验 、阴道粘膜刺与样品处理
产品杀菌性能/抑菌性能与稳定性测试方法 样品采集
1999
附录D 产品环氧乙烷残留量测试方法 样品采集
附录E 生产环境采样与测试方法
1
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查 指导原则
4 《医疗器械工艺用水质量管理指南》 2016
国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试
5 验医疗器械目录的通告
食药监械监〔2015〕218号 （2018年第94号）
药监局对着这个注册审核，飞检
本通告豁免医用口罩临床评价资料无需包括临床试验报告， 需提交对比说明，对比内容见LXX014
食药监械监〔2015〕218号
总局令6号 2020年 第19号
“通过检查”“未通过检查”"整改后复查” 检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定 时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检 查在30天内]完成整 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。最全的医疗器械标 签及说明书内容
15 一次性使用卫生用品卫生标准
16
消毒技术规范（第三版）第一分册《实验技术规范》 消毒剂毒理学实验技术
第二章第九条 医疗器械产品注册，提交资料
中华人民共和国国务院令第650号
医疗器械注册证有效期为5年 产品说明书，标签内容
销售记录内容
企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人 职责第一章六
YY/T 0969-2013
附录F 消毒效果生物监测评价方法
附录G 培养基与试剂制
17 医疗器械生产企业管理者代表管理指南
18.9.30
18 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
19
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规 范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
20 医疗器械说明书和标签管理规定
21
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查 指南的通告
YY 0469-2011
GB 19083-2010
防护等级最高
2015年第101号 YY0033-2000
这两份文件对厂区环境，净化工作流程做出规定 YY0033规定了更为详细的具体参数 厂区 洁净室面积 喷淋头等数量
国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号
规定了口罩需要检测的项目
医用口罩产品说明书或包装标识应包含内容最全的