33质保部经理岗位职责
文件编号：LT0103300山西振东道地药材部门：题目：质保部经理岗位职责第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：目的：建立员工岗位职责，明确员工的职责范围，提高工作效率。

适用范围：适用于质保部们.质保部经理。

责任者：质保部经理。

内容：1 质保部经理质量责任制
1.1 是本公司产品质量的最高裁决人，对产品质量进行“合格”或“不合格”作出最终裁定。

1.2 认真贯彻执行《药品管理法》 . 《产品质量法》 .GMP 以及有关全面质量管理工作的方针.政策和法规，并研究落实执行措施
1.3 对公司日常质量管理工作负全责，保证公司产品的质量。

1.4 负责对产品的积累质量数据进行统计分析工作，对生产和试验偏差进行分析处理，根据分析结果确定产品质量的控制程度，必要时可以停止当批生产。

1.5 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。

对不良反应进行调研，并上报公司领导和省.市药品监督管理局。

1.6 质保部经理对公司产品负全责。

1.7 负责编写公司的验证总计划。

1.8 对验证方案的审核及实施负总责。

2 质保部经理职责
2.1 进行公司日常质量管理工作，对取样方法.试验方法.生产过程及各种文件和记录进行审核，保证 GMP 在公司内的正常运行。

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2.2 对投诉报告.用户意见进行论证和调查，负责用户访问。

负责产品质量的反馈和处理。

2.3 负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。

2.4 分析.控制所有影响产品质量的因素。

2.5 下达生产指令单，签批产品合格证。

2.6 负责对生产批记录.检验原始记录.检验报告单的审核。

2.7 是合格产品最终放行的决定人。

2.8 走访供应商，确保供应物料的质量。

2.9 负责起草.完善及审核质量监督.质量管理的文件。

2.10 负责对退回产品.回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。

2.11 负责全公司产品质量指标的考核.统计及总结.上报工作。

2.12 负责建立和充实产品的质量档案。

2.13 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。

2.14 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

2.15 参与新工艺.新技术.新材料.新处方的审查，对能否投入生产提出意见。

2.16 参与对厂房.设施.设备的改造.扩建.布局等的审查，并对是否符合 GMP 要求提出意见。

2.17 负责公司的自查。