常见问题
测试水平：未按国标、行标执行，如YY/T1194-2011 α-淀粉酶测定 试剂盒（连续监测法）规定浓度水平为参考范围上限的血清
测试次数：过少
批间差
一般要求
GB/T26124-2011、YY/T1150-2009 相对偏差R：
每个批号3次或10次，测3个批号
YY/T1183-2010等标准中为变异系数CV：
二类体外诊断试剂标准编写要 求及常见问题
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
目录
总体要求 封面 前言 规范性引用文件 分类 要求和试验方法 检验规则 编制说明
总体要求
标准文本格式符合GB/T1.1－2009的要求 产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件或尚
未生产出样品的产品 标准如有变动，提交“注册标准修改说明”
YY/T1196-2013 氯测定试剂盒（酶法） （2014年10月1日实施） YY/T1197-2013 丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法） YY/T1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法） YY/T1199-2013 甘油三酯测定试剂盒（酶法） YY/T1200-2013 葡萄糖测定试剂盒(酶法） YY/T1201-2013 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法） YY/T1202-2013 钾测定试剂盒(酶法） YY/T1203-2013 钠测定试剂盒(酶法） YY/T1204-2013 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法） YY/T1205-2013 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） YY/T1206-2013 总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） YY/T1207-2013 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)
目
常见问题
只规定了加速稳定性作为试验方法。 有的产品国标、行标为通用性技术条件，未规定稳定性，企业
采标时未规定稳定性，如GB/T 19634-2005未规定血糖试纸的稳 定性 试验项目偏少,只有准确性、线性两个项目，不符合GB/T261242011的要求 有效期前后不一致，如：企业产品有效期为2年，稳定性要求中 为1年后检测
GB/T26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）（2011年11月1日实施） YY/T1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒）（定量、定性） YY/T1194-2011 α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法） （2013年6月 1日实施） YY/T1192-2011 人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学 发光免疫分析法） （2013年6月1日实施） YY/T1193-2011 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光 免疫分析法） （2013年6月1日实施） GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 YY/T1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T1156-2009 凝血酶时间检测试剂（盒） YY/T1157-2009 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） YY/T1158-2009 凝血酶原时间检测试剂（盒） YY/T1159-2009 纤维蛋白原检测试剂（盒）
常见问题
指定的空白液、测试波长、光径未明确 试验方法未按GB/T26124规定，特别是重新注册产品，仍采用
WS/T124-1999规定的测试时间、次数
分析灵敏度
一般要求 测试n单位被测物时，吸光度差值或吸光度变化率应 符合生产企业给定值
常见问题 未规定测试浓度 注意与灵敏度区别，特别是重新注册的产品，老标
有的原理或方法采用组织的名字，如IFCC法；说明 书、申请表中有商品名，标准中则没有
前言
举例：
前言 XXX是本公司生产的产品。根据《体外诊断试剂注册管理办 法（试行）》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的 质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXX的标准规定，标 准主要技术参数的设定依据了XXX《XXX》和XXX《XXX》等 标准。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写规则》的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXX提出。 本标准起草单位：XXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。 本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。
盒（连续监测法）中要求有11个稀释浓度 新国标、行标发布后，线性范围不符合要求。
准确度
一般要求
相对偏差：用于评价常规方法的参考物质或有证参考物质； 由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人源样品。
比对试验：指定的对比系统应明确，质量较好的已上市同类试剂； 样本浓度应在方法的线性范围内，覆盖医学决定水平。
YY/T1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫试剂盒 YY/T1214-2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1216-2013甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒（注意预期用途） YY/T1217-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
描述
常见问题
部分企业因技术保密等原因不列出主要成份名称或浓度（包括缓冲 液pH），或成份用密度表示
成份用化学分子式或字母缩写 试纸条类的产品主要成份或浓度不列出的情况较多 成份与技术原理、说明书、申请表等内容不一致，如吸管、尿杯
要求和试验方法
制定依据 已发布实施的国标、行标、中国生物制品规程（2000
YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性 试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾 病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
规范性引用文件
常见问题：
旧标准已作废，未及时更新 引用标准或文件不适合体外诊断试剂或申报产品
注意规范性引用文件与和编制说明的区别：通常不宜直接引用或全面引 用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出 现，如部分胶体金类、干化学法类产品。
（固定格式，省局或中心网站下载，盖章） 一式两份，盖企业公章
封面
一般要求： 格式参照GB/T1.1-2009 标准编号为YZB/苏 XXXX-XXXX 产品名称：通用名按体外诊断试剂命名原则命名，
可以有商品名、英文名；通用名与商品名分两行写 常见问题： 企业自己编标准编号或用QB编号 产品名称：不符合命名原则，如没有原理或方法，
有行标、国标的产品未引用行标、国标，如产品检 测原理为分光光度法,未执行GB/T26124-2011标准
没有按GB/T1.1-2009排序
先国标再行标、其它标准份、规格、原理 一般要求
主要成份、浓度或比例应全部列出 成份用中文表示 技术原理简要说明发生的反应、检测方法、结果与浓度的关系 包装规格：XmL、X人份、X测试，如果分通用型、专用型，分别
规范性引用文件
其它
YY/T0501-2004 尿液分析质控物 YY/T1195-2011 血清总蛋白参考测量程序 YY/T0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准 品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 GB/T21415-2008 体外诊断试剂 生物样品中量的测量 校准品 和控制物质赋值的计量学溯源性
YY/T1210-2013 麦康凯山梨醇琼脂培养基
YY/T1211-2013 甘露醇高盐琼脂培养基
YY/T1212-2013 庆大霉素琼脂基础培养基
YY/T1219-2013 胰酪胨大豆肉汤培养基
半定量产品
YY/T0478-2011 年6月1日实施）
尿液分析试纸条（2013
规范性引用文件
定量产品
常见问题 注意两者区别
阴/阳性符合率
一般要求
建议使用国家参考品，若该诊断试剂没有国家标准品（参考 品），可以使用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质 量控制程序
测试次数：酶免试剂盒标准中企业参考品要求不少于测试10次
常见问题 测试次数偏少
稳定性试验
一般要求
应规定长期稳定性试验，加速稳定性仅作为参考 取到效期后一个月内的样品进行检测 检测项目符合国标、行标规定，一般为除批间差之外的所有项
规范性引用文件
举例： 通用标准
GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品说明书总则 YY/T0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、
标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
规范性引用文件
体外诊断试剂标准 定性产品
GB/T18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） YY/T1164-2009 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶 体金免疫层析法） YY/T1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒）（定量、定性） YY/T1191-2011 抗菌剂药敏纸片（2013年6月1日实施） YY/T1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体 金法） （2014年10月1日实施）
YY/T1221-2013 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）
（2014年10月1日实施）
细菌的分离、培养
YY/T 0665-2008 MH琼脂培养基
YY/T 1169-2009 麦康凯琼脂培养基
YY/T1208-2013
硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖
（TCBS）琼脂培养基
YY/T1209-2013 BCYE琼脂培养基
准没有规定的应增加该要求
线性范围
一般要求
剂量-反应曲线 稀释液浓度为自变量、检测结果均值为因变量，求回归方程 规定线性范围、线性相关系数、线性偏差
常见问题
相关系数不符合国标、行标要求，如GB/T26124-2011中r≥0.990， YY/T1183-2010中r≥0.9900
线性绝对偏差、相对偏差值过大 线性范围下限小于最低检测限 测试浓度水平不符合标准，YY/T1194-2011 α-淀粉酶测定试剂