2017年内窥镜微创手术医疗器械行业分析报告
2017年3月
目录
一、行业主管部门、监管体制及法规 (6)
1、行业主管部门及职能 (6)
（1）行业主管单位 (6)
①国家食品药品监督管理总局 (6)
②国家卫生和计划生育委员会 (6)
③国家发展和改革委员会 (7)
（2）行业自律协会 (7)
2、行业监管体制 (7)
（1）医疗器械行业实行分类管理 (7)
（2）医疗器械行业实行备案及注册管理制度 (8)
（3）医疗器械行业生产企业准入 (8)
（4）医疗器械行业经营企业准入 (9)
3、行业主要法规 (10)
4、相关产业政策 (13)
（1）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）》 (14)
（2）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 (14)
（3）《国家发展改革委关于修改<产业结构调整指导目录（2011 年本）>有关条款的决定》 (15)
（4）《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 (15)
（5）《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》 . 15 （6）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (16)
（7）《<中国制造2025>重点领域技术路线图（2015 版）》 (16)
（8）《国务院办公室厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》 (17)
（9）《“十三五”国家科技创新规划》 (17)
（10）《“健康中国2030”规划纲要》 (18)
（11）《三级综合医院医疗服务能力指南（2016 年版）》 (18)
（12）《医药工业发展规划指南》 (18)
（13）《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 (19)
二、医疗器械发展概况 (20)
1、全球医疗器械行业概况 (20)
（1）全球医疗器械市场规模整体分析 (20)
（2）全球医疗器械主要区域市场规模分析 (21)
①美国医疗器械市场规模分析 (21)
②欧盟医疗器械市场规模分析 (22)
③日本医疗器械市场规模分析 (22)
（3）全球医疗器械市场发展趋势 (23)
2、中国医疗器械行业概况 (23)
（1）中国医疗器械市场发展背景 (23)
（2）中国医疗器械市场规模整体分析 (24)
（3）中国医疗器械市场驱动因素分析 (25)
①国家经济的发展及人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力的提高 (25)
②我国人均寿命提高及人口老龄化趋势的加剧推动医疗器械的市场需求 (28)
③医疗卫生费用投入的增加及医疗机构的增多为患者入院治疗提供方便 (29)
④基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障 (30)
⑤随着国民医疗服务需求持续增长，医疗机构建设也随之加快 (31)
（4）中国医疗器械市场发展趋势 (33)
①医疗器械进口替代成为未来的趋势 (33)
②我国医疗器械市场仍旧具有巨大的发展空间 (35)
③我国医疗器械市场将继续保持快速增长 (35)
三、内窥镜微创手术医疗器械发展概况 (36)
1、内窥镜微创手术医疗器械行业发展历程 (36)
2、全球内窥镜微创手术医疗器械发展概况 (38)
（1）全球内窥镜微创手术医疗器械市场规模分析 (38)
（2）全球内窥镜微创手术医疗器械市场区域性分析 (39)
3、国内内窥镜微创手术医疗器械发展概况 (40)
（1）中国内窥镜微创手术医疗器械市场规模 (40)
①中国内窥镜微创手术医疗器械总体市场规模 (40)
②穿刺器细分市场规模 (42)
③结扎夹细分市场规模 (44)
④内窥镜微创手术钳类器械市场规模 (45)
（2）中国内窥镜微创手术医疗器械进出口 (47)
①中国内窥镜微创手术医疗器械进口 (47)
②中国内窥镜微创手术医疗器械出口分析 (47)
（3）中国内窥镜微创手术医疗器械市场发展趋势 (48)
①国内内窥镜微创手术医疗器械市场国产比例不断提高 (48)
②内窥镜微创手术将成为未来医院的主流手术方式 (49)
四、进入本行业的主要障碍 (49)
1、行业准入 (49)
2、技术与工艺 (50)
3、专业人才 (51)
4、品牌效应 (51)
5、营销渠道 (52)
6、资金水平 (52)
五、行业利润水平的变动趋势及原因 (53)
六、影响行业发展的因素 (54)
1、有利因素 (54)
（1）国家行业政策给予大力支持 (54)
（2）居民生活水平和卫生费用支出水平的提高有利于市场发展 (55)
（3）内窥镜微创手术创伤小，更受患者青睐 (56)
（4）人口老龄化趋势增加了市场对于内窥镜微创手术医疗器械的需求 (56)
（5）我国内窥镜微创手术医疗器械出口欧美发达国家获得突破 (57)
2、不利因素 (58)
（1）国外厂商具有一定的竞争优势 (58)
（2）融资渠道单一，资金投入不足 (58)
（3）专业人才相对不足 (59)
七、行业技术水平及技术特点 (59)
1、内窥镜微创手术医疗器械行业技术水平 (59)
2、内窥镜微创手术医疗器械行业技术特点 (60)
（1）产品微型化设计 (60)
（2）产品模块化设计 (60)
八、行业经营模式 (60)
九、行业周期性、季节性及区域性 (61)
1、行业周期性 (61)
2、行业季节性 (61)
3、行业区域性 (61)
十、行业上下游的关联性 (62)
1、上游市场对本行业的影响 (62)
（1）不锈钢材料 (62)
（2）塑料粒子 (63)
2、下游市场对本行业的影响 (65)
十一、行业主要企业简况 (65)
1、国外主要企业 (66)
（1）美敦力（Medtronic）及旗下柯惠医疗（Covidien） (66)
（2）强生公司（Johnson & Johnson） (67)
（3）奥林巴斯（Olympus） (68)
（4）卡尔史托斯（Karl Storz） (68)
2、国内主要企业 (69)
（1）江苏三联星海医疗器械股份有限公司 (69)
（2）浙江天松医疗器械股份有限公司 (69)
（3）广州迪克医疗器械有限公司 (69)
一、行业主管部门、监管体制及法规
1、行业主管部门及职能
（1）行业主管单位
①国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局主要负责全国的医疗器械监督管理工作。
国家食品药品监督管理总局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
②国家卫生和计划生育委员会
国家卫生和计划生育委员会主要职责为推进医药卫生体制改革。
拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录；统筹规划与协调全国卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制和实施等重要。