FMEA作业程序文件汇编(doc 9页)1目的通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及工艺过程中对潜在的失效模式及后果进行分析，在设计及批量生产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高工艺过程品质和过程能力。

2 范围本程序适用于对所有新产品、新过程、更改过的产品和过程及应用，或环境有变化时启用新材料或新零部件而进行设计FMEA和过程FMEA的活动。

3权责3.1技术部：负责在产品设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。

3.2设备工艺部：负责过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。

3.3 质量部：1）负责对PFMEA活动进行跟踪检查，确保PFMEA所采取的措施得到落实执行；2）对PFMEA和DFMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责。

3.4 制造部：负责对PFMEA活动的具体实施。

3.5 IE及计划部：负责对PFMEA失效模式产生时所发生的后果对产能和良率的影响进行评估。

3.6产品开发部：负责对产品安装设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。

3.7 销售部：负责对产品销售之前客户可能的投诉项组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。

4名词定义4.1 潜在失效模式及后果分析（FMEA）：在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

DFMEA:设计失效模式及后果分析。

PFMEA：过程失效模式及后果分析。

4.2 严重度（S）：是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。

4.3 级别：对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制；4.4 探测度（D）：探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。

4.5 风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。

即RPN=严重度（S）X频度数（O）X探测数（D）5 FMEA适用时机（时期）5.1 产品开发初期（DFMEA）。

5.2 产品投产前期（PFMEA）。

5.3 材料变更时。

5.4 过程设备，模具大幅变更或购置时。

5.5 产品投产之前未进行FMEA分析，而实际生产过程中对工艺和制造设备不熟悉，时常发生不可预见的质量事故。

5.6 客户要求时。

5.7 以上由工程主管视情况裁决，是否实施潜在失效模式及后果分析（FMEA）作业。

权责单位流程说明相关文件表单FMEA 核心小组由工程主导选定所要执行FMEA的机种或零部件FMEA会议记录开发/工程由工艺/技术绘制制程/设计流程图《设计/制程流程图》FMEA 核心小组由技术部主导根据产品或部件实际机能，选定重要制程《产品特性矩阵表》《产品或部件特性测试报告》FMEA 核心小组由技术部主导根据产品或部件特性及实际经验，FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》产品种类/部件或工艺设备选定绘制设计/制程流程图绘制设计/制程流程图故障模式掌握与预测等对产品品质进行预测FMEA 核心小组由技术部主导根据产品或部件特性及实际经验，对产品品质进行分析FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》FMEA 核心小组1、技术部主导对产品风险系数评估2、对改善后的风险系数评估FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》FMEA 核心小组对风险系数大于100或偏大的，需拟定对策并重新评估FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》相关单位相关单位执行重新拟定的对策FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》FMEA核心小组NO确认新的对策是否有效，若无效则重新评估FMEA会议记录《PFMEA》《DFMEA》设备工艺/技术部效果Ok后整理存档《PFMEA》《DFMEA》FMEA分析等风险优先数评估（RPN）对策拟定与初步评估对策实施标准化效果确认OK7 作业内容7.1 失效模式分析表使用方法：7.1.1 文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。

7.1.2 项目：填入需分析的产品、部件或零组件或设备之名称、编号。

7.1.3 制程/设计责任：填入部门和小组，如果需要，还要包括供货商的名称。

7.1.4 编制者: 负责FMEA工程师之姓名、部门。

7.1.5 完成日期：填入本FMEA之预定完成日，此日期不得迟于计划量产之日期。

7.1.6 生效日期：填入编制FMEA原稿之日期及最后修改版之日期。

7.1.7 FMEA核心小组：列出有权认可及执行工作之责任部门及个人名称。

7.1.8 项目/功能：将被分析项目或制程功能及要求注意事项，用简明文字说明。

7.1.9 潜在失效模式：说明可能发生的失效。

所谓「潜在失效」是指「可能发生，但是不一定发生」的失效。

负责制程的工程人员应先检讨过去类似项目的FMEA分析品质、耐用性及可靠性等方面的问题，以为判断之依据。

7.1.10 潜在失效效应：潜在失效效应是指对客户的冲击，发生此种失效时，会造成功能或组装或其他方面之效用产生。

A 对最终使用者来说:失效的潜在效果一律用产品或系统的性能来描述，例如：无连接（零功率）、无功能、性能不稳定、外观划伤等。

B 如果顾客是下一工站，失效潜在影响应该用制程工位的性能(功能)来描述，例如：气泡、破片、接触不良、焊穿、损坏设备或危害作业者等。

7.1.11 严重度：估计缺点发生对客户使用或生产过程的影响程度，以1~10分之尺度计分。

所谓影响度，系指某项失效发生后，对客户或生产过程可能产生的影响情况。

见表7.1-―――严重度评分表，分别列出了DFMEA和PFMEA的评分原则。

DFMEA PFMEA效应判定准则：效应的严重性这个级别导致当一个潜在的失效模式发生后造成了在最终顾客或制造、组装工厂缺陷，应该随时考虑到最终顾客。

如果在两者都发生缺陷，则采取较高两级的严重性（顾客影响）判定准则：效应的严重性这个级别导致当一个潜在的失效模式发生后造成了在最终顾客或生产组装中的缺陷，应该随时考虑到最终顾客。

如果在两者都发生缺陷，则采取较高两级的严重性（制造、组装影响）严重性级别评分等级无警告的严重危害严重程度很高。

潜在失效模式影响用户安全或包含政府法规情形失效发生时无警告可能危及作业员（机器或组装），没有警告10有警告的严重危害严重程度很高。

潜在失效模式影响用户安全或包含政府情形，失效发生时无警告可能危及作业员（机器或组装），但有警告9很高产品无法正常使用（基本功能丧失）产品基本功能丧失或根本达不到客户要求，需要进行难度较大的修理8高产品功能正常，但性能下降。

顾客非常不满意产品基本功能正常，但使用性能下降，可能必须要筛选，或要进行一般修理7中等产品功能、性能正常，但舒适性、方便性项目失效。

顾客不满意。

产品功能正常，但外观达不到客人要求6低产品功能、性能正常，但舒适性、方便性项目运行性能下降产品功能正常，但外观有轻微缺陷 5很低外观缺陷等项目令人不舒服，大多数顾客能发现有缺陷（大于75%）产品功能正常，但使用时有轻微不适（75%以上的顾客能发现）4轻微外观缺陷等项目令人不舒服，50%的顾客能发现有缺陷产品功能正常，但使用时有轻微不适（50%的顾客能发现）3很轻微外观缺陷等项目令人不舒服，少数顾客能发现有缺陷（少于25%）产品功能正常，但使用时有轻微不适（25%的顾客能发现）2无没有可识别的影响轻微或作业不方便，或没影响 1表7-17.1.12 级别:是用来对需要附加制程/设计控制的零组件、部件或产品本身的一些特殊特性进行分级(如关键、主要、重要、重点) 。

7.1.13 潜在失效原因：将各项失效说明其可能的发生原因。

注意应将一切可能的原因尽量列出。

7.1.14 发生度：系指某项失效之发生机率。

估计发生度时，系假定产品经检查前，有关失效发生之机率。

填入该项失效出现之机率，用1~10尺度为评估标准。

见表7-2―――发生率评分表发生率评分表表7-2失效发生的可能性可能的失效率 A（DFMEA）可能的失效率 B（PFMEA）评分等级很高：持续性发生的失效≧100件/每千件≧100件/每千件（Cpk＜0.55）10 50件/每千件50件/每千件（Cpk≥0.55）9高：反复发生的失效20件/每千件20件/每千件（Cpk≥0.78）8 10件/每千件10件/每千件（Cpk≥0.86）7中等：偶尔发生的失效5件/每千件5件/每千件（Cpk≥0.94） 6 2件/每千件2件/每千件（Cpk≥1.00） 5 1件/每千件1件/每千件（Cpk≥1.10） 4低：很少有，很少有相关或相似的失效0.5件/每千件0.5件/每千件（Cpk≥1.20） 3 0.1件/每千件0.1件/每千件（Cpk≥1.30） 2极低：失效不太可能发生≦0.010件/每千件≦0.010件/每千件（Cpk≥1.67）17.1.15 现行制程/设计管制方式：A现行制程控制应描述防止失效模式发生或侦测将发生失效模式的控制。

B现行设计控制应列出预防措施,设计确认/验证或其它活动,以保证该设计对于所考虑的失效模式/或机理是充分的。

C现行制程/设计管制可以考虑预防、侦测两种类型。

7.1.16 探测度：已发生之失效而言。

探测度用1~10 之尺度表示。

因此，处理时应确认失效原因已经查出。

并确保相关控制均属有效，以防止将失效成品运出厂外。

探测度评分表（PFMEA）探测度评分标准A评分标准B检出度评分几乎不可能确定绝对无法检出100%不能检出10很微小现行的控制方法不能检出现行的控制方法100%不能检出9微小现行的控制方法只有很小机会能检出现行的控制方法85%不能检出，只通过目测检查来实现控制8很小现行的控制方法只有很小机会能检出现行的控制方法70%不能检出，只通过双重目测检查来实现控制7小现行的控制方法可能可以检出现行的控制方法35%不能检出，用制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制。

6中等现行的控制方法可能可以检出现行的控制方法20%不能检出，在零件离开工站之后以计量量具来控制，或执行100％Go/No Go 测定。

5中上现行的控制方法有很好的机会检出现行的控制方法5%不能检出在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查。

4高现行的控制方法有很好的机会检出现行的控制方法98%以上能检出 3 很高现行的控制方法几乎确定可以检出现行的控制方法99%以上能检出 2 几乎肯定现行的控制方法肯定可以检出现行的控制方法100%能检出 1表7-3探测度评分表（DFMEA）探测度评价准则:被设计控制检出的可能性级别绝对不肯定设计控制将不能/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式;或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式8很少设计控制只有很少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式7少设计控制只有较少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 6中等设计控制只有中等机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 5中上设计控制只有中上机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 4多设计控制只有较多机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 3很多设计控制只有很多机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 2几乎定设计控制几乎肯定能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 1表7-47.1.17 风险顺序数（RPN）Risk priority number：发生度/严重度及探测度等三项数字之乘积，为一项目之失效综合指针。