洁净作业与卫生培训
二、空气净化系统的空气处理措施
n 2）、气流组织的方式： n 乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生
的灰尘均匀扩散而被“冲淡”。它的原则是满足工 艺和人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷 入工作区，以减少药物被污染的机会。一般采用上 送下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力方向 一致。适合于10 000 – 300 000级洁净区。 n 层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和 均匀的断面速度的气流组织方式。送入房间的气流 充满整个洁净室断面，它象“活塞作用”那样把室 内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外 达到100级洁净度。层流方式分为垂直层流和水平 层流两种。气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35 米/秒
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温湿度
n 4、温湿度 n 洁净室（区）的温度和相对湿度应与
药品生产工艺要求相适应。无特殊要 求时，100级、10 000级的洁净室（区 ）温度应控制在20～24℃，相对湿度 控制在45～60﹪；100 000级、300 000级洁净室（区）温度应控制在18～ 26℃，相对湿度为45％～65％。
turbulent flow) n 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定
义的气流。 n 11、静态测试 at-rest test n 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设
备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试 。 n 12、动态测试 operational test n 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
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一、几个概念
n 5、局部空气净化 localized air purification n 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒
子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 n 6、粒子 particle n 一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。 n 7、悬浮粒子 airborne particles n 用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在
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压力控制
n 3、压力控制 n 为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，
在洁净室内维持其一个高于邻室或低于邻室的空气压力，同时 为了防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入 洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区 ，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差或负的 静压差。 n 1）、洁净室的压差原则： n 洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室之间的静压差 应大于5Pa，洁净室（区）与室外的的静压差应大于10Pa，并 应有指示压差的装置，必须记录压差。 n 空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负 压。 n 空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别 低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 n 青霉素类等强致敏性药物及其它易产生污染的区域应保持相对 负压。
一、几个概念
n 9、单向流 unidirectional air flow (也称为层流laminar flow) n 沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。 n 1）、垂直单向流 vertical unidirectional flow n 与水平面垂直的单向流。 n 2）、水平单向流 horizontal unidirectional flow n 与水平面平行的单向流。 n 10、非单向流 non-unidirectional air flow(也称为乱流
洁净度 级别
100级 10,000级 100,000级
300,000级
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
3,500
0
350,000
2,000
3,500,000 20,000
10,500,000 60,000
微生物最大允许数
浮游菌/立 沉降菌/
方米
皿
5
1
100
3
500
10
1,000
15
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２、人员卫生
n 4、人员进出洁净区程序
门
更
脱 外
洗 手
穿洁净 工作服
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二、空气净化系统的空气处理措施
n 3）、送风方式 n 垂直层流（100级）：顶送下回 n 水平层流（100级）：侧送侧回 n 乱流（10000级）：顶送侧回 n 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回
n 4）、换气次数 n 10000级洁净室换气次数n≥25次/h n 100000级洁净室换气次数n≥15次/h n 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
时间不少于10min后开始。 n 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常
运行时间不少于30min后开始。
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二、卫生基础知识
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一、基本概念
n 生产卫生的监督 · 建筑物的布局以及物流的设计 · 物料和人员的缓冲室 · 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 · 人员防护设备和工作服 ·人员的卫生规程 · 厂房和设备的清洁和消毒规程 . 安全设施
0.1～5μm的固体和液体粒子。 n 8、洁净度 cleanliness n 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径
的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种 粒子的数量来区分的洁净程度。
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空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 定，洁净室分
为四个等级， 即100级区、 10，000级区 、100，000 级和300， 000级，各级 别的要求如下 ：
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2020/11/24
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一、洁净作业基础知识 二、卫生基础知识 三、识
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一、几个概念
n 1、洁净室（区）clean room(area) n 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或
区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该 区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有 关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 n 2、净化 cleaning n 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 n 3、空气净化 air cleaning n 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 n 4、全室空气净化 whole room air cleaning n 通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含 尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
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一、几个概念
n 13、无菌 sterile n 不存在活的生物。 n 14、灭菌sterilization(sterilise) n 使达到无菌状态的方法。 n 15、无菌原料药sterile API n 不存在活的微生物的原料药 n 16、非无菌原料药 non-sterile API n 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
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２、人员卫生
n 2）、个人卫生 n 保持清洁卫生，不得化妆和佩戴饰物
；生产区内禁止吃东西、吸烟，不得 存放非生产物品和个人杂物。(5401)
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２、人员卫生
n 3）、工作服 n 工作服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造
成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。 n 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空
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洁净环境监测的方法
n 1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 n 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌
测定两种方法。 n 3）、风量的测定：风速仪测定。 n 测试状态 n 有静态测试和动态测试两种状态。 n 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 n 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 n 测试时间 n 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行
二、制药企业的卫生管理
1、环境卫生 2、人员卫生 3、生产工艺卫生
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１、环境卫生
n 垃圾管理 n 草坪管理 n 三废处理 n 防鼠 n 防虫
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２、人员卫生
n 1）、个人健康 n 新进员工必须经过体检，体检合格后方可上岗。 n 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产
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洁净室的发尘源
n 5、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境 发尘、设备发尘、尘埃积存。
n 1）、空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。 因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。 2）、人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发 尘源。
n 3）、 内环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量 ，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引 起）。 4）、设备的发尘——设备运转产尘。 5）、尘埃的积存——净化空气流分布不均匀引起。
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二、空气净化系统的空气处理措施
1、空气过滤 过滤器分类
性能指标 主要作用 过滤对象 滤材 尘粒粒径
尘粒除去率 阻力
%
毫米水柱
初效 G3(EU3)
对新风及大 颗粒尘埃进
>10μm尘粒
粗、中孔泡 沫塑料WY-
<
2
0
<3
行过滤
CP-200涤纶
无纺布
中效
对末级过滤 >1~10μm 中、细孔泡 20-50
H13(EU13) 处理的终端
维优质合成
过滤
纤维1-5μ
<15
<25
效率高、阻
力大，不能
再生，过滤
洁净作业与卫生培训病毒
二、空气净化系统的空气处理措施
n 2、气流组织与换气 n 为了达到特定目的而在室内造成一定
的空气流动状态与分布，通常叫做气 流组织。