安乃近注射液工艺规程（示例）文件编码:药业有限公司页码: 1/17Fujian Well Pharmaceutical Technology Co.,Ltd复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程制订人:审核人:批准人:颁发部门:品质管理部制订日期:审核日期:批准日期:生效日期:分发部门:总经理办公室、品质管理部、生产部文件编写/修订历史:本文件为首次制订1.主题内容............................................................................................................................. (3)2.适用范围............................................................................................................................. (3)3.职责............................................................................................................................. .. (3)4.产品名称及剂型 (3)5.产品概 (3)5.1.产品特点 (3)5.2.化学结构 (3)6.工艺流程图............................................................................................................................. .. (4)7.操作过程及工艺条件 (5)7.1.处方............................................................................................................................. .. (5)7.2.制造处方(300L 3万支) (5)7.3.配液............................................................................................................................. ........ 57.4.理瓶、粗洗、精洗、灭菌、冷却: (6)7.4.1.理. 67.4.2.粗洗: ............................................................................................................................ . 67.4.3精洗............................................................................................................................. (6)7.5.灌装............................................................................................................................. .. (7)7.6.灭菌检漏 (7)7.7.灯检............................................................................................................................. .. (8)7.8.包装............................................................................................................................. ........ 88.生产过程中重点工艺控制检查(包括半成品检查) (9)9.技术安全与劳动保护 (10)9.1.工作场所..........................................................................................................................109.2.机器设备..........................................................................................................................109.3.防火............................................................................................................................. (10)9.4.工艺卫生..........................................................................................................................10 10.操作工时与生产周期............................................................................................................11 11.原辅料质量标准................................................................................................................... 12 12.包装材料质量标准 (12)第1页共17页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 2/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程13.成品、半成品质量标准....................................................................................................... 12 14.劳动组织与岗位定员........................................................................................................... 13 15.主要设备一览表................................................................................................................... 13 16.原材料消耗定额................................................................................................................... 14 17.物料平衡、收率...................................................................................................................14 18.附录............................................................................................................................. . (15)第2页共17页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 3/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程1.主题内容本文件规定了安乃近注射液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2.适用范围本文件是生产安乃近注射液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3.职责本文件由生产部负责起草，品质管理部经理审核，总经理批准;生产部负责本规程的实施。
4.产品名称及剂型商品名:产品名称:安乃近注射液汉语拼音名: An Nai Jin Zhu She Ye 5.产品概述安乃近注射液为解热镇痛药，通过调节下丘脑后部的体温调节中枢而发挥作用。
用于高热、关节痛、风湿痛、肠痉挛等。
5.1.产品特点性状:无色或微黄色澄明液体规格:10ml/支(10 ml:3g)类别:解热镇痛药用法与用量:肌内注射一次量，牛、马10-30 ml猪、羊5-10 ml。
贮藏:密封、阴凉避光处。
有效期:二年产品生产批准文号:标准依据:中国兽药典2005版一部5.2.化学结构分子式:CHNNaOS?HO分子量:351.36 1316342第3页共17页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 4/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程6.工艺流程图饮用水安瓿原料配制反渗透理瓶离子交换稀配粗滤纯化水过滤粗洗中间品检验精滤精洗蒸馏过滤灌装注射用水干燥灭菌封口冷却灭菌、检漏灯检印字贴签包装纸箱纸盒图例成品检验入库100000级区10000级区第4页共17页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 5/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程7.操作过程及工艺条件7.1.处方物料编码原辅料名称用量安乃近3000g依地酸二钠4g亚硫酸氢钠10g注射用水加至10000ml7.2.制造处方(300L 3万支)物料编码原辅料名称理论用量/批安乃近90kg依地酸二钠120g亚硫酸氢钠300g注射用水加至300L7.3.配液生产地点:水针车间配液室生产环境:10万级操作过程:首先除菌过滤器起泡点压力?0.34 MPa，滤芯检查合格后，安装，待用。