ABC有限公司
ZB 07—001--0
黄芩生产工艺规程
黄芩
Huangqin
一、产品概述
【产品名称】黄芩
【注册商标】金木
【产品特点】
性状：本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。
表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。
质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色
或棕黑色。
气微，味苦。
功能主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
用法用量：3～9g。
规格：薄片1.5～2mm。
贮藏：置通风干燥处。
贮藏期：3年
【来源】本品为唇形科植物黄芩的干燥根。
【历史沿革】该品种收载于历届药典版本中、河北省中药材炮制规范中1979版，现收载于《中华人民共和国药典》2000年版。
二、生产依据
《中华人民共和国药典》2000年版。
三、工艺流程图
四、生产操作过程及工艺条件：
【挑选工序】
取原药材，选取规定的药用部位，除去杂质、虫蛀霉变及非用药部位，并将药材大小分开，装入周转桶。
注明品名、批号、重量移至下工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【煮炙工序】
将黄芩放入沸水中煮10分钟/25kg，煮至无绿色枝条，手微能弯动即可，取出装入周转桶.。
【蒸润工序】
将黄芩平铺在蒸药盘上置润药罐中进行闷润，闷润温度控制在30～40℃，闷润时间为2小时，闷润至透，软硬适宜，时取出放入周转桶中，注明品名、批号、重量移至切制工序，对生产现场进行清场和清洁。
【切制工序】
取闷润后的黄芩用直切机切薄片（1.5—2mm），薄厚均匀，切面平整完美，将切制后的薄片装入周转桶，注明品名、批号、重量移至下道工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【干燥工序】
将切制好的黄芩置烘干机干燥，烘干温度75±5℃，干燥时间为0.5小时，取出散热，装入周转桶，注明品名、批号、重量移至下道工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【精选工序】
将切制过的半成品挑去杂质，并筛去碎末，装入周转桶，注明品名、批号、重量移至包装工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【包装规格】每袋1kg，每箱20袋。
【包装工序】
A.内包装：将精选过的产品按规定的包装规格进行称取包装，粘贴标签、封口、装袋。
对本工序的产品进行称重，计算物料平衡和收率。
B.外包装：将成品装箱，贴好标签，封箱。
对生产现场进行清场和清洁。
以上各工序的全部操作过程执行相关的SOP。
五、质量标准
本处方所用原料药材的整理炮制按现行版《中华人民共和国药典》标准执行。
【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8—25cm，直径1—3cm。
表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。
质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色或棕黑色。
气微，味苦。
【鉴别】（1）本品粉末黄色。
韧皮纤维单个散在或数个成束，棱形，长60－250μm直径9－33μm,壁厚，孔沟细。
石细胞类圆形、类方形或长方形，壁较厚或甚厚。
木栓细胞棕黄色，多角形。
网纹导管多见，直径24－72μm。
木纤维多碎断，直径约12μm，有稀疏斜纹孔。
淀粉粒甚多，单粒类球形，直径2－10μm，脐点明显，复粒由2－3分粒组成。
（2）取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理20min,滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取黄芩苷对照品，加甲醇制成1mg/ml的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（―――SOP）试验，吸取上述三种溶液5μl，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5：3：1：1）为展开剂，预平衡30min，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。
供试品色谱中，在与对照药
材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显一相同的暗绿色斑点。
【检查】总灰分不得过6.％
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验以用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按黄芩甙峰计算应不低于2500。
为固定相，涂布浓度为10％；柱温为140℃。
理论板数按龙脑峰计算应不低于1900。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4h的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.3g〔同时另取本品粉末测定水分（――SOP）〕，精密称定，加70％乙醇40ml，加热回流3h，放冷，滤过，滤液至100ml量瓶中，用少量70％乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀。
精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含黄芩甙（C
21H
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O
11
）不得少于9.0％。
炮制后的黄芩：应为类圆形或不规则形薄片，外表皮黄棕色至棕褐色，切面黄棕色，呈放射状纹理。
气微味苦。
无杂质，片厚为1.5mm，长斜片不得超过5％。
水分不得超过13％。
[含量测定] 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇—水—磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.3g[同时另取本品粉末测定水分（附录Ⅸ H第一法）]精密称定，加70%乙醇40ml，加热回流3小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪测定，即得。
本品按干燥品计算，含黄芩苷（C
21H
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）不得少于8.0%。
包装标准：执行本厂《包装材料质量标准》。
六、工艺卫生要求：
1、生产前操作间有清场合格标志；容器、工具有清洁合格标志。
2、生产中有防止污染的卫生措施，与生产无关的物品严禁带入操作现场。
3、操作间仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
4、操作人员保持个人卫生，不得化妆，不得佩戴饰物，定期洗涤工作服。
5、生产结束后操作人员对操作间及时进行清场、清洁。
起草部门：ABC有限公司质量部
起草人：
审核人：
批准人：。