附件1
医疗器械生产质量管理规范
页脚内容 注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X 1。

X 2。

X 3，其中X 1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X 1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X 1表示“厂房与设施”章节；X 2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X 2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X 2表示“机构与人员”章节第二条要求；X 3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X 3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X 3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化
的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。