药品质量检查验收管理制度
第一条为了确保购进药品的质量，把好药品入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

第二条药品质量验收由质量管理部的专职质量验收人员负责，验收人员须具备下列条件：具有高中（含）以上文化程度；经过岗位培训和湖南省药品监督管理局岗位培训，考试合格，执证上岗；熟悉药品知识、理化性能，掌握各项验收标准内容，具有一定的专业知识和独立工作能力；体检合格。

第三条验收员应对照随货单据及发出的“入库质量验收通知单”，按照药品验收程序对到货药品（包括销后退回药品）进行逐批验收。

二类精神药品和贵重药品应实行双人验收。

验收应在规定的待验库（区）验收，待验库（区）必须保持整洁、干净，有黄色明显标志。

第四条验收应在规定的时间内完成。

除特殊情况外（如验收抽样送检等），二类精神药品和冷藏药品即到即验收；一般药品应在到货后4小时内完成验收；大批到货应在到货后1个工作日内验收完毕。

第五条验收药品应按照公司“药品质量检查验收程序”规定的方法进行。

包括药品外观性状检查和药品内外包装标识的检查。

验收抽取的样品应具有代表性。

第六条验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

1、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地
址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日
期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或
功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏
条件等；
2、验收整件包装中应有产品合格证；
3、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有
规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，
标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有
国家规定的专有标识；
4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，
中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生
产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文
号；
5、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、
主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

直接进口药品应凭
《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品
检验报告书》（或《进口药品通关单》）验收；从其它经营企
业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质量管理机构原印章
的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药
品检验报告书》（或《进口药品通关单》）的复印件验收；进
口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印
件；进口药材应有《进口药材批件》和《进口中药材检验报告
书》复印件；进口精神药品应有《进口药品注册证》（或《医
药产品注册证》）和《精神药品进口准许证》，人血白蛋白、
卡介苗、口服脊髓灰质减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、吸附百
白破联合疫苗、重组乙型肝炎疫苗等实施批签发的生物制品应
有《生物制品批签发合格证》复印件；以上批准文件应加盖供
货单位质量管理机构的原印章。

6、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验
报告书；
7、对销后退回、配送后退回的药品，验收人员应按进货验收程序
的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。

第七条对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

第八条药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足12个月的药品不得入库。

第九条验收员应严把入库关，验收后在“入库质量验收通知单”上签署验收意见并签名，真实、完整地电脑录入检查验收记录。

其验收记录包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、注册商标、合格证、质量情况、包装情况、外观质量、验收结论、验收人员等项目。

记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十条对验收中发现不符合验收规定非内在质量不合格的药品，应填写“药品拒收通知单”，报质量管理部门审核并签署处理意见，当面拒收或入退货库，并通知采购部门。

对质量可疑的，应及时填写“药品质量复检通知单”，报质量管理部确认。

第十一条验收员及时做好药品验收仪器设备使用记录。

第十二条仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。

第十三条财务部凭验收员签章和盖有“质量验收合格专用章”的“入库质量验收通知单”方能付款。

第十四条本公司异地设立的配送中心质量验收可简化验收程序，验收员应凭配送清单（销售清单）对配送药品的品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

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