6
药品标识不符合药品法的规定
7
提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》或者药品批准证明文件
8
进口已获得药品进口注册证的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案
9
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件
10
擅自委托或者接受委托生产药品
15
未经批准擅自进口、出口麻醉、精神药品
16
接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的
《药品生产监督管理办法》
17
企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的

企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的
19
发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
20
监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的
21
无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
《药品不良反应报告和监测管理办法》
22
未按要求报告药品不良反应、发现不良反应隐瞒不报、未按要求修订药品说明书、隐瞒药品不良反应资料，被责令改正、通报批评或警告的
23
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的
《药品广告审查办法》
24
其他违法违规行为
国家相关
法律法规
附件1：
药品生产企业违法违规行为一览表
序号
违法违规行为
法律依据
1
未取得《药品生产许可证》生产药品或超范围生产药品
《药品管理法》
2
生产、销售假、劣药品（包括按假、劣药论处的药品）
3
未按规定实施GMP，或在未通过GMP认证的车间内生产药品
4
从无《药品生产许可证》的单位购进药品或购进无批准文号的药品
5
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
《药品管理法实施条例》
11
生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合《湖北省中药饮片炮制规范》
12
变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理
13
擅自生产麻醉、精神药品或者改变生产计划，增加麻醉、精神药品品种
《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》
14
向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量供应