FDA 21 CFR Sec.120.7(c):
极可能发生的危害至少应考虑到：
–（1）微生物污染； –（2）寄生虫； –（3）化学污染； –（4）法律不允许使用的杀虫剂残留； –（5）腐败产生的危害； –（6）天然毒素； –（7）不允许用于食品的添加剂和色素； –（8）未声明的可能引起过敏反应的成分； –（9）物理危害
–根据流行病学调查和风险分析、经验、客户投诉等 一切信息，做出自已的且准确的分析判断。
–所提供的模型范例不一定全部适合实际情况。
经过分析后可能没有显著危害，可以不用建立
HACCP计划 。 29
危害分析
安全危害 极可能发生 严重性
与产品、工艺有关 —— 显著危害 CCP HACCP 计划
与人员、环境有关 —— SCP控制 SSOP 计划
10
什么是HACCP?
Hazard Analysis Critical Control Point HACCP：食品安全卫生预防控制体系。
11
国际通行的HACCP概念
鉴别、评价和控制涉及到食品安全显著危 害的一种体系。
CAC/RCP 1-1969, Rev3 (1997) 《HACCP 体系和应用准则》
美国“NACMCF”-国家食品微生物标准咨 询委员会（1997）
在中国的进展
12
食品安全卫生控制手段的发展
HACCP（动态）
GMP 加工规范 （静态）
抽样检验：标准 （样品代表性问题） 凭样：样品 （外观控制）
13
HACCP发展 2003 …
…
2001年颁布果蔬汁HACCP法规
2000年美国禽肉HACCP法规生效
32
CCP判断树
1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？
是
2、此步是否为将显著危害发生的可
能性消除或降低到可接受水平而
设定的？
否
否
修改工艺
是
是否必须在本步进行控制？
3、已确定的危害造成的污染能否超过可接
受水平或增加到不可接受水平？
否
是
是
4、下一步能否消除危害或将发生危
否
害的可能性降低到可接受水平？
CCP2
Sifting flour
Scaling
Mixing CCP2
Fermentation
CCP1
Make-up: dividers/rounders, moulder/sheeter, panner, conveyers
Pans, pan storage and pan handling equipment
16
HACCP七个原理
危害分析（HA） 确定关键控制点（CCP） 建立关键界限（CL） 监控关键控制点（M） 纠正措施（CA） 验证程序（V） 记录保持（R）
34
7 Principles of HACCP
Identify HAZARD and RISK
Find CRITICAL CONTROL POINTS for safety hazard
Finishing application
Baking CCP1
Cooling
Metal Detector
Slicing
CCP Packaging
2
CCP Distribution
2
38
HACCP in Dairy
Farm vat
Standardising
Whole milk Skim milk
Tanker
3
英国食源性疾病发病报告
45'000 40'000 35'000 30'000 25'000 20'000 15'000 10'000 5'000
0 1980
空肠弯曲菌 沙门氏菌
1982 1984
1986
1988
1990
1992
1994
4
澳大利亚食源性疾病发病报告
14000 12000 10000
POTENTIALLY HAZARDOUS FOODS (PHF) – 容易支持产毒型和感染型微生物繁殖生长的一类食品 高蛋白、高水分、高PH的食品 加工、处理的时间长、温度高
READY-TO-EAT FOODS – 即食食品
27
Risk Assessment
Depends on likelihood of occurrence Depends on consequence
Aseptic
carton filler
Bulk raw CCP2 milk tank
Pasteurising process
CCP1
CCP2 Chilled Pasteurised milk tanks
Flavoured milk Skim milk Dried milk Yoghurt Cheese
Sterile packaging
CCP2
Specify CRITICAL LIMITS indicating effectiveness of control
VERIFICATION of system
Establish and use manuals and keep RECORDS
Perform CORRECTIVE ACTION when Critical limits not met
21
危害的分类
与原料自身有关的
与加工过程有关的
危害
生物危害
化学危害
物理危害
致病菌 病毒 寄生虫
天然毒素 化学制品 药物残留 有关安全的腐败
金属 玻璃 石头
辐射等
22
潜在危害显著性的三个例子
大肠杆菌O157:H7
–控则产生
玻璃
–发生的几率低，但后果严重
棒曲霉毒素
–慢性中毒，但发生的频率高
23
是指对食品加工过程中的某一点，或某一步 骤或工序进行控制后，就可以防止、消除食 品安全危害或其减少到可接受水平。
– 这里所指的食品安全危害是指显著危害，每个 显著危害都必须通过一个或多个CCPS来控制。
所谓的关键控制点（CCP）就能进行有效控 制危害的加工点、步骤或程序。
–有效的控制是指防止危害发生、消除危害、或 降低到可接受水平。
36
有效的控制
防止发生：
–如改变食品的PH值到4.6以下,可以使致病性细菌不能生长。 –添加防腐剂，在冷藏或冷冻条件下保存都能防止细菌生长。 –改进食品的原料配方,以防止化学危害，如食品添加剂的危
害存在。
消除：
–加热、烹调杀死所有的致病性细菌 –在-38℃下冷冻可以杀死寄生虫 –金属检测器可消除物理的危害
Likelihood
Severity Magnitude, seriousness
Likelihood Chance, adverse conditions
28
关于危害分析
危害分析的基础工作 危害分析工作表 产品、工序和工厂特异性的
–不同的产品有不同的危害，同一产品不同的加工方 式存在不同危害，同一产品、同一加工工序而在不 同的工厂仍然存在着不同的危害。
1997年美国FDA水产品HACCP法规生效 2000年美国USDA禽肉HACCP法规生效
（ 9 CFR Part 416、417） 2001年美国FDA发布果蔬汁HACCP法规 零售、奶业等试点项目
15
HACCP七个原理
1. 进行危害分析(HA) 2. 确定关键控制点(CCP) 3. 建立所确定的关键控制点极限值(CL) 4. 对关键控制点进行监控(M) 5. 建立纠偏程序(CA) 6. 建立有效的记录及保存系统(R) 7. 建立验证程序(V)
Kim Leighton 2000
Establish MONITORING procedures
17
HACCP循环控制模式
V
HA
CCP
CL
M
CA
R
WHFW
18
原理一：危害分析和确定预防措施
食品安全危害：是指引起人类使用食品
不安全的任何生物的化
学的物理的特性和因素。
显著危害：
有可能发生
可能对消费者造成不可接受的风险。
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24
危害分析的工具
思维风暴 多角度 风险评估
25
食品风险分类 Product Risk Rating
依据：
美国FDA法规 英国食品安全管理规范BRC
产品风险分类为三级 第一级 - 低度风险，主要包括原材料
第二级 - 中度风险，包括半成品和货架食品
第三级 - 高度风险，即食食品
高风险食品
极有可能发生，如不加控制有可能导致消费者 不可接受的健康损伤。
①风险(Risk)：是极有可能发生,如生吃双壳贝类则 极有可能会引起天然毒素PSP的中毒。要请教专家 ，结合经验、流行病学资料以及其它科学技术资料 来判断。
②严重性(Severity):危害的严重程度到消费者不可 接受,如食品添加剂在规定的限量之内，相对的危 害程度要小，而致病菌则危害程度就大。
97年FDA水产品HACCP法规生效、CAC HACCP指南
96年中国商检参加FDA和海产联盟培训
95年美国相继颁布HACCP法规
93年EU委员会HACCP决议/指令
60年代末始创于美国宇航食品
14
美国HACCP的实施
自1973年FDA实施“低酸罐头食品法规” 以来，再也没有出现关于肉毒杆菌中毒 事件报道。
7
统计数字
耗 费：每年 50-170 亿美元 沙门氏菌：每年超过 10 亿美元
76,000,000 例食品导致的疾病