合同分医药有限公司操作规程
文件名称：保温箱使用操作规程编号：QP-018-003-2014
修订部门：质管部修订人：审阅人：
修订日期：批准日期：批准人：
版本号：2014第二版
执行日期：
一、目的：规范保温箱的使用管理，保证冷藏运输药品的质量。

二、
三、范围：适用于本公司保温箱的日常使用管理。

四、定义：保温箱是运输冷藏药品的工具，具有实时监测温度数据的功能。

五、
六、程序控制：
1、
2、冰袋使用方法：将冰袋置于冰柜中，在-10℃环境下连续冷冻24小时以上，直到冰袋完全冻结为止。

3、
4、在温湿度记录仪中，设定每5分钟自动记录一次温度数据，设置报警参数：温度上限8℃，下限2℃。

5、
6、保温箱放置冷库物料预冷区内预冷10分钟以上，并在冷库内装载冰袋及药品。

7、将完全冻结的冰袋取出，放在冷库物料预冷区中平衡温度15分钟，待表面的霜融化并擦干水份后，迅速正确放入保温箱中，按照路程远近放置相应数量的冰袋。

根据验证结果显示，保温箱放2个冰袋能保温至少40分钟，放4个冰袋能保温至少60分钟。

8、
9、将药品装入保温箱内，注意采取隔离措施使药品与冰袋不直接接触，并尽量装箱内中部。

启动温湿度记录仪记录温度，关严箱门，扣上门扣，并放置在冷库装箱发货区待发。

10、出车前，检查箱内温度在2-8℃范围内，将已装载好药品的保温箱搬入运输货车。

11、
12、在到达目的地前，严禁打开箱门，以免冷气损失和空气侵入。

13、
14、在使用过程中，应快速准确提取药品并关严箱门，每次开箱门不能整个箱门全开，根据验证结果显示，当保温箱放2个冰袋时，能保持15分钟开箱操作。

15、发现温度异常变化、箱体损坏等异常情况时，按《储存、运输应急预案》处理，处理时间不应超过40分钟。

16、冷藏药品运输到达目的地后，应将运输途中的温度数据提供给客户，并归档保存不少于5年。

17、保养及维护
11.1 保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放，避免剧烈撞击、跌落和挤压，特别是在完全冻结状态下，否则可能导致破裂和泄漏。

如有泄漏或破损应停止使用。

11.2 使用前后，箱内外保持清洁不能有污物，如有污渍可用湿布或中性皂液擦洗箱体并清洗擦干，严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂等。

11.3 在使用前后擦干箱内外的水滴，以免滋生霉菌，产生异味。

11.4 冰袋使用后需用布擦干净妥善放置，防止重压或撞击，且要经常检查蓄冷夜是否有泄漏。

11.5 保温箱和冰袋应放置在阴凉处，避免长时间太阳直射，严禁靠近其他高温源，以防止加剧塑料老化。

七、质量记录：
1、设备使用记录
2、设备维护记录。