仿制药物市场分析1 世界仿制药市场最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息能够发觉，由于社会老龄化，专门多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施操纵医疗费用上升，仿制药因此有专门大的进展空间。
然而，实际上，仿制药的销售并没有专门大的增长，以出厂价计，依照IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。
数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。
美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜爱使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这依旧日本近年努力的结果。
2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。
日本使用仿制药少的缘故，要紧在于政府没有鼓舞机制，没有参考价格制度，大夫没有用通用名开处方的适应，日本的用药文化确实是相信品牌。
在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。
在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。
IMS估量，到2018年，尽管可能有降价等因素阻碍，然而仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。
另外，关于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。
表1:2004年4月到2005年3月全球药品市场的情形2 我国化学药品医院市场状况2.1 2005年上半年我国化学药医院市场差不多情形分析依照统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。
在各大类药物中，抗感染药依旧占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的治理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别要紧有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调剂剂这三类，其他类别的药物市场份额差不多处于窄幅波动。
表2:2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情形2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情形依照统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物差不多与2004年同期相同。
在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血系统药占3席，消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调剂药各占1席。
在前50位药物中，抗感染药占据14席，仍为各大类药物之首。
心血管系统药与抗肿瘤和免疫调剂药各占据10席，而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据5席。
表3:2005年上半年医院市场化学药排名前50位的品种3 我国化学新药产品注册状况分析为了在药品注册治理上既鼓舞药品创新又兼顾药品仿制，依照新修订的《药品治理法》和新实施的《药品治理法实施条例》的新规定，同时按照世贸组织非鄙视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权益与义务平稳原则，国家食品药品监督治理局在对原先的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入治理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公布透亮、操作性强的《药品注册治理方法》，该方法于2002年12月1日起正式实施。
新的《药品注册治理方法》共18章208条，包含了现行的《新药审批方法》、《新生物制品审批方法》、《新药爱护和技术转让的规定》、《仿制药品审批方法》以及《进口药品治理方法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。
化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册比例在2003年和2004年均保持在80%以上。
从2003年至2004年，SFDA共批准了14183个化学药品(未包括进口药)，其中化学制剂为11367个，占80.14％。
2005年上半年SFDA共批准6187个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为4257个，占68.8％。
2002年12月1日开始生效的药品注册治理方法将原先的5大类别缩减到“新药”和“仿制药”两种，同时严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。
因此这两年来,真正意义上的知识产权受爱护的全新药物并不多，2003年至2005年上半年，全国总共批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂（实际药物仅17个，其中原料药44个），中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。
表4 2003年～2005年上半年我国新药批准数量表注：括号内为药物实体数目由于仿制药能够有多家企业生产，竞争比较猛烈，新药相对来说受爱护的程度较高，获利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，如此，专门可能导致部分化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药的进展。
此外，《方法》进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起6年内，未经原申请人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进一步爱护了化学新药开发者的利益，在一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发的热情。
表5 化学药制剂各大类药物注册比例情形注：按2005年上半年排序。
通过表5看出,抗感染药仍旧是各企业开发新药的首选类别。
2004年7月1日实施“限售令”后也仅仅使得抗生素在2005年上半年的新药注册略有减少，也未能改变其注册市场地位。
随着都市生活节奏的不断加快，消化系统疾病患病率一直位居前列，对该类药物的研发也是众多企业竞相角逐的对象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病这些“富贵病”已逐步成为城乡居民第一大死因，这一治疗领域市场潜力将十分庞大，加上国外一些要紧产品专利立即到期，该类市场将会是价值最高的处方药领域。
3.1 消化系统及代谢药类肝胆用药、糖尿病用药、抗消化性溃疡、维生素类药物仍是各企业猛烈争夺的类别。
随着都市生活节奏的加快，消化系统疾病发生率一直名列前茅，专门是肠胃患病率高达14.28％，估量全国患病人口达1600万（通过确诊）,这必定相伴该类疾病用药市场的需求量不断增长。
近几年该类药物市场规模保持着两位数的高增长率。
估量到2007年，全球胃肠道用药的市场销售总额将达到117亿美元。
表6 2003年～2005年上半年我国消化系统及代谢药类注册产品比例分布表注：按2005年上半年排序，下同。
表7 我国消化系统及代谢药类竞争较猛烈的产品表注：统计时刻为2003年至2005年上半年，下同表8 我国批准的一二类消化系统及代谢药数量表注：统计时刻为2003年至2005年上半年，下同表9 我国消化系统用药各亚类的市场状况表注：统计时刻为2003年至2005年上半年，下同3.2 血液和造血系统药物目前中国每年血液消耗量约1600吨，血源紧张已是临床治疗面临的重大难题，供需矛盾的突出，加之血液制品的昂贵价格，给血液替代品带来了庞大商机。
人工代血浆在治疗低血容量上，与白蛋白疗效相当，甚至更好，而且费用更低。
2004年国内该类药物市场容量达151.14亿元，年增长率在过去几年一直保持在15％左右，2004年增长率更是高达29.4％。
推测2018年全球血液疾病用药市场将突破350亿美元。
表10 2003年～2005年上半年我国血液和造血系统药物注册产品比例分布表表11 我国血液和造血系统药物竞争较猛烈的产品表表12 我国批准的一二类血液和造血系统药物数量表表13 我国血液和造血系统用药各亚类的市场状况表3.3 心血管系统药物自上世纪90年代后期，心血管病差不多逐步成为我国城乡居民的第一位死因，目前已占死亡人数的近40％。
该领域的疾病要紧是由于动脉硬化、糖尿病、不良的脂血症、高血压和肥胖症等因素造成的。
随着国外几个要紧产品专利的到期，结合几种新产品的立即上市，将使该市场发生突破性的大变革。
生产厂家越来越偏爱复合治疗剂，专门是它们的开发被认为是延长成熟药品的产品寿命和扩大整个市场增长的途径。
而且，消费者也偏爱复合型的治疗剂，因为排除了服用许多药片的不方便，改善了患者痊愈的可能性。
据Datamonitor的最新报告，2007年世界心脑血管药物市场的价值将超过520亿美元。
表14 2003年～2005年上半年我国心血管系统药物注册产品比例分布表表15 我国心血管系统药物竞争较猛烈的产品表16 我国批准的一二类心血管系统药物数量表表表17 我国心血管系统用药各亚类的市场状况表3.4 皮肤病用药我国皮肤病的发病率专门高，据有关资料统计，全国总患病率为1.23%，即约有1.6亿人患有不同程度的皮肤病。
通过测算，国内理论市场容量达320亿元。
其中抗真菌药是最要紧的皮肤病用药，占整个市场的一半以上。
2004年全国药品市场皮肤病用药销售总额将达70～75亿元，其中医院销售20～25亿元，占该类药的26.7～35.7%；零售市场销售45～50亿元，占该类药的64.3～73.3%。
表18 2003年～2005年上半年我国皮肤病用药注册产品比例分布表表19 我国皮肤病用药竞争较猛烈的产品表表20 我国批准的一二类皮肤病用药数量表表21 我国皮肤系统用药各亚类的市场状况表3.5 生殖泌尿系统和性激素类药物该类药物市场中最大的份额是避孕药物市场，参与避孕药竞争的还有避孕疫苗和男性避孕药物。
据了解我国每年约有1000万例次的人工流产，其中50％左右是没有采纳避孕措施或者避孕失误。
假如这些妇女了解并能得到紧急避孕服务，估量每年能减少人工流产300万～400万例次。
此外泌尿系统药物在老年常见病中应用量较大，专门是良性前列腺增生治疗药物在泌尿系统用药（不包括抗菌和抗感染药）中一直占有最大的比例。
2000年国内65岁以上的老年人口为8811万人，男性约为4455万人，此年龄段前列腺增生的平均患病率以30％来运算，患者大约有1336万人。
由此能够推出，前列腺增生用药理论上的市场规模达84.2亿元（尚不包括其他年龄段的患者所形成的市场）。
表22 2003年～2005年上半年我国生殖泌尿系统和性激素类药物注册产品比例分布表表23 我国生殖泌尿系统和性激素类药物竞争较猛烈的产品表表24 我国批准的一二类生殖泌尿系统和性激素类药物数量表表25 我国生殖泌尿系统和性激素用药各亚类的市场状况表3.6 全身用激素类制剂(不含性激素)该类药物注册增长较快的是以治疗骨质疏松为主的降钙素类药物。
依照我国2000年第5次人口普查的结果及推测，我国60岁以上的老人在2050年将达到4.1亿，占总人口的27.4%。
随着老年人口的迅速增加，骨质疏松症易患人群也迅速增加。