药品生产质量管理分析
作者：彭丽游文军
来源：《科学与信息化》2019年第21期
摘要在当前人们的生活中，最关注的就是健康，而高质量的药品是保障人民身体健康的重要资源，因此这就要求药品生产企业对药品的生产进行严格的质量把控，生产高质量的药品。

在生产过程中，生产药物的原料，工作人员的素质，生产设备，生产工艺流程以及生产环境都会使药品的质量受到影响。

本文将会针对以上几个因素进行相应的分析，并提出在生产中保證药品质量的一些建议。

关键词药品生产；质量管理；影响因素分析
对于一个企业来说，产品的高质量便是生存下去的资本，而对于药品这一特殊的商品来说更是如此。

只有使用合格的高质量药品，才能够实现预期的疗效，保证患者的健康。

我国对于药品的生产质量控制是有非常严格的，不断制定相应标准，要求在生产的各个环节都对生产质量严格把控，不断提高药品的质量，保障用药者的安全。

但是在药品的实际生产过程中，所以生产者还应该继续加强对于生产质量的把控，严格要求，生产合格高质量药品。

1 对于生产原料的管理
药物产品作为原料的成品，其质量自然与原料的质量息息相关。

原料的优劣不仅关系着生产的收率，成本等，更会对药物的疗效产生影响。

尤其是中成药更是要选择高品质的原料药材。

对于物料的管理应该做到以下方面。

1.1 严格控制投量标准
由于药品是一种特殊的产品，它的配料是严格按照标准来确定原料的种类及投入量等，稍有差池都会使药品的质量不达标影响药效，甚至会对患者产生副作用，因此投料时应该精确控制。

生产车间的配料员，工艺员，质检员等负责人应该负起自己责任，反复核查，确保生产的药品具有应有的药效。

1.2 节约原料，降低损耗
企业应该通过建立标准，通过严格考核控制原材料的消耗，防止浪费。

还应该不断提升工艺水准，保证原料的利用率。

还应该对原物料进行合理的调度，按照生产周期储存饲料的原材料，防止原材料发生霉变，受潮等。

2 针对工作人员的管理
工作人员作为药品生产的主体，其素质能力的高低直接与生产的药品质量息息相关，企业的技术人员，管理人员，操作人员等都是影响产品质量的关键。

他们对于药品质量的责任心，重视程度，研究改进，提高药品质量的能力，技术水平等都影响着高质量药品的生产。

因此，企业管理者应该加强对人员的管理，主要做到以下方面。

①建立严格的考核方式和监督制度，做到有奖有罚。

人是有惰性的，只有通过严格的监督和合理的奖罚，才能够使工作人员克服惰性，提升生产的积极性，不断磨练技术和熟练程度，使生产的药品更具有高质量。

②生产企业应该根据药品生产的规模配备充足的专业技术人员，包括具有充分生产经验技术人员和具备专业知识的技术人员，保证工作人员具有高素质，高能力。

质量管理和生产管理应该有专门的负责人分别负责，以实现对质量的严格控制，同时应该要求制药生产一线人员应该身体健康。

③加强对工作人员的培训，提升专业素质和技术能力。

通过培训可以使工作人员的技术水平，质量意识和法律意识都得到提高，可以改变工作人员工作中的不良习惯，使工作人员更加遵守工作流程，将由于人为失误导致的质量问题降到最低。

培训应该加强对于法律法规，生产的流程工艺，最新的生产标准，管理制度等内容的培训，采取的方式可以是外训，内培等等。

3 针对设备的管理
设备既生产药品所需要的机器，容器等。

通过加强对于设备的管理，可以提升设备生产药品的质量，保证设备可以稳定，精确可靠的运行。

防止设备产生故障，甚至对药品产生污染，导致药品质量不达标。

我国医药生产方面机械化程度在对近几年得到了很大提高，但是对于设备管理方面却没有同步的提升，这就导致了设备有时难以稳定可靠的生产高质量药品。

所以在机械管理上应该做到以下方面。

①首先是在设备选择上，应该在满足生产要求的前提下，选择更加容易清洗，消毒的设备，要求设备使用时应该简单易操作，维护和保养也较容易，保证设备能够长期可靠的，高质量的生产药品。

②使用时科学操作。

在使用设备时应该配备专业的操作人员。

要求操作人员应该清晰地了解设备的结构，维护等专业知识，而且能够熟练地操作设备，保证设备能够平稳安全的运行。

每一台设备平稳运转，都有相应的参数要求，如果超出其参数范围，将会使设备的运行精度得不到保证，甚至容易产生事故，影响到药品的质量。

4 针对工艺流程的管理
药品的生产就是按照生产工艺流程进行的，无论如何严格的流程，如果不能严格的执行，都会导致药品的质量不合格。

所以，在工艺管理上应该建立严格制度，不断检查，实时监督。

主要包括以下方面。

①生产时必须按照工艺进行。

在药品生产时，应该按照工艺来对生产时的投料比例，量的多少，生产时的温度，压力，以及提取时间等进行严格的执行，生产车间的工艺人员，检查人员都应该负起自己责任，使各个流程都得到落实，各种工艺参数都得到保证。

②不断改进工艺流程。

虽然执行的工艺流程可以实现对药品的加工，但是仍有一些不足的因素，所以在实际生产中，应该根据现实情况来加以改进，使工艺水平随着科技进步不断提高，从而使生产过程更加高效，产出的药品具有更高的质量。

5 针对生产环境的管理
药品对于生产环境的要求非常高，通常分为洁净生产区和室外环境。

室外环境的要求较低，一般只需要做到无尘土，无异味就可以。

而洁净生产区则有更高的要求，是环境管理的重中之重。

对于洁净生产区应该按照相关工艺和要求对区间进行划分，一般分为生产区，洁净区，控制区。

把具有相同洁净等级的一些区域集中起来，划分成小区。

工作人员应该更衣后，经过缓冲房间进入控制区，然后经过一系列的沐浴，换无菌衣后才能进入洁净区。

同时应该根据工艺标准来对洁净区空气的温度和湿度进行设定，对于净化级别不同的相邻房间应该保持大于5pa 的静压差，室内与室外保持大于10pa的静压差，同时还应该不定时按照GMP标准对生产区的微生物和尘埃粒子数进行检查。

在平时还应该经常对生产区的各种设备，工具，平台等进行清洗消毒，保证环境满足生产要求。

6 结束语
药品的质量安全重于泰山，生产企业应该根据以上五大因素来不断加强只要过程的管理，为人民提供高质量高效的药品。

也使自己的企业更好更长久的发展。

参考文献
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[2] 张长军.关于药品生产质量管理控制的分析[J].科技信息，2013，（35）：283.。