浅谈出口欧盟玩具产品怎样控制质量风险作者：范欣华中国检验认证集团深圳有限公司关键词：出口欧盟玩具、质量风险2014年1~7月，欧盟非食品类消费品快速预警系统（RAPEX）对我国儿童用品共发起通报449起，同比增加50.2%，“劣质商品中国造”等媒体炒作极易影响消费倾向。

通报原因包括化学风险、窒息风险、结构设计安全、微生物风险及易燃性等。

作为一位具有玩具专业的QMS高级审核员，本人对此报导十分关注。

儿童玩具属于儿童用品之列，同样也是问题频发的行业。

首先我们要考虑为什么同比增加率会高出那么多。

笔者认为主要原因为2013年欧盟推出88/378/EEC玩具指令，新法规提出了诸多苛刻的要求，包括新化学要求、强化防止窒息风险的安全要求、玩具上的警告标志、强化玩具制造商和进口商的责任、强大的欧盟市场监管系统等，这些无疑提高了出口欧盟的市场门槛。

值得关注度是，新法规提出了大量新的禁用化学物质，包括高度关注生产玩具广泛使用的邻苯二甲酸二丁酯等15种物质，特定重金属限制8种增加到19种；首次禁止玩具中使用66种过敏性香味剂，其中55种禁用，11种含量超过0.01%时需标识等。

面对欧盟玩具相关法律法规越来越严格，我们在审核过程中怎样帮助企业控制玩具产品的质量风险呢？在质量管理体系审核过程中又怎样把握审核的尺度和重点？笔者按PDCA的过程从以下条款和方面进行阐述。

1、与管理者沟通（P过程）十年前玩具行业十分赚钱，风险也没那么大。

但是这十年来许多玩具厂商都觉得风险大过收益。

态度决定做法，怎样在这个行业胜出，管理层的领导作用十分重要。

首先要增强管理者意识，将被动的应对改为主动出击，主动识别并控制其中的风险。

这样才会将企业做大做强。

2、客户要求的确定及传递（ISO9001:2008 7.2.2，5.5.3）（P过程）ISO9000条款要求应识别客户的要求（包括潜在要求）并予以评审。

我们在关注此条款时，应关注到客户要求的识别，包括产品的安规要求，环保要求（如欧盟EN-71要求和《欧盟玩具安全指令88/378/EEC》、美国ASTM要求、CE要求）。

并且有无传递至研发，工程等相关部门。

2、产品实现的策划过程（ISO9001：2008 7.1条款）（P过程）在审核产品实现的策划过程时，应考虑组织从采购、生产、检验至交付活动策划过程是否全面。

是否策划有QC控制图，有无策划产品安全性检验时机，且产品安全性检验是否符合法律法规及行业要求。

3、设计开发过程和文件收集与受控（ISO9001:2008 7.3条款、4.2.3条款）（P过程）设计开发，对企业来说是产品实现的第一步，如果产品的设计开发过程的质量风险没有控制好，那么产品生产及品质控制再好，也是不合格产品。

在审核这个条款时，我们需重点把握设计过程中对产品质量风险的识别和管控。

A、产品输入有没有将产品的安规要求、环保要求识别出来？在设计开发输入的信息中应有欧盟EN-71指令，《欧盟玩具安全指令88/378/EEC》，并在设计开发过程中对指令中六大类安全要求（即：物理和机械性能；化学性能；电气性能；可燃性要求；卫生要求和放射性要求）进行考虑。

了解部门有未收集和更新欧盟法律法规要求，并作为外来文件进行受控管理。

B、设计开发评审过程有没有对以上法律法规要求进行合规性的评价；C、材料确认时是否参照以上法律法规要求进行确定和控制；并抽查已确认的物料清单中物料是否为承认物料。

D、设计开发验证过程是否验证了产品符合欧盟新指令要求。

验证过程建议企业找有资质的第三方机构进行实验室测试，并保留测试报告。

欧盟玩具安全新指令中特殊安全要求更加严格。

在机械物理性能方面，旧指令主要是针对3岁以下儿童而制定禁止出现小零件以避免引起窒息危险。

欧盟玩具安全新指令扩大到对部分3岁以上儿童的玩具禁止小零件的出现，例如部分乐器类玩具，因该类玩具需要放入嘴中，也禁止出现小零件。

在化学性能方面，欧盟玩具安全新指令对有害元素的限制从原来的8种增加到19种，欧盟玩具安全新指令的限量要求也从旧指令的25～1000ppm，普遍降低10～1000倍以上，不少元素的限量甚至从ppm级降到了ppb级。

在电气要求方面，欧盟玩具安全新指令明确规定有电气控制系统的玩具应保证在系统出现故障或被毁坏时仍能安全操作。

在卫生要求方面，欧盟玩具安全新指令强调对玩具清洁和卫生方面的要求，3岁以下儿童使用的玩具要求应考虑被清洁的情况，如纺织品玩具在洗涤后仍应满足安全要求。

A、设计开发如有变更，有没有针对以上的法律法规的合规性进行评审。

这点非常关键，很多企业在最初设计开发的时候都会考虑安规要求，但产品出现变更后，就忘记这一环节了。

4、采购过程的控制（D过程）采购过程的审核不能单独进行，我们必须了解采购物料是否与我们受控的BOM清单中要求一致。

物料的供应商是否为合格供应商。

5、生产过程控制及过程的监视测量（ISO9001:2008 7.5，8.2.3）玩具基本分类毛绒玩具、塑胶玩具、电子玩具、机械玩具几大类，由于篇幅问题，笔者抽取塑胶玩具和毛绒玩具阐述：（DC过程）A、毛绒玩具：其生产过程大致为：剪裁—车缝—装配—填充—整型—包装因车缝工序只能用拉力测试（破坏性试验）的方法确认其车缝的牢固度。

故该过程确定为需确认的过程。

在生产过程中对质量风险的控制主要也在车缝工序。

在这一工序中，我们需要重点控制的是针具控制和车缝过程控制。

断针控制：企业对针具应该建立一个控制程序，并对针具的发放和断针的收回建立记录。

记录应能保证断针的追踪过程。

企业应在车缝工序后和包装工序之前根据设置检针机（机型应依据玩具类型确认），策划检针机点检程序，并每天定期（依企业管制确定，一般为一小时一次）对检针机进行点检。

必须保证所有产品100%经过检针。

以笔者审核过东莞市太X玩具有限公司为例，该公司生产的毛绒玩具主要为出口欧美，该公司在车缝车间安排专人进行针具的管理，并登记于《利器发放记录》中，发放人和签收人签名。

每天对发放的针具进行回收。

为避免客户错误投诉（同类产品客户有多个供应商），企业专门定制缝纫针，在每根针上都了公司代码的特殊钢印。

建立《断针回收记录本》，员工必须拿完整的断针领取新针。

另外，该公司设置有独立的车缝车间和包装车间，车缝工序之后进行一次检针确认；包装车间仅设置一个小小窗口，所有产品需经过该窗口外的检针机（校准标准块为Φ1.0mm）验针无问题后才能进行包装区域，避免了了金属物的混入风险；该两台验针机被策划每一小时进行一次校准，采用九点测试法进行校准。

笔者认为这种断针控制能较好的控制断针的风险，值得推荐。

车缝过程控制：车缝工序作为一个需确认的工序，应按ISO9001:2008的7.5.2条款要求的“当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

”来控制。

具体应从“人、机、料、方、环”等几方面进行策划和控制。

在审核这个条款时笔者通常将7.5.1，7.5.2，8.2.3这几条款共同关注。

人：首先是人员能力要求，车缝人员的工作能力十分重要，一般企业都会要求熟手操作。

但由于近两年广东地区企业人员流动较大，在车间的时候我们可通过观察车缝人员的操作熟练程度对抽取车缝人员进行询问。

了解其工作时间，车缝技巧等。

并通过抽查其员工档案了解其上岗的确认。

机：了解车缝所用的机器的保养方法和保养频次。

保养方法是否得当，企业是否按策划进行保养。

料：企业应按受控的物料清单要求进行领料。

在审核这一环节时，首先应查看车间该批生产订单的领料单（有些企业是该生产订单一次性领料，有些是按生产制令单领料），然后核对BOM表（物料清单）、领料单和现场物料是否一致。

车缝车间需核对的物料为：布料、线（确定线号）。

确认车间进行首件确认时有无确认物料。

法：车缝作业要求。

一个玩具需要很多个车缝工序进行，每个工序的作业要求也不相同。

我们在现场审核时，首先要关注作业指导书的策划是否全面。

笔者审核的东莞一家玩具制品厂，该厂从事了多年欧美玩具的生产。

在生产过程的策划方面做得相当的到位。

公司依据产品不同的车缝位置策划了使用的缝纫针号，规定了线号，针距要求，打枣位和打枣方式，以及止口位等。

我们在审核过程中对作业指导书的全面性可参考以上各项。

其次当然就是现场的控制了：确定生产现场人员是否按此要求进行操作，使用何种检测设备进行检测（一般选用钢直尺或皮尺。

如果是皮尺，多久进行更换？尺子的刻度是否清晰。

）。

另外，我们还需关注的是车间的首件确认，是否确认了每个车缝位的拉力？首件确认了几件产品（一般建议5个产品）？车间的巡检是否有对止口、针距进行确认（管控严格的企业在巡检过程中也会有检拉力的要求）。

产品标识与可追溯性：产品标识贯穿于生产整个过程。

从领料、制程到成品均需严格控制。

按物料清单进行领料、过针前产品和过针后产品严格区分、不同生产批号产品的区分（避免混入）、产品安全警告标识等。

在这里特别要注意的是产品安全警告标识。

毛绒玩具产品安全警告标识一般要求缝制在产品上，我们要注意是否按策划的要求进行操作，警告标识有无年龄警告标识、CE标识等。

另外，在外套的塑胶袋上有无防窒息说明，这也是一定要关注的。

B、塑胶玩具塑胶玩具生产过程主要为注塑-喷油/丝印-组装过程其每个过程都很关键，而且均涉及到产品的安全问题。

其中注塑和喷油/丝印过程为需确认过程。

注塑过程需要关注的是混料过程（是否按策划要求进行混料，水口比例）、注塑过程（注塑机机台保养、模具保养、注塑成型的压力、速度及温度控制等）。

通过查看注塑机设备保养记录、参数控制、首件检查、过程巡查及混料记录进行确认。

注塑过程最需要控制和难以控制的是注塑参数的控制。

我在审核过程中重点是了解企业产品成型参数确认的依据。

前几年注塑行业对参数控制不甚了解，造成注塑产品在成型过程中出现批量的浪费和不良。

笔者在审核时都会与注塑人员进行讨论，一般建议企业在生产该批订单首件确认时确定工艺参数。

工艺参数表中应有对应的模具、机型、物料及水口比例，工艺参数包括：烘料时间、注塑温度、速度及压力要求。

喷油/丝印工序：这两个工序写在一起，主要是因为控制方法相同。

在关注该工序产品质量控制过程时，需关注涂料的选择，配比，喷涂方法、烘干炉温度、时间（有些是隧道炉则将烘料的时间转化为速度控制）和附着力测试。

通过参数控制、首件确认、生产设备的保养维护、巡检对该过程进行质量控制。

特别是附着力测试（一般采用百格测试方法），是生产过程控制的第一关，产品在打样过程、首件检查中一定要关注。

组装过程主要控制的是打螺丝的控制，欧盟对玩具产品的螺丝紧固力要求十分严格，如果有螺丝松脱或小部件松脱，被孩子不小心吃到嘴里就是十分严重的质量安全事故了。