必要时进行实地考察
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全员质量管理（第12条）

企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履
行职责，承担相应质量责任
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设立组织机构（第13条）

企业应当设立与其经营活动和质量管 理相适应的组织机构或岗位 明确规定其职责、权限及相互关系。

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企业负责人职责（第14条）
GSP
附录的主要内容



药品经营企业计算机系统 药品收货与验收 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品储存运输环境温湿度的自动监测 药品零售连锁管理 冷藏、冷冻药品储运设施设备验证 药品经营质量管理体系内审 药品流通过程质量风险控制
GSP
新版GSP适用主体（第3条）

药品经营企业应当严格执行本规范 药品生产企业销售药品 药品流通过程中其他涉及储存与运输 药品的，也应当符合本规范相关要求
GSP
GSP修订后续工作



新版GSP相关附录起草 新版GSP具体实施办法和实施步骤的规 定 《GSP认证检查指南》 《GSP认证管理办法》 《药品经营质量管理规范认证检查员 管理规定》 《2012版GSP实施操作教程》
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监督实施GSP的影响因素





相关法律法规 产业政策调整 行业格局变革 经营模式探索 技术应用进步 监管手段发展
和凭证等
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文件控制（第34条、第35条）

企业应当定期审核、修订文件，使用 的文件应当为现行有效的文本，已废 止或失效的文件除留档备查外，不得 在工作现场出现。 企业应当保证各岗位获得与其工作内 容相对应的必要文件，并严格按照规 定开展工作。
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质量管理制度内容（第36条）

GSP
规范制定的目的和依据（第1条）

为加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
保障人体用药安全、有效
根据《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范
GSP
规范的基本原则和基本方法
（第2条）




本规范是药品经营管理和质量控制的 基本准则 企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措施 ，确保药品质量 明确了本规范是药品经营管理和质量 控制的基本准则 调整了范围，扩大了外延（经营管理 和质量控制）
GSP
监督实施GSP的实效性



实施目标的确定性 实现方式的自主性 实现方法的科学性 实施过程的验证性 实施内容的真实性 实施结果的有效性 实施效果的持久性 实施体系的改进型
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二、批发企业重点检查内容
wenxumin@
批发企业共设立14节118条
GSP
特殊岗位培训（第28条）

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品 的储存、运输等工作的人员

应当接受相关法律法规和专业知识培
训并经考核合格后方可上岗
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质量管理体系文件内容（第31条）

企业制定质量管理体系文件应当符合 企业实际

文件包括质量管理制度、部门及岗位
职责、操作规程、档案、报告、记录
新版GSP特点分析 及检查要点
温旭民
2013年7月· 南京
wenxumin@
基本内容

新版GSP修订概述 批发企业重点检查内容 零售企业重点检查内容
GSP


一、新版GSP修订概述
wenxumin@
GSP修订大事记




2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作 专题研讨会 2005年8月，下发了《关于印发<药品经营质量 管理规范>征求意见稿的通知》 2008年挂网征求意见 2009—2010多次修订 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 2011年 3月召开修订稿定稿会议 2011年5月召开部分省局研讨会
GSP
企业药品经营的基本守则（第4条）



药品经营企业应当坚持诚实守信，依 法经营 禁止任何虚假、欺骗行为
企业药品经营的基本守则，将作为申报认证 的前提条件 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审 查 诚实守信是申报认证的前提 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
GSP


GSP内审（第8、第9条）
GSP


供应链其他领域的管理（第185条）

医疗机构药房和计划生育技术服务机 构的药品采购、储存、养护等质量管
理规范由国家食品药品监督管理局商
相关主管部门另行制定

互联网销售药品的质量管理规定由国
家食品药品监督管理局另行制定
GSP
监督实施GSP的分步阶段
基本条件建立阶段
基本作用发挥阶段 自律规范主动推进阶段
GSP
新版GSP修订进程




2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过 2013年1月22日部长签发 2013年2月19日正式发布 2013年6月1日正式实施



（八）药品有效期的管理 （九）不合格药品、药品销毁的管理 （十）药品退货的管理 （十一）药品召回的管理 （十二）质量查询的管理 （十三）质量事故、质量投诉的管理 （十四）药品不良反应报告的规定 （十五）环境卫生、人员健康的规定 （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定
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企业应当定期以及在质量管理体系关 键要素发生重大变化时，组织开展内 审。 内审的条件 企业应当对内审的情况进行分析，依 据分析结论制定相应的质量管理体系 改进措施，不断提高质量控制水平， 保证质量管理体系持续有效运行 内审的目的、内容和方法
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质量风险管理（第10条）

企业应当采用前瞻或回顾的方式，对 药品流通过程中的质量风险进行评估 、控制、沟通和审核
GSP
GSP实施定位

依法强制实施（《药品管理法》） 属于行政规章（卫生部部长令） 企业依法经营规范管理的基本条件 企业质量管理工作的最低要求
实施GSP认证检查的标准
企业制定GSP内审标准的依据
GSP
GSP认证检查理念




全面核查质量管理体系要素的建立及 运行效果 确立全员质量管理的检查目标 核实企业实施GSP和审核GSP的能力 根据规范的目标检查实施方法的合理 性和实施结果有效性 按照质量风险管理的理念寻找体系漏 洞及质量缺陷 充分依靠数据进行结果判断
GSP
批发企业主要新增内容



质量管理体系建立与实施 质量风险评估、控制、沟通和审核 计算机系统 自动监测、记录储运温湿度 库房安全防护措施 校准与验证 委托运输管理 药品电子监管
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批发企业主要删除内容



质量领导组织 药品检验机构、人员、设备及相关工作 药品监督管理部门培训、职业技能鉴定 仓库及验收养护室面积 仓库消防管理要求 中药饮片分装 易串味品、危险品概念 非特殊条件药品直调
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新版GSP总体结构

总则分为”药品批发的质量管理”与”药 品零售的质量管理” 条款分为四章共计187条，其中批发部 分计118条约占2/3，零售部分计59条 约占1/3 条款数量比现行版GSP与实施细则总和 168条多出19条
GSP


新旧版GSP条款调整分析




新版GSP延续旧版内容条款： 批发：16条，零售：7条 新版GSP完善旧版内容条款 批发：42条，零售：22条 新版GSP新增内容条款 批发：59条，零售：31条 新版GSP删除旧版内容条款 批发：31条，零售：10条




第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质 量管理职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系 文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统


第八节 采购 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配 送 第十四节 售后管理


（一） 质量管理体系内审的规定 （二）质量否决权的规定 （三）质量管理文件的管理 （四）质量信息的管理 （五）供货单位、购货单位、供货单位销售 人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 （六）药品采购、收货、验收、储存、养护 、销售、出库、运输的管理 （七）特殊管理的药品的规定
GSP
质量管理制度内容（第36条）



企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有 效履行职责 确保企业实现质量目标并按照本规范 要求经营药品。
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企业质量管理关系




GSP规范的主体： 企业业务经营与物流活动 GSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人 GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 GSP监督实施责任 质量管理机构




全面推进一项管理手段、强化两个重 点环节、突破三个难点问题 一项管理手段就是实施企业计算机管 理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓 储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和 药品运输
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GSP基本的框架体系