表3 手术加放疗不同时刻生存率 序随死存 死亡 生存 累计
号 访 亡 活 概率 概率 P 1 79 1 11 0.0909 0.9091 0.9091
2 95 1 10 0.1000 0.9000 0.8182
3 102+0 9 0.0000 1.0000 0.8182
4 117 1 8 0.1250 0.8750 0.7159
完全数据：在观察中随访至死于所 研究的疾病数据 不完全数据：1）失效数据 2）截尾（删失）数据
死于其他疾病、迁移等原因而失 访、研究结束时仍然存活的数据
产生截尾值的原因：
• 患者死于其他原因而终止观察 • 失访。（退出、拒绝访问、搬迁等） • 研究结束时失效事件尚未发生
例：（一）某临床试验对32名 晚期肺癌患者患者进行随访研 究，截止到研究期结束，记录 的生存随访资料如下表，试计 算100周生存率
1、建立假设 H0：两组生存率相同
H1：两组生存率不同 α=0.05
2、计算预期死亡数列表，见表4
表4 A和B两方法预期死亡数计算 组 随访 死亡数 存活数 预期死亡 别 天数 A B T A B T A B A 52 1 0 1 11 11 22 0.52 0.48 组别 死亡 生存 合计 1 0.52 12 A 1 11 12 23 B 0 11 11 0.48 1 11 23 合计 1 22 23
• 这项研究从2001年1月开始至2002年12月结束，
从例1到例7，病人是逐渐入组的，例7是在
2001年10月入组，仅随访14个月就结束研究了。 例1随访8个月终点，例2随访14个月删失，例3
随访20个月终点，例4……。
1.0
0
时 间
病例随访资料的概念及其特点
在医学研究中，大多数慢性疾病的疗效 评价一般都采取病例随访研究。即记录病 人开始观察日期、终止观察日期、随访的 结局（死亡、复发、出现并发症或者失访） 以及有关影响因素，应用专门的统计方法 计算病人某种结局概率并分析相关因素。
0.8462 0.8947 0.8621 0.7000 0.7500 1.0000
0.8462 0.7571 0.6527 0.4569 0.3426 0.3426
计算公式 Lx+1=Lx – Wx – Dx Lx 期初观察人数 Dx 期内死亡人数 Wx 期内失访人数 ( 失访和到期人数 ) Nx=Lx – ½ Wx Nx 校正人数 qx= Dx / N x px = 1- qx np0= p0 . p1 . p2 ……pn-1
续上表 N t
dn
q
p
S(t)
10 246+ 0 2 0.0000 1.0000 0.4474
11 269 1 1 1.0000 0.0000 0.0000
Survival Functions
1.0
.8
.6
.4
G
手术加化疗
.2
手术加化疗-censored 单纯手术
生存率
0.0 0 50 100 150 200 250 300
10 33 66 50.0
11 19 44 43.2
12 11 23 47.8
13 4 5 80.0
第二节 生存率的计算 利用概率论中的乘积极限法 一、小样本的Kaplan-Meier法 简称KM法
例 1 某医师采用手术疗法和手 术加化疗法治疗了一批肝癌病 人，各为12人与11人，生存时 间资料如下表1。用KM法估计 两种疗法肝癌病人的生存率。
该类资料的特点： 1、有统一的时间长度指标（生 存时间或者缓解时间） 2、有明确的结局 3、数据分为 1）完全数据
2）不完全数据
基本概念
1、生存时间：从开始观察之日 （手术后、出院等）起到出现死亡 （或者复发等结局）或者截尾（如 失访、观察终止、死于其他疾病等） 所经历的时间跨度，以天（或月或 年）为观察单位。
例
372例口腔肿瘤手术后
随访存活情况统计表
术后n年
存活人数 满n年者60 344 75.6
3
191 288 66.3
4
165 265 62.3
5
147 244 60.3
6
116 206 56.3
7 95 176 54.0
8 80 143 55.9
9 57 109 52.3
（二）两种方法治疗某恶性肿瘤， 各12例，各组生存期如下（年） A 组： 0.5 0.8 1.5 2.0 2.0+ 2.4 2.8+ 3.2 3.2+ 3.5 5.5+ 5.8 B 组 ： 1.5 3.2 3.8 4.0 4.0+ 4.5 5.5+ 6.0 6.2+ 7.4 8.6+ 9.5 计算两组生存率并作显著性检验
续上表 N t dn
q
p
S(t)
5 157+ 0 7 0.0000 1.0000 0.7159
6 175 1 6 0.1667 0.8333 0.5966
7 199+ 0 5 0.0000 1.0000 0.5966
8 203 1 4 0.2500 0.7500 0.4474
9 216+ 0 3 0.0000 1.0000 0.4474
A组实际死亡人数为7人，理论死 亡人数为5.5216，B组实际死亡 人数6人，理论死亡人数为7.7487
T 2 2 7 5.5216 6 7.4784 0.688 5.5216 7.4784

2
A T
2
<3.84,p>0.05,按照α=0.05的检 验水准，不能拒绝H0，可以认为 两组生存率无统计学差异。
qx
np 0
期内死亡概率
累 积 生 存 概 率 (n=x+1) , 即
px 期内生存概率
生存率
Snp0 生存率的标准误
sn p0 n p0 qx x 0 1 p x .N x
1 n 1
表2 手术治疗肝癌不同时刻生存率 序随死存 死亡 生存 累计
号 访 亡 活 概率 概率 P 1 52 1 12 0.0833 0.9167 0.9167
2 78 1 11 0.0909 0.9091 0.8333
3 92 1 10 0.1000 0.9000 0.7500
4 96 1 9 0.1111 0.8889 0.6667
12.8 26.4 39.2 72.0+ 85.0
15.6 29.2 42.0 76.9+ 86.8
17.8 30.0 49.3 77.2 87.2+
24.0+ 30.8+ 58.4+ 82.4 90.6
94.4+ 96.5 97.2+ 98.6 + 106.0+ 114.8+ 117.2+ 140.0+ 168.0+ 170.5+ 196.0 198.5+ 注：+ 表示该数据为失访删失数 据（不完全数据）
单纯手术-censored
时间（天）
两疗法生存率的比较 两组或各组生存率是由样本资料 算得，所以必然存在抽样误差， 要比较生存率间有无差别，需要 进行假设检验。
最多见的生存率比较方法是
时序检验法（Log rank test）
以例1为例，计算两种方法治疗肝癌 生存率的比较 设：单纯手术为A疗法
手术加放疗为B疗法
表1 两种疗法肝癌病人的随访时间 单纯手术 52 78 92 96 105 123 145 136+ 157+ 182+ 209+ 224+ 手术化疗 79 95 117 175 203 102+ 157+ 199+ 216+ 246+ 269
编表注意事项： 1、两种治疗方法分别编表 2、将随访天数从小到大依次排列 3、若遇到随访天数一样但结局不同 者，将死亡结局（完全数据）排在 前面，不完全数据（截尾数据）排 在后面。
B 102+ A 105 1 B 117 0 . . . . . . B 269 0 T 7
0 1 . . 1 6
… 8 1 8 1 7 . . . . 1 0 13 12
9 17 … 8 16 0.50 8 15 0.47 . . ... . . ... 1 1 0.00 11 23 5.52
… 0.50 0.53 ... ... 1.00 7.48
2、死亡概率 q 指病人死于某时段 的可能性的大小 q=某年内死亡数/某年年初观察人数 当存在截尾数据时，分母应该用校 正观察人数 校正观察人数 =年初观察人数-1/2截尾人数
3、生存概率 p 是死亡概率的对立 面，指某时段存活的可能性大小 P=1-q =活满某一年人数 / 某年年初人数 4、生存率（累计生存概率） 直接法：简单但有较大缺点 寿命表法：比较常用（适用于有截 尾数据的生存随访资料）
续上表 N t dn
q
p
S(t)
5 105 1 8 0.1250 0.8750 0.5833
6 123 1 7 0.1429 0.8571 0.5000
7136+0 6 0.0000 1.0000 0.5000
8 145 1 5 0.2000 0.8000 0.4000
9157+0 4 0.0000 1.0000 0.4000
组 随访 死亡数 别 天数 A B T A 78 1 0 1 B 79 0 1 1 A 92 1 0 1 B 95 0 1 1 A 96 1 0 1
存活数 A B T 11 11 22 10 11 21 10 10 20 9 10 19 9 9 18
预期死亡 A B 0.50 0.50 0.48 0.52 0.50 0.50 0.47 0.53 0.50 0.50