URS文件
(用户需求)
URS编号:URS-XXX-XXXX
设备名称：臭氧发生器XXXXXXXXX生物技术有限公司
臭氧发生器用户需求标准
编号：URS-XXX-XXXX
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目录
1.概述： (3)
1.1背景 (3)
1.2 目的 (3)
1.3 范围 (3)
1.4 责任 (3)
1.5 工艺概述 (3)
2.法规标准： (3)
3. 采购数量： (4)
4.URS内容： (4)
4.1臭氧发生器功能和技术要求 (4)
4.2文件资料要求 (5)
4.3备品备件要求 (6)
4.4包装运输要求 (6)
4.5安装调试要求 (6)
4.6现场验收测试要求 (7)
4.7培训要求 (7)
4.8保修要求 (7)
4.9其他要求 (8)
5.讨论/审核/评语： (8)
6.修订历史： (8)
1.概述：
1.1背景
本用户需求中所描述臭氧发生器用于新建固体制剂生产，要求符合2010版中国GMP 标准要求。

本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求。

1.2 目的
本URS概述了臭氧发生器基本的用户需求说明，该系统应能够实现臭氧的制备及浓度监测功能，以满足产品的生产需要。

本URS描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是设备设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

本URS是与设备生产商协议中不可或缺的一部分。

设备生产商需要遵守本文件规定的信息和条件。

1.3 范围
本URS适用于新建综合制剂车间臭氧消毒及其相关设施。

1.4 责任
需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.5 工艺概述
对洁净区进行消毒，以达到D级洁净区的环境标准。

2.法规标准：
2.1 整个的项目的供货将按照最新的中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。

2.2 应符合如下的标准和法规
2.2.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
2.2.2 卫生部臭氧消毒技术规范
2.2.3 臭氧发生器标准CJ/T3028.1-94
2.2.4 《机械安全机械电器气设备第一部分：通用技术条件》GB/T52261-2002
2.2.5 中国安全环保标准
2.2.6 国家计量标准
2.2.7 ISO标准
3.采购数量：
根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量：臭氧发生器。

4.URS内容：
工艺描述：臭氧发生器主要由五部分组成，即臭氧发生管、高频电源、风机、储气罐和控制系统。

臭氧发生管是臭氧发生器的核心部件，外接电源使用交流电源，经降压整流变成直流电源，供高频电源使用，高频电源对臭氧发生管产生高频电压使臭氧发生管工作，高速运动的电子撞击氧气使之分解成氧原子，通过氧原子、氧分子及高速电子三体碰撞反应成形臭氧气体。

4.1臭氧发生器功能和技术要求
4.2文件资料要求
4.3备品备件要求
4.4包装运输要求
4.5安装调试要求
4.6现场验收测试要求
4.7培训要求
4.8保修要求
4.9其他要求
5.讨论/审核/评语：
用户需求描述是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求的。

其中所述为用户根据现行生产、操作和GMP要求等信息提出的基本要求。

鼓励供应商多提出建议或引用最新发展技术以增加产率、提高产品质量、加强过程控制及安全性。

6.修订历史：。