中药配方颗粒的临床应用
20
★通过对这10个经典复方的示范研究，结果表明：
▲10个经典复方单煎与合煎在化学成分、药理作用及临 床疗效方面的对比研究结果，经统计学处理，均无显 著性差异。
以水提取为主，少数品种辅以其它高新技术 ★全成分提取保留
★成品尽量不加或少加辅料
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
5
生产工艺流程图
中药饮片
提取
真空浓缩
喷雾干燥
配方颗粒
1/10/2021
质量检验
颗粒包装
中药配方颗粒的临床应用
干压制粒
6
★含挥发性成分的工艺流程
净料（中药饮片） 水蒸汽蒸馏 收集挥发油 药渣再水提
★清胃散单煎与合煎药理作用的比较研究
▲清胃散单煎与合煎对醋酸所致小鼠疼痛有明显的抑制 作用，两种煎剂的镇痛作用无显著性差异。
▲结果表明：清胃散单煎与合煎均可明显促进小鼠小肠 推进作用，其单煎与合煎对小鼠小肠推进作用无显著 性差异。
▲急性毒性实验表明，单煎与合煎给药剂量均超过成人 用量100倍以上，两者无显著性差异。
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
19
★多中心临床研究参与单位
▲广东省第二中医院 ▲安徽中医学院附属医院 ▲湖南省中医药研究院 ▲广东省清远市中医院 ▲第一军医大学中医系 ▲广州中医药大学第一附属医院 ▲中山医科大学第一附属医院 ▲广东省中山市中医院 ▲广东省汕头市中医院 ▲广东省人民医院
1/10/2021
一、基本概念
◆什么是中药配方颗粒？
“中药浓缩颗粒”、“免煎中药” 中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质中药饮 片为原料，采用现代制药技术经提取、浓缩而成 的单味中药颗粒。 其性味、功效与原药材保持一致，用其配制中 药汤剂，具有不需煎煮、直接冲服、质量稳定、 疗效确切、服用量少、卫生安全等优点。
1/10/2021
超微粉碎 干压制粒 颗粒包装 检验 入库
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
9
★生产中如何体现“先煎”？
▲适用于矿物、贝壳、甲角、有毒药物等 ▲工艺上主要是延长煎煮时间
加20倍水，煎煮6h
加20倍水，煎煮6h
醋龟甲
第一煎
药渣
第二煎
合并药液
真空浓缩
喷雾干燥
干压制粒
包装
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
7、江苏省 0.33 0.03 0.06 0.04 0.10
8、河北安国 0.41 0.03 0.03 0.02 0.04
9、山西芮城 0.62 0.10 0.05 0.05 0.10
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
4
三、生产工艺研究
◆基本原则（仿传统汤剂）
★遵古炮制，饮片投料生产 ★继承传统中药汤剂的煎煮方法和用药原则。
颗粒
中药配方颗粒的临床应用
包装
12
火候的控制
◆生产中如何体现“文火、武火”？ ▲实际火力大小与加水量、煎煮时间有关。 ▲实际生产上是通过控制提取时的蒸汽压力 来实现传统煎药的火候控制。
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
13
●单煎与合煎的对比研究
★单煎与合煎化学成分对比研究 ★单煎与合煎药理作用对比研究 ★单煎与合煎临床疗效对比研究
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
14
十个经典复方
▲归脾汤
▲清胃散
▲酸枣仁汤 ▲小青龙汤
▲天麻钩藤饮 ▲逍遥散
▲香砂六君汤 ▲润肠丸
▲新加香薷饮 ▲羌活胜湿汤
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
15
★清胃散单煎与合煎化学成分的比较研究
成分（%） 梓醇 小檗碱 丹皮酚 芍药苷 阿魏酸
单煎 0.19 2.76 0.044 0.20 8.42
喷雾干燥
膏粉
干压制粒
颗粒 包装 检验 入库
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
7
★含脂溶性成分的工艺流程
净料（中药饮片） 粉碎成粗粉 超临界萃取 收集萃取物 入库
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
8
★以粉末直接入药品种的工艺流程 净料（中药饮片） 打细粉
6
7
8
9 10 11
1～5：化州柚（产地：广东省化州市平定镇）
6：区别化州柚与柚的特异性成分：香豆素类成分
1/10/2021 7～11：柚（产于中广药配西方、颗粒福的临建床、应用海南等地）
3
不同产地丹参化学成分比较
水溶性成分
脂溶性成分
丹参素/原儿茶醛 丹参酮Ⅰ/隐丹参酮/丹参酮ⅡA
1、山东莱芜 0.39 0.06 0.16 0.30 0.35
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
合煎 0.26 1.83 0.036 0.18 9.69
16
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1、6、7、12 盐酸小檗碱对照品 2～5 单煎供试品 8～11 合煎供试品
清胃散单煎与合煎薄层色谱图
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
17
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
18
★清胃散单煎与合煎治疗胃热证临床疗效的比较研究
——————————————————————— — 组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效率(%) ——————————————————————— — 治疗组 30 15 8 3 4 86.7△ (单煎)
对照组 30 17 7 3 3 90.0 (合煎) ——————————————————————— — △ 与对照组比较，无显著性差异。
2、山东平邑 0.53 0.07 0.17 0.22 0.28
3、陕西省 0.36 0.02 0.13 0.19 0.22
4、四川中江 0.76 0.07 0.03 0.03 0.17
5、浙江嵊州 0.52 0.04 0.05 0.03 0.11
6、浙江磐安 0.67 0.10 0.04 0.03 0.08
10
★生产中如何体现“后下”？
▲适用于气味芳香、不宜久煎的药物，以及受热时间长 成分易分解、破坏的药物等。
▲工艺上主要采用水蒸汽蒸馏收集挥发油，或者减少受 热时间。
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
11
薄荷 水蒸汽蒸馏
滤液
合并滤液
药渣
加水煎煮
滤液
挥发油
真空浓缩
喷雾干燥
1/10/2021
干压制粒
中药配方颗粒的临床应用
1
二、中药材(饮片)质量控制
★到药材主产区定点采购，采购道地药材 ★严格药材的炮制工艺，如法炮制 ★建立原料药材和饮片的企业内控标准 ★利用现代仪器分析技术进行质量检测 ★加强药材、饮片的仓储管理
1/10/2021
中药配方颗粒的临床应用
2
道地药材与非道地药材的鉴别
1
2
34
5