2013 年度质量分析回顾报告回顾日期： 2013 年 1 月至 2013 年 12 月北京药业有限公司质量部2014 年 7 月 31 日目录1.概要2.回顾期限3.制造情况4.产品描述5.物料质量回顾原辅料、包装材料质量问题回顾主要原辅料购进情况回顾供应商管理情况回顾6.成品质量回顾成品质量标准7.生产工艺回顾工艺规程升级返工与在加工设备设施情况8.偏差回顾9.超常超标回顾10.质量事故回顾11.产品留样观察12.拒绝批次回顾拒绝的物料拒绝的中间产品及成品13.变更控制回顾14.验证回顾15.人员情况16.委托加工、委托检验情况回顾17.不良反应回顾18.产品召回、退货回顾产品召回退货19.投诉20.改进或预防措施21.结论22.建议一、概要：根据GMP（2010 修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《质量回顾分析管理制度》的要求， 2014 年 06 月，对 2013 年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。
本报告对涉及产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。
从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。
二、回顾期限：2013 年 01 月 01 日～ 2013 年 12 月 31 日。
三、制造情况：本回顾年度共生产合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、葛根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、陈皮、木瓜、白花蛇舌草、乌药、当归、威灵仙、干姜、党参等200 多个产品，共 200 多批，总产量约为70000kg。
四、产品描述：产品工艺：详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程。
质量监控点原药材核对品名、数量、批号、原料检验报告书净制除去杂质润药润药程度切制切制规格干燥中间产品检验精选成品检验包装严密性检查、文字核对、装量差异待验成品入库五、物料质量回顾：主要物料供应商一览表序号原辅料1 合欢皮2 厚朴3 红花4 决明子5 首乌藤6 鸡血藤7 党参8 苦参9 天麻10 地黄11 玫瑰花12 枸杞子13 白术14 葛根15 蒲公英16 野菊花17 桔梗18 益母草19 陈皮20 木瓜21 白花蛇舌草22 乌药23 当归24 威灵仙25 干姜26 蜂蜜27 食盐28 黄酒29 复合膜袋原辅料、包装材料质量问题回顾时间品名 / 进厂编号----物料代码供应商备注P014P007H004Z035T006T005G056G040G026G022H008Z042G016G057C011H003G053C005P005Z049C022G028G001G116G005FL001生活超市FL002生活超市FL003生活超市BC020供应商缺陷描述处理方法------评价：⑴本回顾年度涉及产品的原料合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、葛根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、陈皮、木瓜、白花蛇舌草、乌药、当归、威灵仙、干姜、党参、蜂蜜、食盐、黄酒无质量缺陷。
⑵ 本回顾年度涉及产品的包装材料无质量问题。
主要原辅料购进情况回顾名称总批数合欢 1 批皮茯苓皮 1 批厚1 批朴红花2 批决明 1 批子首乌 1 批藤鸡血 1 批藤苦1 批参天1 批麻地1 批黄玫瑰 1 批花月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 合格率％收检批数- - 1 - - - - - - - - -放行批数- - 1 - - - - - - - - - 100% 拒绝批数- - 0 - - - - - - - - -收检批数- - 1 - - - - - - - - -放行批数- - 1 - - - - - - - - - 100% 拒绝批数- - 0 - - - - - - - - -收检批数- - - 1 - - - - - - - -放行批数- - - 1 - - - - - - - - 100% 拒绝批数- - - 0 - - - - - - - -收检批数- - - 1 - - - 1 - - - -放行批数- - - 1 - - - 1 - - - - 100% 拒绝批数- - - 0 - - - 0 - - - -收检批数- - - - 1 - - - - - - -放行批数- - - - 1 - - - - - - - 100% 拒绝批数- - - - 0 - - - - - - -收检批数- - - - - - - - 1 - - -放行批数- - - - - - - - 1 - - - 100% 拒绝批数- - - - - - - - 0 - - -收检批数- - - - 1 - - - - - - -放行批数- - - - 1 - - - - - - - 100% 拒绝批数- - - - 0 - - - - - - -收检批数- - - - 1 - - - - - - -放行批数- - - - 1 - - - - - - - 100% 拒绝批数- - - - 0 - - - - - - -收检批数- - - - - - 1 - - - - -放行批数- - - - - - 1 - - - - - 100% 拒绝批数- - - - - - 0 - - - - -收检批数- - - - - - - - - - 1 -放行批数- - - - - - - - - - 1 - 100% 拒绝批数- - - - - - - - - - 0 -收检批数- - - - - - - - - - - 1放行批数- - - - - - - - - - - 1 100% 拒绝批数- - - - - - - - - - - 0枸收检批数杞 3 批放行批数子拒绝批数地收检批数1 批放行批数黄拒绝批数白收检批数1 批放行批数术拒绝批数葛收检批数1 批放行批数根拒绝批数蒲收检批数公 1 批放行批数英拒绝批数野收检批数菊 1 批放行批数花拒绝批数桔收检批数1 批放行批数梗拒绝批数益收检批数1 批母放行批数草拒绝批数舌白收检批数花 1 批放行批数草蛇拒绝批数收检批数陈2 批放行批数皮拒绝批数木收检批数1 批放行批数瓜拒绝批数收检批数乌药 1 批放行批数拒绝批数当收检批数归 1 批放行批数拒绝批数威收检批数1 批灵放行批数仙拒绝批数- - - - 1 - - 1 - - - 1- - - - 1 - - 1 - - - 1 100% - - - - 0 - - 0 - - - 0- - - - - - - - - - - 1- - - - - - - - - - - 1 100% - - - - - - - - - - - 0- - - - - - - - - 1 - -- - - - - - - - - 1 - - 100% - - - - - - - - - 0 - -- - - - - - - - - 1 - -- - - - - - - - - 1 - - 100% - - - - - - - - - 0 - -- - - - - - - - - 1 - -- - - - - - - - - 1 - - 100% - - - - - - - - - 0 - -- - - 1 - - - - - - - -- - - 1 - - - - - - - - 100% - - - 0 - - - - - - - -- - - 1 - - - - - - - -- - - 1 - - - - - - - - 100% - - - 0 - - - - - - - -- - - - - 1 - - - - - -- - - - - 1 - - - - - - 100% - - - - - 0 - - - - - -- - - - - 1 - - - - - -- - - - - 1 - - - - - - 100% - - - - - 0 - - - - - -- - - - 1 - - - - - - 1- - - - 1 - - - - - - 1 100% - - - - 0 - - - - - - 0- - - - - - 1 - - - - -- - - - - - 1 - - - - - 100% - - - - - - 0 - - - - -- - - - - - - - - 1 - -- - - - - - - - - 1 - - 100% - - - - - - - - - 0 - -- - - - - - - - - 1 - -- - - - - - - - - 1 - - 100% - - - - - - - - - 0 - -- - - - - - - - - 1 - -- - - - - - - - - 1 - - 100% - - - - - - - - - 0 - -干收检批数1 批放行批数姜拒绝批数党收检批数1 批放行批数参拒绝批数黄收检批数1 批放行批数酒拒绝批数食收检批数1 批放行批数盐拒绝批数蜂收检批数1 批放行批数蜜拒绝批数- - - - - - 1 - - - - -- - - - - - 1 - - - - - 100% - - - - - - 0 - - - - -- - - - - - 1 - - - - -- - - - - - 1 - - - - - 100% - - - - - - 0 - - - - -- - 1 - - - - - - - - -- - 1 - - - - - - - - - 100% - - 0 - - - - - - - - -- - 1 - - - - - - - - -- - 1 - - - - - - - - - 100% - - 0 - - - - - - - - -- - 1 - - - - - - - - -- - 1 - - - - - - - - - 100% - - 0 - - - - - - - - -评价：本年度回顾涉及的中药饮片共购进原料分别按《中国药典》 2010 年版一部、《中国药典》2010 年版第一增补本项下的质量标准检验，均符合规定，全部放行使用。