目的要求
熟悉药物不良反应的概念及危害性 掌握判定不良反应的方法 了解不良反应的常用监测方法 掌握我国不良反应监测的管理制度
20世纪重大药物损害事件
第一节 药物不良反应的危害性
不良事件（adverse event，AE）
第一节 药物不良反应的危害性
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不 良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
临床 研究
上市药并 有严重ADR，但可治疗特
非所有可
放心使用 殊疾病，有特殊用途药物
局限性 Description of the contents 临床前 研究 动物毒理实验不足以预见 药物用于人体后安全问题
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
药物不良反应分型
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
用药过程，若发现可疑ADR 该怎么办？
我国实行药品不良反应报告制度
如何报 向谁报
报告程序
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
一 般 ADR 报告程序 SFDA &卫生部
国家ADR中心
及时报
新的、严重的 ADR
7日内审评
省ADR中心
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
在治疗剂量时出现与治疗目的无关，令人感觉不适的药理反应 。
特 点： 药物固有、可预料、因药物选择性低引起 举 例： 药物引起胃肠道反应 副作用和治疗作用的相互转化，如阿托品
毒性作用(toxic effect)
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
对靶器官、组织、细胞造成损害所致，对病人危害性较大
思考题
1.药物不良反应各分型的特点是什么？ 2.如何判断临床上的不良事件是否属于药物不良反应？ 3.目前通用的药物不良反应监测方法有哪些？
谢谢
特 点： 可预料、由大剂量用药或长期用药引起 举 例： 长期服用利福平引起肝损害
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
后遗效应 (residual effect)
停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在 举 例： 苯巴比妥
继发反应(secondary reaction)
由于药物的治疗作用所引起的不良后果 举 例： 广谱抗生素引起的二重感染
10%～15%住院病人因ADR住院。 我 国：每年约5000多万住院，与ADR有关
约250万人，死于ADR约有20万人；
我国1700万聋哑人中60%～80% 与使用氨基糖苷类抗生素有关；
中药关木通引起的肾损伤。
上市药物局限性
第一节 药物不良反应的危害性
样本量有限 时间有限 受试者与病人情况不一致 特殊人群 用药单一
A型ADR （量变型）
B型ADR （质变型）
C型ADR
可预测， 与剂量有关， 停药减量后症 状减轻或消失， 发生率高， 死亡率低
异常反应， 难预测， 毒理学筛选 不易发现， 发生率低， 死亡率高
潜伏期较长， 无明确时间关 系，影响因素 复杂，难预 测，可能与癌 症、致畸有关
副作用 (side effect)
第三节 药物不良反应的判定和研究方法
第三果
是
是
是
是
否
是
是
是
否
否
是
是
是/否
是/否
否
是
为患者健康不宜观察重复用药
否
否
否
是/否
是/否
是
肯定 很可能 可能 可能无关 肯定无关
第四节 药物不良反应的监测
方法
第四节 药物不良反应的监测
自发呈报系统：正式和非正式 医院集中监测系统 记录联结 对医疗资助方案的药品分析和调查研究 处方-事件监测 记录应用
药物不良反应（adverse drug reaction, ADR）
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的
或意外的有害反应。
—《药品不良反应报告和监测管理办法》
ADARD≠R不≠合假理、用劣药药
药物不良反应的严重性
第一节 药物不良反应的危害性
WHO：临床用药实践中，ADR发生率高达5%～20% ，
特异质反应(idiosyncratic reaction)
个体对有些药物的异常敏感 特 点： 遗传、与药理作用及用量无关、大多是缺乏某种酶 举 例： 缺乏乙酰化酶患者服用肼苯达嗪
药物依赖性(dependence)
长期用药后患者对药物产生身体或精神上需要继续用药 举 例：
麻醉镇痛药
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
省药监局、卫生厅 及时调 查评价
3日内审评
15日内审评 15日内完成调查报告
市、县ADR监测
15 日 内报
30日内
立即报
死亡病例
医疗卫生机构
药品经营企业 药品生产企业
报告方法
药品不良反应 /事件报告表
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
➢医务人员是发现、报告ADR的主体 ➢发现ADR并及时报告 ➢职责、义务、法规要求、更是职业道德需要！
致癌作用(carcinogenesis)
导致人或哺乳动物发生癌症的作用。 致癌物：化学（NaNO2）、物理（放射性）、生物（黄曲霉毒素）
致畸作用(teratogenesis)
影响胚胎正常发育而形成畸胎的作用。 致畸物：沙利度胺
致突变作用（mutagenesis）
导致人或哺乳动物发生基因突变、染色体数目变异的作用。 致突变物：甲醛、苯
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
变态反应(a11ergic reaction)
药物刺激机体而发生的异常免疫反应 特 点：
抗原-抗体反应、与剂量无关、反应程度差异大
Ⅰ型 速发型 Ⅱ型
Ⅲ型
即发反应：青霉素 细胞溶解反应：奎宁 免疫复合物反应：胰岛素
迟发型 Ⅳ 型 磺胺类药物
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
ADR严重程度分类及处理
轻度(mild)
• 病人可忍受
严重 程度
重度(severe)
•危及病人生命
• 不影响治疗进程
•致残或致死
• 对病人康复无影响
需立即停药并紧急救治
不需特别处理 中度(moderate)
注意观察
•病人难以忍受
•对病人康复有直接影响
需要撤药或作特殊处理