因为执行经验不够
为什么文件变更之前需要填写《文件更改申请单》，有填写文
3
因为没有建立监督制度和执行强力
件更改申请单，但实际未填写？
措施
因为整体执行
因为教育训练不
为什么未建立监督制度和执行
经验不足，未建
4-5
为什么执行经验不够？
充分、人力资源训
强力措施？
立监督机制和
练不够
奖惩措施
三、根本原因的确定如下：
确认人/日期：
一、统计分析表（分析与验证）
不良缺陷
可能原因（分析）
问题（1） 标准执行力差：体系文件控制意识淡薄
执行经验不够
未建立执行监督制度
未明确职责到具体的人
问题（2） 标准执行力：培训不够或对变更程序不熟悉
相关人员不重视
没有强力措施
未建立执行监督制度
文件变更未按流程进行控制，责任不明
问题（3） 标准执行力：体系文件控制意识淡薄
供应商纠正预防措施报告 (SCAR)
No: GN GB031002-02V0
供应商名称
发出日期
发出部门
确认人/日期
数据来源
☑审核；□ 质量事故；□ 其他___________
SCAR 编号 (请在文控中心登记取号)
产品编号
N/A
产品名称
N/A
集团/事业部
集团质量管理中心
不良数量
N/A
发现日期
N/A
批号
标准执行力
差
执行经验不够
流程识别
有遗漏
未明确职责
环
法
到具体的人
料
所有文 件汇编 成册， 编制、 审批同 一人， 版本统 一
问题点（2）
鱼骨图分析 机
人
没有强力措施
培训不够或对变更程序不熟悉
标准执行力 差 相关人员不重视
未建立执
行监督制
环
度
法
文件变更未 按流程进行
料
控制，责任
不明
问题(3)
鱼骨图分析 机
1、预计完成时间为 3 周（时间： ）
4. 调查结果（请附上调查记录及相关资料）
一、文件编制、审批、发布流程图 (1) 文件编制、审批、发放流程:
NG
文
编
件
制
分
类
审 OK 核/ 批 准
文
文
件
件
签
标
发
收
识
放
/
登
录
(2)受控文件更改/复制/作废/配备流程：
NG
文
件
申 请
审
OK
更
核
改/
批
复
准
制
文
文
件
件
签
兼
√
√
√√ຫໍສະໝຸດ √√√√
生产部经理
财务部经理
√
√
√
总经理
√
（2）临时围堵措施 1、及时清理公司及各部门文件，对已经变更的文件 却没有办理《文件更改申请单》手续的文件进行清理。 2、检查共享盘，对非受控文件进行清理。 3、分析全公司各部门职责职能，明确各部门的文件编制职能，为全面改善明确职责。
（3）预计完成时间
管理层不重视
验证方法 培训考核，询问 学习先进公司经验 建立监督制度并明确到人 建立监督制度并明确到人 培训、考核、执行监督
培训、监督 建立奖惩制度 建立监督制度并明确到人 建立监督制度并明确到人 培训考核，询问 培训考核，询问
验证结果
未建立执行监督制度 未明确职责到具体的人
建立监督制度并明确到人 建立监督制度并明确到人
回
收
收/
处
归
理
档
经审查文件控制流程，程序中均对编制、审核、批准以及变更的过程有明确的规定，确定文件控制程序适用。则可初步判定缺陷在执行方面： （1）公司对体系不够重视或各部门、阶层文件控制执行经验不足。 （2）缺乏监督措施和强力措施。 二、鱼骨图分析
问题点（1）：
鱼骨图分析 机
体系文件控制意识淡薄
人
4
对策风险分析（5 分为标准，）
掌握性
困难性
成本
4
4
5
3
1
2
4
2
2
2
2
3
4
3
1
二、决策确定 依据风险评估，公司依优先顺序排定的 1、3、4 为纠正措施的执行对策。
合计
优先顺 序判定
17
5
9
1
12
3
10
2
12
4
负责人/日期： 7. 纠正措施（附上相关证据）
确认人/日期：
（1）并对各部门相关人员进行《文件控制程序》的培训和验证，确保其岗位能力符合要求。（证据为：培训记录表） （2）公司 7 月中旬对公司管理人员进行了调整，对管代进行了重新人事任命。（证据为：公司人事任命通知） （3）在管代的带领下完成了对公司组织架构、职能职责和手册和程序文件进行了重新审定和修改，同时按规范要求进行了签名确认。（证 据为：新修订发布的质量手册和程序文件） （4）清理并修改了共享盘文件，确保版本的有效性。（证据为：共享盘文件明细控制表） （5）为便于文件的修订，公司学习先进公司的经验，将汇编本改成活页夹放置。修订后及时更替。（证据为：质量手册、程序文件文本） （6）完成了监督制度和奖惩措施（证据为：新发布的监督制度和奖惩制度）
训机构进行学习 内部训练：有人事行政部组织培训
明确公司组织架构与岗位职责 确定后重新发布公司人事任命通知
学习先进公司经验 派人事部、品保部、生产部主担当
人员到优秀公司学习、参观 制定监督制度和执行强力措施 编制监督管理文件或者在相应文件 中增加监督措施，编制奖惩制度或 在相应文件中增加奖惩措施
效益性 4 3 4 3
人
没有强力措施
体系文件控制意识淡薄
标准执行力 差 管理层不重视
未建立执
行监督制
环
度
法
未明确职责 到具体的人
料
变更之前需 要填写《文 件更改申请 单》，有填 写文件更改 申请单，但 实际未填写
共享盘 里面的 电子文 件不是 受控的 文件
完成日期： 5. 根本原因（请附上问题分析及相关资料）
负责人/日期：
N/A
2. 问题描述（包括图片，关键数据，相关资料等）
（1） 公司所有文件都汇编成一本，都是同一个编制人、审批人，都是同一天发行，都是同一个版本； （2） 根据《文件控制程序》变更之前需要填写《文件更改申请单》，有填写文件更改申请单，但实际未填写； （3） 共享盘里面的电子文件不是受控的文件，而是没有签名和盖章的非受控文件《文件、资料发放/回收记录表》，接收人签字为复印，无法 判定版本有效性； （4） 受控文件内打印不全，有半边打的情况； 该条不符合 ISO9001:2008 的 4.2.2 中对于文件控制的要求。
3.围堵措施:
为及时整改，我司（佳华塑业）采取以下措施： （1）成立整改团队
团队成员
职务（职责） 围堵措施 调查结果
根本原因
各阶段分工 风险评估 纠正措施
人事行政部
√
√
√
√
√
LEADER
纠正措施 有效性验证
√
预防措施
√
预防措施 有效性验证
√
销售副总
√
√
副总
√
√
√
√
√
√
常务副总
√
√
√
√
√
√
√
√
品保部主管
（1）公司执行经验不足，缺乏充分的教训训练。没有能理解质量体系是管理的有效武器。 （2）因为执行经验不足，人员素养未达到一定高度，公司暂未推行监督机制和强力措施（奖惩制度）。
负责人/日期：
6. 风险评估 一、决策风险评估
确认人/日期：
对策拟定
外部培训：送人事部、品质部、生 技部等部门相关人员去企业管理培
二、5WHY 分析 序号 1
原因分析（WHY ) 为什么文件控制会出现这么多问题？
非主因与根本原因的确定 因为日常管理未严格推行
结论 非真因
真因 真因 真因 非真因 非真因 真因 非真因 非真因 非真因 非真因
真因 真因
备注
2 为什么程序文件编制审批等为同一人，为什么版本编号一致？
因为体系文件控制意识淡薄