全自动臂式电子血压计
2.1标识要求
应符合 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中 4.2 标识的要求
2.2寿命
经过至少 10000 次满量程循环以后，仍应满足标准的安全要求和性能要求。
满量程循环是指压力从 2.67kPa（20mmHg）或更低升高到最大压力值，再降到 2.67kPa（20mmHg）或更低。
2.3安全要求
2.3.1最大袖带压
应提供一种限制压力的措施以保证袖带压绝不会超过 40kPa（300mmHg）。
另外，应保证袖带压处在 2kPa（15mmHg）以上的时间不超过 3min。
2.3.2泄气
在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从 34.67kPa（260mmHg）下降到 2kPa （15mmHg）的时间不应超过 10s。
2.4性能要求
2.4.1量程：
量程至少为 0kPa（0mmHg）到 34.67kPa（260mmHg）。
2.4.2分辨率
显示分辨率应为 0.133kPa（1mmHg）2.4.3血压计重复性要求
在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于
0.533kPa(4mmHg)。
所有读数应符合 2.4.4 中的要求，
2.4.4压力传感器准确性
无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是± 0.4 kPa (±3 mmHg)。
注：如果设备提供了零点或范围调节装置，那么应在设备上提供关于正确使用和验证的说
明标识.如果设备具有自动校零功能，那么设备应在需要时自动回到零点，而且在无操
作人员干涉的情况下应符合本准确性要求。
2.4.5系统整体的有效性
应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告，临床评估方案参见 YY 0670-2008《无
创自动测量血压计》第 G.1 章（听诊法）或第 G.2 章（有创法），在这个临床过程中确
保被评估系统的整体性能的评价方法符合第 G. 1 章（听诊法)或第 G. 2 章（有创法）的要求，而且符合 2.1 中的标识要求，并确保整个系统在上述临床评价的统计结论应满足: 1）按 G.1.1 的方法，达到平均差不超过±0.67 kPa(士 5 mmHg)，标准偏差不超过 1. 067 kPa (8mmHg);
2）按G.1.2 的方法，达到表 G.1 的要求。
详细方法和要求,请参见参见 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》附录 G。
2.5自动气阀的要求
2.5.1充气源
除非另有声明，通常情况下,充气源应能在 10s 内提供足够的空气使得 200 cm3(12 立方
英寸）的容器内的压力达到 40kPa(300mmHg)。
注：加压时进行血压测量的血压计不适用。
2.5.2漏气
阀门关闭时，在初始压力分别为 33.33 kPa(250 mmHg)、20kPa(150 mmHg)和 6.67 kPa(50 mmHg)状态下，一个容积不超过 200 cm3 容器内的最大压降，在 10s 内应不超过 0.267
kPa(2mmHg)。
2.5.3气阀/袖带放气率
气阀应是可调节的，能按满足 2.4.4、2.4.5 的要求控制和维持一定的降压速率。
2.5.4泄气
充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，从压力 34.67kPa（260mmHg）下降到 2kPa （15mmHg）的时间不应超过 10s。
2.6带气囊的袖带的要求
2.6.1尺寸
袖带气囊的长度建议大约为袖带覆盖肢体周长的 0.8 倍，袖带气囊的宽度建议最好是长度的一半。
2.6.2耐压力
一体化气囊、袖带及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力。
2.6.3袖带接口/结构
在经过 1000 次开合循环和 10000 次40kPa(300 mmHg)的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。
2.7系统漏气
血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于 0.133kPa/s(1mmHg/s)。
2.8脉率测量范围及精度
脉率测量范围为 40bpm～200bpm,误差应为±5%。
2.9脉率分辨率
显示分辨率为 1 次/min。
2.10环境要求
设备贮存温度：-20℃〜+ 55℃。
贮存温度应在外包装箱和使用说明书上予以说明。
环境要求，气候环境除按 3.1 中的工作条件和按上述的贮存温度外，应符合 GB/T 14710 气候环境 II 组和机械环境 II 组的要求。
2.11电气安全性
设备应满足 GB9706.1-2007 中规定的要求。
2.12环境试验
产品应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组及表 2 的要求。
环境试验、运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中4 章、5 章的规定。
表（二）环境试验项目、试验要求及检测项目
2.13GPRS/CDMA 功能
测试数据通过 GPRS/CDMA 上传到服务器，通过后台服务，将数据传送到对应设备中。
2.14蓝牙连接功能
蓝牙连接功能，测试数据通过蓝牙传送到其他带蓝牙的便携设备。
2.15电磁兼容性
YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和 YY0670-2008《无创自动测量血压计》（第 4.11 条款）。