到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
– 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、 阿本、大忽悠等；
– 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上 “ ,, ”等
批生产记录书写规范
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
（五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包 括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产 设备的编号；
（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况
的详细说明或调查报告，并经签字批准。
• 完善条款 • 在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求
，批生产记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺 参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。
第五节 批包装记录
第一百七十六条 每批产品或每批中部分产 品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该
• 新增条款 • 提出批生产记录控制的要求。
第一百七十二条 批生产记录应当依据现行 批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设 计应当避免填写差错。批生产记录的每一页
应当标注产品的名称、规格和批号。
• 新增条款 • 强调批生产记录与工艺规程的一致性。 • 明确批生产记录设计的原则。 • 明确批生产记录的格式要求。
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等； – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
批生产记录书写规范
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任
何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提
生产操作人员确认并签注姓名和日期。
• 完善条款 • 提出生产批记录的填写要求。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号；
（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名；
（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复 核人员的签名；
包装操作人员确认并签注姓名和日期。
• 新增条款 • 提出包装操作记录的填写管理要求。
第一百八十条 批包装记录的内容包括： （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效
期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装 产品的批号、数量以及成品的批号和计划数 量。原版空白的批包装记录的审核、批准、 复制和发放的要求与原版空白的批生产记录
相同。
• 新增条款
• 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号 时，明确对批包装批号编制的控制要求。
• 强调对包装批包装记录的控制要求。
第一百七十九条 在包装过程中，进行每项 操作时应当及时记录，操作结束后，应当由
批产品包装操作以及与质量有关的情况。
• 新增条款 • 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺 规程中与包装相关的内容制定。记录的设计 应当注意避免填写差错。批包装记录的每一 页均应当标注所包装产品的名称、规格、包
装形式和批号。
• 新增条款
• 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表 头上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产 操作人员对记录文件的识别，防止人为差错的发 生。
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
什么是批生产记录
• 一个批次的待包装品或成品的所有生产记 录，批生产记录能提供该产品的生产历史， 以及与质量有关的情况。
• 对于每一种产品都应准备批生产记录，它 应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保 它是一个正确的版本、一个对适当的主要 产品说明的清晰再现。
批生产记录应包括
并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
批生产记录书写规范• 表Biblioteka 中不需填写的空白表格位置应以/划去。
GMP规定
• GMP对生产、包装记录的相关规定
第四节 批生产记录
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的 批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以
及与质量有关的情况。
第一百七十三条 原版空白的批生产记录应 当经生产管理负责人和质量管理负责人审核 和批准。批生产记录的复制和发放均应当按 照操作规程进行控制并有记录，每批产品的 生产只能发放一份原版空白批生产记录的复
制件。
• 新增条款 • 提出空白批记录的复制与分发控制要求。
第一百七十四条 在生产过程中，进行每项 操作时应当及时记录，操作结束后，应当由