二者的区别与联系
PIC Scheme 药品检查计划 Scheme（计划/方案/策划）
An informal arrangement 非正式
PIC 药品检查条约 Convention 协定 A formal treaty 正式条约 Has legal status 法定地位 Between countries 国家之间
PIC/S 历史
PIC 药品检查条约组织，1970年 由10个国家创 建：Austria, Denmark, Finland, Iceland, Liechtenstein列支敦士登, Norway, Portugal, Sweden, Switzerland and United Kingdom. Australia 澳大利亚是1993年PIC药品检查条约 的最后一个成员 PIC Scheme 药品检查合作计划于1995创建， 同年与条约组织联合办公，成为PIC/S PIC/S成员因历史原因，不局限于欧洲国家
欧盟的各种立法共有8万页之多
GMP只是沧海一粟
中国的药品，要进欧洲市场，必须研
究欧盟的GMP和产品注册技术要求
与注册/GMP相关的机构-1
EMEA
：The European Medicines Agency 欧洲药品局 CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use 人用药品委员会
药品注册与GMP检查的关系

在欧洲，给制剂厂发Marketing Authorization， 相当于我国的制剂生产批文 原料药不发注册证，只有EDMF/ASMF的编号/批 准书或欧洲药典适用性COS/CEP证书 GMP跟注册走，无制剂品种，没有注册问题可言 产品批准注册前，要审核所用原料的资料，此资 料按ICH CTD 和 Guideline上报 现场检查专家带着注册资料的审核意见和药厂 GMP检查方面的问题进行现场GMP检查
Manufacture of RadioPharmaceuticals Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products
Annex 5 Annex 6 Annex 7
欧盟GMP的依据



Commission Directive 2003/94/EC, of 8 October 2003, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use Replacement of Commission Directive 91/356/EC of 13 June 1991 to cover good manufacturing practice of investigational medicinal products. 2003年10月8日，委员会指令2003/94/EC，下发 了人用药品、人用临床研究药品的GMP指南， 替代1991的版本 ******
Contract Manufacture and Analysis 委托加工
欧盟GMP-附录
ANNEXES
Annex 1 Annex 2
Annex 3 Annex 4
Manufacture of Sterile Medicinal Products 无菌药品的生产 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use
Mutual recognition of inspections
Has no legal status 无法定地位
Between Health authorities 技术权威间
Exchange of information 信息交流
检查互认
ICH 介绍




ICH= The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 人用药品注册技术要求国际协调会 80年代，欧共体（现欧盟）提出，先在欧洲试行 统一注册技术要求，获得成功，此后与日本及美 国讨论。 1989年，WHO开始准备 1990年创建ICH
ICH 观察员
Observers观察员： The World Health Organisation (WHO) WHO home page The European Free Trade Area (EFTA), 欧洲自由贸易区 Swissmedic home page Canada, 加拿大 Health Products and Food Branch
ICH 成员

European Commission - European Union (EU) 欧盟 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) 欧洲制药工业联合会 Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan (MHLW) 日本卫生、劳动和福利部 Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 日本制药企业协会 US Food and Drug Administration (FDA) Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) 美国药品研究和生产企业协会
Annex 8 Annex 9
Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products Manufacture of Medicinal Gases Manufacture of Herbal Medicinal Products 植物药生产
Sampling of Starting and Packaging Materials Manufacture of Liquids, Creams and Ointments
பைடு நூலகம்
欧盟GMP-附录续
Annex 10 Annex 11 Annex 12 Annex 13 Annex 14 Annex 15 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation Computerised Systems Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products Manufacture of Investigational Medicinal Products Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma Qualification and validation (July 2001) 确认和验证
BELGIUM CANADA CZECH REPUBLIC DENMARK FINLAND FRANCE HUNGARY ICELAND IRELAND ITALY
PIC GERMANY
AUSTRALIA
PIC/S的基本情况

始于1995年11月2日 药事主管部门之间非官方组织 建立网络、建立相互间的信任 交流GMP方面的信息及经验 为检查员建立完善质量系统 培训GMP检查员 协调GMP国际标准 药品条约组织成员全部加盟前，二者同步运行
第三章 第四章
第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
Personnel 人员 Premise and Equipment 厂房和设备
Documentation 文件和记录 Production 生产 Quality Control 质量控制
“On going Stability - Addition to Chapter 6 to the EU Guide to good Manufacturing Practice“ 稳定性考察
有关国外机构、欧盟GMP
背景说明


中国药品出口占比例很小，主要是原料药。 制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外， 进不了先进工业国的市场 中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理 则按制剂处理 原料药已执行ICH的Q7A-原料药 GMP 指南 原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或 EDMF/ASMF 中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规 本节提供一些基础资料
欧盟GMP-总则
BASIC REQUIREMENTS 基本要求（通则） 第一章 第二章 Quality Management 质量管理 “Product Quality Review - Addition to Chapter 1 to the EU guide to Good Manufacturing Practice” 产品质量汇总分 析
与注册/GMP相关的机构-2
CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use 兽药委员会 HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products was established in 2004 植物药品委员会（2004年成立） 这个委员会对传统植物药提供科学的见解