安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用）
单位名称：******医疗器械有限公司
产品名称：医用纱棉块
申报日期：2008年6月9日
风险分析报告
1.编制依据
相关标准
1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2)产品标准及其他
产品的有关资料
1)使用说明书
2.目的和适用范围
本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。

最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于医用纱棉块产品。

3.产品描述
本风险管理的对象是医用纱棉块。

产品概述、机理、用途：
我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。

主要供医疗机构使用。

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
产品的预期用途：
主要供医疗机构使用。

产品是否预期和患者或其他人员接触
表面接触、有创接触
产品中包含有何种材料和（或）组分
医用脱脂棉和脱脂棉纱布
是否有能量给予患者或从患者身上获取
否
是否有物质提供给患者或从患者身上提取
否
是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用
否
是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌
是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
是
是否预期改善患者的环境？
否
是否进行测量？
否
是否进行分析处理？
否
医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
否
是否有不希望的能量或物质输出？
否
是否对环境敏感？
否
医疗器械是否影响环境？
否
是否有基本消耗品
否
是否需要维护和校准？
否
是否有软件？
否
是否有储存寿命限制？
防火、防压、防潮
是否有延迟和（或）长期使用效应？
否
承受何种机械力？
否
是什么决定医疗器械的寿命？
否
医疗器械是否预期一次性使用？
是
是否需要安全的退出运行或处置？
否
安装或使用是否要求专门的培训？
否
是否需要建立或引入新的生产过程？
否
是否决定性的取决于人为因素
不能误用
4.27.1 是否有连接部分或附件
否
4.27.2是否有控制接口？
否
4.27.3是否显示信息？
否
4.27.4是否由菜单控制？
否
是否预期为移动式或便携式？
否
5.危害判定
危
6.风险评价
6.1.1 严重度分级：
6.1.3风险可接受准则
7.风险控制措施
我公司通过在医用纱棉块产品的生产过程中严格执行注册产品
标准YZB/赣-2007技术要求，包装上注明防潮、防晒、防压及无菌有效期的方式警示；编制简洁明了的使用说明。

8.剩余风险评价
采取了以上降低风险的系列措施后，产品的风险已降到广泛可接受的程度。

9.结论
对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。

在采取了降低风险的相应措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。