–一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有 人签字负责。
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• 4、ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。
• （1）标准化
–ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定 即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准 检查，即标准化；
–ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品 质量的因素
• 2010年前10位制药公司全球市场药品销售额达2 639亿美元，占世界药品销售额的50％。
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•2011中国制药企业排行
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影响医药行业发展的因素
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％多
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• 医药企业缺乏自主知识产权的药品
• 专利新药
• 仿制药
• 非专利药
• 特色原料业
• 大宗原料业
• 建国以来生产的3000 多种西药中，99％是 仿制药
• 一千余种新药中， 97.4％是仿制的，而 且其中60％还处于专 利保护期
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二、ＧＭＰ的类型
• 按适用的范围分：
–国际组织制定和推荐的GMP
– ＷＨＯ的ＧＭＰ – 欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ – 东南亚国家联盟的ＧＭＰ
–各国政府颁布的GMP
– 美国的ＣＧＭＰ – 英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》） – 我国的ＧＭＰ；等
–制药组织颁发的GMP
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•生产过程
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•生产要素
•要素材 料•营运材 料•人的劳 动
原料 辅助材料 运营材料
•产出
•有形的物品 •无形的物品 •服务
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• 生产管理
•生产过程组织 – 对 •生产计划
•生产控制 •人-机-环境系统
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第四节 药品生产质量管理 规范（ＧＭＰ）概述
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一、ＧＭＰ制度的发展
• ＧＭＰ：Good Manufacturing Practice
• 1938年，Good Manufacturing Practice出现在 美国联邦法中；
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2020/11/1
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•无锡华瑞制药企业生产基地
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本章主要内容
• 药品生产及药品生产企业特点； • 国内外制药工业发展概况； • GMP的概念、性质及其与药品质量管理的
关系； • GMP规定的主要内容。
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第一节 生产管理与 药品生产概述
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一、一些基本概念
• 生产（Producing, Manufacturing）
– 生产要素的投入及其组合形成产出（有形的、 无形的物品及服务）。
• 小型：年销售额＜5000万 • 中型：5000万≤年销售额＜2亿 • 大型：2亿≤年销售额＜5亿 • 特大型：年销售额5亿以上
• 企业数量：六千多家
– 特大型制药企业： 0.13％
– 大型制药企业：
5.4％
– 中型制药企业：
16.83％
– 小型制药企业：
77.64％
•
• 50家西药领先企业产值只占行业总产值的30
– 药物制剂的生产
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药品生产的特点
• 原料、辅料品种多，消耗大 • 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备 • 药品生产的复杂性、综合性 • 产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 • 生产管理法制化
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药品生产企业的类型
• 按生产资料所有制形式分类
–全民所有制企业 –集体所有制企业 –私营企业 –股份公司 –合资企业 –外资企业
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• 按企业承担经济责任的不同分类
– 无限责任公司 – 有限责任公司 – 股份有限公司
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• 按规模分类
– 特大型制药企业 –大型制药企业 –中型制药企业 –小型制药企业
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生产企业分类统计
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第二节 制药工业的发展与现状
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一、制药工业的概念及构成
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• 医药企业缺乏自主知识产权的药品
• 建国以来生产的3000多种西药中，99％是仿制药 • 837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％
还处于专利保护期
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三、世界制药工业概况
• 总量约10，000家 • 25家最大跨国公司销售额占41.1％ • 25家最大跨国公司处方药销售额占59.3％ • 普遍推行GMP、GLP • 创新开发不遗余力
–国家法律和政策的影响
– 医药行业“十一五”规划的主要指导思想：积 极推进医药技术创新，积极推进医药企业国际 认证，帮助中国医药企业进入规范市场:
加入WTO对医药行业的影响
– 涉及医药行业的承诺有五项内容：一是保护药 品和知识产权；二是进口药品的平均关税由目 前的12％左右逐步降至5.5－6.5％；三是2001 年取消进口大型医疗器械的管制；四是2003年1 月1日开放药品批发、零售服务；五是开放医疗 服务。
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• 按法定性质分 –法规性的GMP：各国的GMP –指导性的：WHO的GMP
• 制药行业以外的ＧＭＰ
–化妆品ＧＭＰ –食品ＧＭＰ –医疗器械ＧＭＰ
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三、我国的ＧＭＰ
• （一）发展概况
• 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定 《药品生产管理规范（试行）》和《中成药生产质量管
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• 从硬件和软件系统的角度
的管理与研究
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二、药品生产与药品生产企业
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药品生产
• 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程
• 包括
– 原料药的生产 •生药的加工制造 •药用无机元素和无机化合物的加工制造 •药用有机化合物的加工制造
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（四）ＧＭＰ指导思想、原则和方法
• 1、GMP的核心
–GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组 成GMP的核心。
• 2、中心指导思想
– 任何药品的质量形成是生产出来的，而不是 检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的 因素加强管理。
• 3、ＧＭＰ的原则
• 工业（industry）
• 制药工业
– 用化学或机械的方法加工无机物、有机物使 之成为药品的工业部门
– 化学原料药和植物提取原料药工业 – 生物制品工业 – 药物制剂工业 – 其他工业企业
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•二、我国制药企业发展与现状 • 医药工业发展迅速
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• 1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件；
• 1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要 求实施GMP；
• 1963年，美国FDA发布GMP法令；
• 1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的 GMP条文；
• 1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国
实施；
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• 我国是全球最大的药物制剂生产国
–2005年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、 粉针剂、输液和缓(控)释片七大类化学药物制剂年 产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包 (袋) 、 11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶 (袋) 和17亿片
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• 医药工业大而不强 • 药品生产企业按规模分类
• 药品市场份额中处方药大约占85%，OTC占15% 左右，处方药中以专利期中的新药比例最大
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四、中国医药行业发展态势 ——任重道远
• 中国进入全球十大医药市场 • 中国医药行业在未来3－5年内将以12％以
上的速度增长
• 出现具有自主知识产权的生物药企业 • 中国医药企业数量将通过重组淘汰减少40
药品生产企业
• drug manufacturing enterprise • 生产药品的专营企业或者兼营企业。
• 特点：
– 知识技术密集型企业 – 资本密集型企业 – 多品种分批生产 – 以流水线为基础的小组生产 – 为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业