1.目的：用于规范本公司计算机化系统的用户权限管理及维护检查要求，确保计算机化系统满足GMP及安全运行要求。

2.范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统的安全管理。

3.职责：
3.1技术人员：负责本规程中用户权限管理及维护检查的正确执行。

3.2使用部门：负责本规程中用户权限管理的正确执行。

3.3质量保证部：监督本规程的正确实施，确保计算机化系统的安全管理符合本规程的要求。

4.内容
4.1用户权限管理
计算机化系统用户权限的定义
4.2各级用户权限对相应人员能力的要求
4.2.1操作人员：熟知SOP，熟练操作系统；知晓系统各参数的定义及范围；了解系统配置数据的定义。

4.2.2技术人员：熟知SOP，熟练操作系统；熟知系统各参数的定义及范围、设置方法；
熟知系统配置数据的定义、设置方法；能够处理系统常见故障。

4.2.3管理人员：知晓系统各参数的定义及范围；知晓系统配置数据的定义；熟知用户权限设置的方法。

4.3用户权限的申请
4.3.1新员工到岗或员工转岗，根据用人部门工作安排，员工如需使用计算机化系统，由员工本人提出申请，填写《计算机化系统用户权限申请表》，经用人部门负责人审核，质量管理部主任批准后，将申请表交至技术人员处。

4.3.2技术人员根据申请表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户名、用户密码、用户权限的设置。

完成设置后，由用户权限申请人进行复核。

复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统用户登记表》。

并将《计算机化系统用户权限申请表》，《计算机化系统用户登记表》交至工程部负责人，对用户权限申请进行确认。

如有必要，应进入计算机化系统进行确认。

4.3.3用户权限的变更
4.3.3.1员工因工作需要，需变更计算机化系统用户权限，由员工本人提出变更申请，填写《计算机化系统用户权限变更表》，经用人部门负责人审核,质量管理部主任批准后，将申请表交至技术人员处。

4.3.3.2技术人员根据变更表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户权限的设置。

完成设置后，由申请人进行复核。

复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统用户登记表》，并将《计算机化系统用户权限变更表》、《计算机化系统用户登记表》交至工程部部经理，对用户权限变更进行确认。

如有必要，应进入计算机化系统进行确认。

4.3.5用户注销
4.3.
5.1员工转岗或离职，需将其用户名在计算机化系统中注销。

由员工本人提出注销申请，填写《计算机化系统用户注销申请表》，经用人部门负责人审核，质量管理部主任批准后，将申请表交至技术人员处。

4.3.
5.2技术人员根据注销申请表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户名的注销。

完成注销后，由申请人进行复核。

复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统用户登记表》。

4.3.
5.3技术人员将《计算机化系统用户注销申请表》、《计算机化系统用户登记表》交至工程部经理，对用户注销进行确认。

如有必要，应进入计算机化系统进行确认。

4.4《计算机化系统用户登记表》的初始建立
4.4.1对于在用的计算机化系统，由工程部负责联系供应商，完善软件的三级用户权限管理功能。

由供应商将技术人员设为管理人员权限。

4.4.2由各计算机化系统使用部门集中提交《计算机化系统用户权限申请表》至技术人员处，由技术人员集中对各计算机化系统现有用户进行清理、检查、设置，完成《计算机化系统用户登记表》的初始建立。

4.5计算机化系统维护及检查
4.5.1计算机化系统维护及检查由技术人员按照《计算机化系统维护及检查记录》负责维护及检查，使用部门的人员对维护及检查内容进行复核。

维护及检查频率为每年一次。

4.6计算机软件环境维护
4.6.1计算机软件环境应由综合管理部信息管理岗每年进行检查维护，检查包括是否有病毒感染痕迹、外部软件修改程序痕迹、缓存数据臃肿趋势，并对相应检查结果进行处理，在对现有数据备份的基础上进行软件环境及程序的重新灌入等方式处理。

并填写《计算机化系统软件维护及检查记录》。

4.6.2计算机化系统每年由技术人员更换一次新密码。

4.6.3计算机化系统的电脑，需设置开机密码，密码要求不能同用户的帐户名，设置的密码符合复杂性要求（包含数字，大小写字母或特殊符号），至少有六个字符长，密码需由本人及本部门主管领导掌握，其余人员不得泄露，建议三个月进行更换一次。

计算机化系统的电脑需设置屏幕保护程序，时间为5分钟，并且在恢复时使用密码保护。

5.参考文献：现行版GMP
附录
8.变更记录及原因
计算机化系统用户权限申请表
SMP-Q-047-NA -01
计算机化系统用户权限设置记录
计算机化系统用户登记表
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计算机化系统用户权限变更表
计算机化系统用户权限变更记录
计算机化系统用户注销申请表
SMP-Q-047-NA -04
计算机化系统用户注销记录
计算机化系统维护及检查记录
SMP-Q-047-NA
2
SMP-Q-047-NA 计算机化系统软件维护及检查记录
3。