标
ISO/TS16949:2016 4.1 理解组织及其环境（新增） 4.2 理解相关方的需求和期望（新增） 4.3 确定质量管理体系的范围 4.3.1 确定质量管理体系的范围-补充 4.3.2 顾客特定要求（新增）应对顾客 特定要求进行评价，并将其包含在组织的 质量管理体系范围内 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 a)输入和输出 e)分派职责、权限 f)应用风险和机遇措施 4.4.1.1 产品和过程的符合性（法律法 规方面） 4.4.1.2 产品安全 a-m 4.4.2 形成文件，保留记录 4.1 质量管理体系 总要求 ISO/TS16949:2009
4.4.1.1 如 ROHS 要求，安全要求 3C，CE 和 TUV 认证要求（个人 理解） 4.4.1.2 要形成文件化过程,且应包括:产品安全法律法规识别—告知 顾客产品安全要求——设计 FMEA 的安全方面的特殊批准——产 品安全特性识别——产品及制造时安全特性的识别和控制——控 制计划和 PFMEA 安全方面的特殊批准——达不到安全要求时的反 应计划——安全职责（升级过程及沟通，以及通知顾客）——安全 培训——产品或过程更改的批准（影响安全方面）——整个供应链 中安全要求的转移——整个供应链中按照制造批次的可追溯性— —为新产品导入的经验教训 如:汽车\发动机产品安全检查管理规定 安全件:因零部件发生损坏或出现故障,而失去对汽车\发动机的控制 能力, 可能导致人员伤亡 ,危害人身安全 .或可能导致重大事故 ,造成 重大经济损失等,以及国家强制性标准技术法规等文件明确规定的 涉及安全的零部件. 部分汽车安全件:汽车锁、 儿童锁、 安全气囊、 刹车片、主动车 身控制系统、碰撞预警系统、 倒车雷达、防爆轮胎、 智能轮胎、
5.3 质量方针
5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.2.1 顾客代表
顾客门户指的是Biblioteka 客门户平台5.5.1.1 质量职责
2
6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.1.2.1 风险分析 6.1.2.2 预防措施 6.1.2.3 应急计划 ( 增加了评审、告知顾 客、定期测试要求，即 c)部分 d)e)f)g)) 6.2 质量目标及其实施的策划 6.2.2.1 质量目标及其实施的策划—补充 6.3 更改的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.3.1 工厂\设施及设备策划 （增加了制 造可行性评估和产能策划有效性涉及的任 何更改及保证过程的评价） 7.1.4 过程操作的环境 7.1.4.1 过程操作的环境---补充 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 7.1.5.1.1 测量系统分析 7.1.5.2 测量可追溯性 7.1.5.2.1 校准/验证记录（增加了文件要 求、偏离情况下校准记录的要求、所有量 具校准和维护活动的记录） 7.1.5.3 实验室要求
1
防滑轮胎、 防追尾系统、 夜视系统、预紧式安全带等。 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 总则 a)b)c)d)f)g)h)i)j)为新增 5.1.1.1 公司责任 组织应明确实施公司 责任方针 ,至少包括反贿赂方针 \员工行为 准则以及道德准则升级政策(”举报政策”) 5.1.1.2 过程有效性和效率（增加了评审 结果作为管理评审的输入） 5.1.1.3 过程拥有者 最高管理者应确定 过程拥有者 , 由其负责组织的各过程和相 关输出的管理 .他们应了解他们的角色 ,并 具备能力. 5.1.2 以顾客为关注焦点 增加 b)确定和应对影响产品和服务符合 性的风险和机遇 5.2 方针 5.2.1 建立质量方针 5.2.2 沟通质量方针 5.3 组织的作用\职责和权限 5.3.1 组织的作用\职责和权限—补充 （增加 了产能分析，物流信息，顾客计分卡以及 顾客门户）以及顾客代表指派应形成文件 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 增加了停止发运的职责 5.1.1.1 目的是保证供应链的社会和环境责任和绩效（个人理解） 5.1 管理承诺
8.5.3 预防措施 6.3.2 应急计划 5.4.1 质量目标 5.4.1.1 质量目标—补充 5.4.2 质量管理体系策划 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.3.1 工厂\设施及设备策划
应将产品召回、退货、修理、投诉、报废、返工中的经验教训纳入 风险予以分析 经验教训，予以总结和分享，预防类似事件的发生，也作为知识管 理的一部分（7.1.6）
5.1.1 过程效率
5.2 以顾客为关注焦点
过程有效性： 可以形成过程有效性评价表； 如对生产工艺过程评价： 工艺流程是否合理？是否有可行的工艺文件，现场是否易于得到？ 设备布局是否合理？作业场所是否减少材料的交转与搬运？是否 采用适当的自动化程度，是否存在改进余地？设备操作是否安全？ 操作过程是否考虑人机工学以减少疲劳程度？产品放置区域是否 合理？库存是否保证先进先出， 在有效期内使用？评审部门： 技术、 生产、质量、业务；内审、过程审核都是有效性评价 过程效率：结果与投入资源的关系，如：劳动生产率、材料生产率， 投入产出率等
准
对
照
理解
1.1 范围 总则中的支持职能 1.2 范围 应用中的删减 4.2.2 质量手册 中删减细节和正当理由
4.3.2 与新版标准 7.5.1.1d)呼应， 即顾客的特定要求可以采取矩阵的 方式呈现组织在哪些地方满足了顾客特定要求，如： （参考别人） 序号 客户文件 要求 组织体系文件策划 评审 1 质量协议 记录保存 10 年 记录控制程序 满足要求
6.4 工作环境 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 6.4.2 生产现场的清洁 7.6 监视和测量设备的控制 7.6 监视和测量设备的控制 7.6.1 测量系统分析 7.6 监视和测量设备的控制 7.6.2 校准/验证记录 7.6 监视和测量设备的控制
3
7.1.5.3.1 内部实验室 （增加了 d） 无国家 7.6.3 实验室要求 国际标准时应有一个方法；e)顾客要求时， 7.6.3.1 内部实验室 如有） 7.1.5.3.2 外部实验室（增加了需要时政 7.6.3.2 外部实验室 府监管机构确认） 7.1.6 组织知识 7,2 能力 7.2.1 能力—补充(细化) 7.2.2 能力—在职培训 7.2.3 内部审核员能力(形成文件的要求、 名单、内审员&过程和产品审核员能力的 具体要求)以及通过培训获得能力的条件， 能力保持与改进 7.2.4 第二方审核员能力(具体要求) 7.3 意识 7.3.1 意识—补充 (细化)增加了质量方针、 目标和不符合后果 7.3.2 员工激励和授权 （增加文件化要求） 7.4 沟通（细化具体）增加了外部相关方 的沟通 6.2.1 总则 6.2.2 能力\培训和意识 6.2.2.2 培训 6.2.2.3 岗位培训 8.2.2.5 内审员资格