103车间洁净工作服清洁有效期验证文件
验证方案编号：V103C003-00
验证报告编号：B-V103C003-00
目录
1.验证立项申请表
2.验证小组成员
3.验证方案
4.验证报告
5.验证证书
验证小组人员名单
103车间洁净工作服
清洁有效期验证方案
验证方案编号：V103C003-00
起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日
日期：年月日
日期：年月日批准人：日期：年月日
目录
1. 概述
2. 验证目的
3. 验证条件
4. 相关部门职责
5. 验证进度计划
6. 验证引用的文件
7. 验证项目及合格标准
8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差
的处理情况）。

9. 验证结果与结论
10. 附件
1 概述
本公司103车间D级洁净区为103车间药品生产的主要环境，分为固体制剂生产线、软胶囊生产线。

D级洁净区工作服包括：上衣连帽、裤子。

根据GMP要
求D级洁净区工服必须经过清洁。

为正确评价清洁的效果，需进行验证。

2 验证目的
D级洁净区工服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明D级洁净区工服经过清洁后，表面微生物限度符合D级洁净区要求。

3 验证条件
D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。

4 相关部门职责
5 验证进度计划
6.1 引用的文件
复核人：日期：年月日
6.2 所用设备、仪器
复核人：日期：年月日
6.3 培训情况
复核人：日期：年月日
7 验证项目及合格标准
7.1 表面外观检查
合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。

7.2 微生物限度检查：
D级洁净区微生物可接受标准：≤50CFU/碟，清洁有效期应满足72小时。

8 验证内容与方法
8.1 取待验证的D级洁净区工作服5套，按《D级洁净区工服清洁操作规程》清洗，烘干，放入整衣箱内。

由洗衣人员送入二更更衣室，分别在0小时、24小时、48小时、72小时、96小时5个时间段目测洁净服表面并取样进行培养。

8.2 同一时间点在同一套衣服上取样，取样位置不得重复，取样后的洁净服应拿出更衣室，避免造成交叉污染。

8.3 取样方法
8.3.1 目检：清洁后，目测工服表面。

8.3.2微生物限度检查：接触碟法。

接触碟取样及培养执行《表面微生物监测操作规程》
8.3.3 样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取样位置号等。

8.4 验证次数：本验证连续进行三次。

8.5 偏差或变更说明：在实施方案过程中，若有偏差或变更应按《偏差控制管理规程》、《变更控制管理规程》规定处理。

9 验证结果与结论
9.1 验证结束后，质量部负责收集验证数据，由验证小组对验证结果评价。

评定103车间洁净区工作服清洁有效期的实际适应性，报验证委员会批准。

9.2 再验证周期
9.2.1 每二年进行再验证。

9.2.2 如遇变更需重新验证时进行再验证。

10 附件
附件1：103车间固体制剂生产线取样编号表
附件2：103车间软胶囊生产线取样编号表
附件3：103车间洁净区工作服清洁有效期验证检验结果汇总表
附件1
附件2
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附件3
103车间洁净区工作服清洁有效期验证检验结果汇总表
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