医用塑料及其制品概况2005-04-19 14:54:23【快人快语】【我要纠错】【推荐给朋友】【字体选择：大中小】适应医疗技术的发展需要，医用塑料制品产业得以快速发展。

目前，全世界医用塑料制品已达数千种，产品的技术含量越来越高，从而对医用塑料材料也提出了更高的要求。

本文就医用塑料材料及其制品的当前发展状况进行了概述。

医用塑料制品国内外现状塑料在医疗器械的生产中已不可缺少。

通常，我们将用于疾病诊断、治疗、监护及保健康复等方面的塑料制品称之为医用塑料制品。

医用塑料制品产业是随着现代医学而发展起来的新兴产业。

20 多年来，随着医疗器械的发展，医用塑料制品在医疗事业中起着越来越重要的作用， 1997 年，全世界医疗器械产值达到1370 亿美元，而医用塑料制品占其份额的15％。

我国的医用塑料制品起步较晚，20 世纪 70 年代，塑料输液袋开始在我国使用。

1987 年，卫生部颁发了“ 关于推广使用一次性塑料输液器、输血器及注射器的通知”以后，各类医用塑料制品得到迅速发展。

据有关资料统计，目前全国生产一次性医用塑料制品的企业已达600 余家。

从国家药监局公布的“ 中国医疗器械产品检索指南”2000 版中可以看出，我国医用塑料注册产品主要集中在输血( 液 ) 器、注射器、引流器和排污( 大小便器 ) 器具、化验检查用品等方面，而氧合器、透析器及各种插管、导管等产品数量相对较少。

由此可以看出，我国的医用塑料制品还是以批量大、技术含量低、附加值小的医用塑料制品为主，而高技术含量的膜式氧合器、血液净化器及各类导管、插管等产品与国外同类产品相比，相差甚远，从而造成市场供需不协调的局面：一方面，产量大、附加值低、技术含量不高的产品竞争激烈；另一方面，许多现代医学所需要的高技术含量、高附加值产品，由于软硬件水平低下，开发资金不足等原因，使国外进口产品在中国市场中处于垄断地位，从而导致许多医院每年耗费巨资进口国外的医用塑料制品。

在发达国家，医用塑料制品已被列入本国塑料工业的重要指标之一。

在美国，1986 年其医用塑料制品产量已超过100 万吨， 1992 年其医用塑料销售额达20 亿美元；在日本， 1992年日本本土生产的医用塑料制品已达20 亿件 ( 套) ，销售额达1900 亿日元。

目前，先进国家对医用塑料制品的消费量正以每年 5.8 ％的速度增长，其中，美国在医用塑料制品方面的人均消费额为 300 美元／年，而中国的人均消费额只有30 元／年，其差距是相当大的。

据推测， 2005 年，我国医疗器械市场将增长40％，而医用塑料制品将以同样的比例增长，其市场潜力巨大。

医用塑料制品用原材料医用塑料制品所用材料多种多样，主要是以生物医学材料为主，它是一种具有一定生物相溶性的合成高分子材料。

这类材料具有特殊的性能和特种功能，可用于人体器官、外科修复、理疗康复、诊断、检查治疗等领域中，对人体组织、血液不产生不良影响。

目前在全世界，医用高分子材料已有90 多个品种，所生产的制品已达180 余种，主要包括：硅橡胶、聚氨酯及其嵌段共聚物、涤纶尼龙、聚丙烯晴、聚烯烃、聚碳酸酯、聚醚、聚砜、聚丙烯酸酯等。

由于每种材料具有不同的性能，因此可用在不同用途的产品上( 见表1) 。

目前，世界各国对生物医学材料的研究越来越重视。

据美国麻萨诸塞州的LOWELL大学统计分析，在年消耗价值达 31 亿美元的医用高分子制品中， 90％以上的医用塑料被用于制造体外医疗制品，具体消耗比例为：低密度聚乙烯 22％，聚氯乙烯 20％，聚苯乙烯 20％，高密度聚乙烯 12％，聚丙烯 10％，热固性聚脂 4％，聚氨酯 2％，丙烯酸酯类 2％，尼龙 2％，环氧树脂 1％。

同时，聚醛类、纤维素类、热塑性聚酯类、聚碳酸酯类、聚砜类、聚苯撑氧类、有机硅类、尿醛树脂类等占5％。

其中，聚氨酯和硅橡胶主要用于制作高附加值的、能植入体内并与血液接触的医疗用品，而增塑改性的聚氯乙烯制作的一次性用品在临床上也得到广泛的应用。

由此可见，目前用于医用产品的塑料材料主要是聚烯烃类。

其中，聚乙烯、聚丙烯，聚苯乙烯和 ABS等由于材料来源广泛，价格低廉，性能稳定，已在医用塑料制品中得到极为广泛的应用。

聚氯乙烯 (PVC)是常用的一种制造医用导管的材料。

由于PVC的熔点与分解温度非常接近，而且它的玻璃化温度较高，材料硬度大，加工成型困难，因此，一般都在PVC树脂中添加增塑剂及其它助剂以降低其熔点和玻璃化温度，提高材料的柔韧性。

近期的一项研究表明，一些PVC制成的导管，特别是一些介入导管的生物相溶性较差。

通常，影响生物相溶性的主要因素是增塑剂的迁移和溶出物的毒性，迁移与溶出的多少主要取决于配方与制备工艺，其中增塑剂的选择尤为重要。

为此，目前国外大多选用聚氨酯材料来制造介入导管。

在我国，由于医用聚氨酯材料在市场上很难购到，只能从国外进口，从而使国内生产的导管大多采用PVC材料，其产品性能和质量无法同进口产品相比。

有资料显示，我国医用PVC粒料的年消耗量为4～ 5 万吨，主要用于输液( 血 ) 器等各种管路产品上，而且每年大约以10％的速度增长。

目前，我国专业生产医用PVC粒料的企业有10余家，其中不包括自产自用的PVC粒料生产企业。

聚氨酯 (PU) 是聚醚、聚酯和二异氰酸酯加聚产物的总称。

目前，特别是用于医疗导管和人体器官上的 PU是一种聚醚型聚氨基甲酸酯，这种材料在承受低应力负荷时，具有良好的延伸性和抗翘曲性，它的回弹能力、耐疲劳能力以及耐水能力都非常好，再加上其血液相溶性的特点，使其在介入性导管中得到广泛应用。

目前，这种材料在我国正处于研制之中，尚未得到推广应用。

近 10 年来，医用高分子材料及其制品一直保持20％左右的年增长率，其发展态势已可以与信息产业和汽车工业相比。

随着人们对医用高分子材料制品需求量的快速增长( 例如，我国人工关节需求的年增长率高达30％，远高于美国的4％ ) ，生物医学材料及其制品也将得到更快速的发展。

医用塑料制品医用塑料制品被应用在医疗的各个领域，不同的使用要求决定了产品品种规格的多样化。

目前，国外医用塑料制品已达数千种之多，如美国的 Portex 公司所生产的医用塑料制品就达 1600多种。

许多医用塑料制品都是围绕一个使用领域而形成配套化、系列化的产品，如：心外手术中的氧合器需要与血路回路、滤器、贮血器、插管、测压管、灌注装置等多种医用塑料制品配套使用，为此，不少厂家均以某一领域的系列产品为其代表产品。

目前，国内的医用塑料制品有数百个品种，上千种规格，但高技术含量、高附加值的产品少。

与国外同类产品相比，质量较差，价格只相当于进口产品的1／ 3～1／ 5。

我国目前已注册的输血( 液 ) 器、注射器及普通医用塑料制品的生产企业有近400 家，而注册的生产氧合器、透析器、介入导管的企业只有20 多家，见表2。

1、氧合器心脏外科体外循环一次性用品是由高分子材料制成的体外循环心脏手术专用器材，主要包括：鼓泡式氧合器、膜式氧合器( 人工肺 ) 、动脉微栓滤器、主动脉插管及血管路系统等。

目前，我国心脏外科手术量每年大约增加5000 ～8000 例，从而使得体外循环一次性系列产品的市场需求量逐年递增，尤其对氧合器的需求量以每年10％的速度递增，其中，鼓泡式氧合器以国产制品为主，占市场需求量的 70％～ 80％；膜式氧合器以进口产品为主，每年大约进口 5000 个，占整个氧合器用量的 15％，占膜式氧合器市场需求量的 80％以上。

未来10 年，膜式氧合器将逐步取代鼓泡式氧合器而占据氧合器市场的主导地位。

因此，开发膜式氧合器是国内企业的当务之急。

目前，我国生产膜式氧合器的企业主要是位于西安、广东、天津的 4 家企业，由于这些企业在材料的选择以及生产工艺等诸多方面还不很成熟，因此其产品质量不稳定。

随着膜式氧合器的国产化，其每年的需求量将达到10000～20000 个，而与之配套的产品产值每年可达4000～ 6000 万元。

2、血液净化器血液净化器包括：人工肾( 透析器 ) 、血液超滤器、血液吸附器、血浆分离器以及血液净化管路系统。

血液净化器由高分子材料制成，可分为中空纤维型和吸附型两大类。

中空纤维型血液净化器主要用于肾衰竭的透析治疗。

目前，全国年收治的病人数大约10 万人左右，年消耗透析器及血液回路近200 余万套，价值达数亿元。

吸附型血液净化器主要用于药物中毒的急救，目前，我国每年大约消耗数万支。

据有关资料报道，目前我国每万人中就有 3 人患急慢性肾衰，以此推算，全国有近30 万人需要透析治疗，每年将消耗透析器200 万支。

目前，我国使用的透析器以进口产品为主，占全国用量的 90％，主要来自德国费森尤斯、美国百特、瑞典金宝和日本泰尔茂。

国内的主要生产企业是位于山西、福建、浙江等地的企业，但其产品竞争力差。

3、输液 ( 血 ) 器及注射器输液 ( 血 ) 器、注射器是广谱性的一次性医疗用器，每年消耗量达数十亿支。

目前我国仅生产此类产品的已注册企业有近 400 余家，产品种类较多，部分产品还出口到东南亚、非洲等国。

由于该类产品生产规模大，技术含量不高，属低价格、低附加值产品，因此其市场竞争激烈。

4、各种医用导管及插管医用导管及插管是指心胸内外科、脑系科、泌尿科、妇科、儿科所使用的各种中心静脉( 治导管、冠状动脉导管、漂浮导管、冠状动脉扩展管、球囊导管、造影导管等各种介入导管疗、诊断 ) 以及各种插管。

医用导管是在临床应用中正在迅速发展的一种消耗性产品，在医用塑料产品中占有重要地位，市场需求量巨大。

尤其是近年来，介入治疗作为一种微创治疗技术而得到快速发展，从而使介入导管成为发展速度最快的医用产品。

介入治疗主要是以医用塑料导管为工具，借助X 线、超声等仪器的监视，将导管插入人体内实施疾病的诊断、治疗及临床监护，目前主要被用于心脑外科以及肿瘤疾病的治疗方面，并已成为除手术和药物治疗以外的一种更有效的治疗手段。

在心脏病的介入性治疗中所使用的导管基本分为两类：一类是诊断用造影导管，一类是治疗用导管，其品种规格多，工作原理各异。

由于介入导管的加工难度大，技术含量高，目前还主要依赖进口，且价格昂贵。

面对当前介入治疗技术的快速发展，开发生产能够替代进口的介入导管，对于推动我国医疗技术的进步具有重大意义。

5、其它医用塑料制品除上述医用塑料制品外，可用塑料制造的医疗产品还包括：氧气面罩、大小便器、引流器、医用胶片、手术膜及化验室用产品。

这类产品的加工工艺较为简单，属一次性用品，因此具有持久的市场需求。

目前，全国生产此类产品的企业大约有上百家，产值占整个医用塑料制品的20％。

对医用塑料制品的相关规定生产医用塑料制品，不但要求材料具有良好的加工性能和机械性能，而且对其安全性要格外重视。