2. 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
（1）GLP的适用范围：GLP适用于申请药品注册而进 行的非临床研究。
（2）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验 室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次 给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、 遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试 验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性 有关的其它试验。
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二、新药研究的内容
新药研究内容分为临床前研究和临床研究 两个阶段。
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二、新药研究的内容
（一）新药的临床前研究
1.临床前研究的内容
（1）文献研究 包括药品名称和命名依据，立题目 的与依据。
（2）药学研究 原料药理化性质，制备工艺研究， 采用各种方法进行化学结构确证或组份的试验，制剂处 方及工艺研究，药品质量标准的研究，药品标准起草及 说明，样品检验，辅料，理化稳定性研究，包装材料和 容器有关试验等。
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二、新药研究的内容
（3）药物开发研究应当参照国家食品药品监督管理 总局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他评 价方法和技术，应当提交证明其科学性的资料。
2. 对药物的研制情况及原始资料进行现场核查， 撰写现场核查报告。
3. 对药品注册申报资料进行初步审查，提出初审 意见。
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任务二 新药注册管理
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主要内容
一、新药及分类 二、新药研究的内容 三、新药的申报与审批 四、新药监测期的管理
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重点难点问题
重点内容:新药的定义；新药临床前研究的内容； 新药临床研究内容及要求；新药的申报与审批； 新药监测期的管理
难点内容：新药的特殊审批；新药监测期的管理
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一、新药及分类
（一）新药的定义
新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 《药品注册管理办法》规定“已上市药品改变剂型、 改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请 的程序申报。”
3. 进口药品申请
是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申 请。
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三、药品注册申请分类
4. 补充申请
是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批 准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
5. 再注册申请
是指当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续 生产或进口该药品的注册申请。
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二、新药研究的内容
（3）药理毒理研究 药理学研究，主要是药效学试 验和动物药物代谢动力学实验。毒理学研究包括急性 毒性试验、长期毒性试验、过敏性、溶血性和局部刺 激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试 验、依赖性试验、动物药代动力学试验等。
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二、新药研究的内容
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能力目标
学会初步按药品注册的类别、并按规定程序协助 或参与药品注册的申报。
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任务一 药品注册管理概述
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主要内容
一、我国药品注册管理的概况 二、药品注册的概念 三、药品注册申请分类 四、药品注册管理机构
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重点难点内容
重点内容:药品注册及药品注册申请人概念；药品 注册申请的分类
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四、药品注册管理机构
（一）国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册工 作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
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四、药品注册管理机构
（二）省级药品监督管理部门
1. 对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实 性进行形式审查，合格的予以受理。
难点内容：药品注册管理机构
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一、我国药品注册管理的概况
我国为加强药品注册管理，2005年4月，国家 药品监督管理部门颁布了正式的《药品注册管理 办法》，2007年经过再次修订，同年10月1日起施 行。
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二、药品注册的概念
（一）药品注册
药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册 申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全 性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同 意其申请的审批过程。
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三、药品注册申请分类
1. 新药申请
是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已 上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品 注册按照新药申请程序申报。源自项目一药品注册管理11
三、药品注册申请分类
2. 仿制药申请
是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有 国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请 程序申报。
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二、药品注册的概念
（二）药品注册申请人
药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药 品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准 后持有药品批准证明文件的机构。
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三、药品注册申请分类
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、 进口药品申请、补充申请和再注册申请。
项目一药品注册管理
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一、新药及分类
（二）新药的注册分类
药品按照种类分为中药和天然药物、化学药物和生物 制品，并对各类药品注册申请时应提交的研究资料项目分 别作出详细的规定。
其中中药、天然药物注册分为9类；化学药品注册分 为6类；生物制品分为预防用生物制品和治疗用生物制品， 注册各分为15类。
项目一药品注册管理
项目一药品注册管理
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二、新药研究的内容
3. 临床前研究的其它要求 （1）从事药物研究开发的机构应当具有与试验研究 项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；并 应当保证所有试验数据和资料的真实性；所用试验动物、 试剂及原材料应当符合国家有关规定和要求。 （2）单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须 具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。
项目一 药品注册管理
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知识目标
掌握：药品注册的概念及药品注册申请的分类；新 药申报与审批的程序；进口药品、仿制药申报与审 批程序；药品批准文号的格式。
熟悉：新药监测期的管理；药品注册检验和注册标 准的概念。
了解：药物的临床前研究、临床研究及GLP，GCP 的主要内容。
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