根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

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文件名称文号
《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第25号《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第7号《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第8号《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第25号
立项阶段
预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备
考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。

临床实验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。

如需精算请联络奥咨达。

（免临床目录产品除外。

）
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后
CFDA法定消耗预算10个月。

（188工日，20工日/月，不计节假）
发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。

视产品首次申报资料情况而定。

体系考核：根据法规，目前存在CFDA到境外生产当地飞行检查的可能性。

预算合计
无临床进口三类医疗器械首次注册，预算应至少17～23个月。

有临床进口三类医疗器械首次注册，预算应至少35个月。

（其中临床计12个月。

）。