1、 CTD定义及构成
➢ CTD （Common Technical Document） ➢ 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的通用技术文件 ➢ 2003年7月1日起首先在欧洲强制实行 ➢ 目的——规范注册申请，统一技术格式要求，减少不必要的浪费
➢ CTD文件组成 ➢ CTD文件由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4 和5在各地区是统一的 ➢ 模块1：行政信息和法规信息 ➢ 模块2：CTD文件概述 ➢ 模块3：质量部分 ➢ 模块4：非临床研究报告 ➢ 模块5：临床研究报告
➢ 杂质谱（Ipurities Profile） ➢ 存在于药品中的已知杂质及未知杂质分布情况的描述，包括工艺杂质、 降解杂质等
➢ 关键步骤（Critical Step） ➢ 工艺过程中有重大影响的步骤，比如原料药的精制、纯化，固体制剂的 混合、制粒等
➢ 关键工艺参数（Critical Process Parameter，CPP） ➢ 参数的改变影响到产品的关键质量属性，工艺过程中应当被严格监测或 控制，进而保证生产出合格的产品，如温度、湿度、压力、搅拌速度等
二、名词解释
➢ 工艺验证（Process Validition，PV） ➢ 系统论证药品的生产步骤、过程、设备、原材料、人员等因素 ➢ 保证生产工艺能够达到预定的结果 ➢ 保持药品生产的一致性和连续性所进行的研究过程
➢ 返工（Reprocess） ➢ 工艺过程中对不符合质量标准/内控标准的中间体/终产物采用相同的 工艺进行的重复操作 ➢ 适用于中间体/终产品
二、名词解释
➢ 货架期标准 ➢ 产品在有效期内执行的质量标准 ➢ 注册标准多为货架期标准
➢ 放行标准 ➢ 药品出厂检验批准放行时使用的标准，相当于企业内控标准 ➢ 一般而言，放行标准的要求严于货架期标准
➢ 关键质量特性（CQA） ➢ 为保证预期的产品质量，一种理化、生物或者微生物学属性应维持在合 理的限度范围内，或呈现特定的分布，如含量、有关物质、固体制剂的 溶出度、吸入剂的空气动力学，肠外制剂的无菌，原料药的粒度分布、 晶型等
3.2 我国CTD格式资料的总体结构
共分为以下四个部分:
综述资料模块2： 主要研究信息汇总表（原料药） 主要研究信息汇总表（制剂）
申报资料模块3: 药学申报资料（原料药） 药学申报资料（制剂）
两个模块应配合使用，其中的格式、目录及项目编号不能改变。 即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留。
能力有更高的期待（避免药害事件的发生） 研发投入大幅增加，前期论证更加审慎，需要更加明晰的政策与技
术要求 药品研发总体趋于理性、务实，但不够系统、深入，研发水平和申
报资料质量参差不齐
2.2、药品质量控制理念递进的要求
药品质量控制理念的变化过程
2.2、药品质量控制理念递进的要求
药品审评理念的变化过程
CTD格式化申报资料培训
南京正大天晴制药有限公司 2011年10月
序言
各位领导和同事： 下午好！ 今天我们和大家共同交流一下格式化申报资料
（CTD）及对研发和审评的相关要求，不当之处敬请批评 指正！
目录
➢ 1、 CTD简介 ➢ 2、名词解释 ➢ 3、CTD式原料药药学申报资料---生产工艺
和特性鉴定
2、我国出台CTD的背景（必要性 ）
我国药品行业发展的现状 药品质量控制理念递进的要求
2.1、我国药品行业发展的现状
我国药品的供需关系已发生根本改变，可获得性已非主要矛盾 药企“多、小、散、低”的格局无根本性改变，中国药品占领国内
市场和进军国际市场的压力与难度加大 公众、国家、资本对药品高度关注，对行业的创新能力、质量保障
CTD格式秉承质量源于设计的理念，不仅限 于终产品的质量标准控制，更重视对影响产 品质量的整个研发过程与生产过程的控制。
二、名词解释
➢
中试批
➢ 在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流 程、采用操作原理一致的生产设备,且批量至 少为工业化生产规模的十分之一的条件下所 进行的放大研究批次
➢ 生产现场检查批
➢ 4、 CTD式制剂药学申报资料---生产工艺 ➢ 5、 CTD式原料药主要研究信息汇总表 ➢ 6、 CTD式制剂TD定义及构成 2.我国出台CTD背景（必要性） 3.我国CTD的总体要求及结构 4.国内外CTD框架对比 5.我国CTD的特点及基本要求 6.国产CTD与原附件2格式的对比
4、国内外CTD格式总体框架对比（原料药）
4、国内外CTD格式总体框架对比（制剂）
5、我国CTD的特点及基本要求
技术要求、申报资料格式逐步与国际接轨 对药品研发、注册申报的指导更为具体 进一步提高申报资料的规范性，促进我国药
物研发水平的提升，并有利于我国药品进军 国际市场 进一步提升审评的全面性、系统性和科学性 最为重要的是，固化全面质量控制理念
➢ 在产品批准注册前,药监部门对企业在实际生 产线上进行实际生产的动态检查时的批次 （接近商业批规模）
➢ 工艺验证批
➢ 为考察验证工艺的大生产重现性与可行性,在 生产线上所进行的工艺研究批次
➢
注册批
➢ 在申报注册前连续生产的三批样品（至少相 当于中试批）
➢
商业批
➢ 工业化规模生产的拟用于上市销售的批次
5、我国CTD的特点及基本要求
信息汇总表
应系统、全面、重点突出，为技术审评服务
申报资料
为信息汇总表提供充足的文献与实验依据，包括 具体的文献及译文、试验的过程、数据、图标与 照片等
信息汇总表与申报资料相互印证、互为补充
6、CTD与原附件2格式的对比
原申报格式主要围绕终产品的质量标准控制 提供相关的研究资料，对生产过程和系统研 发的全过程控制不够重视
3、我国CTD格式资料的总体要求及结构
3.1 国产CTD格式资料的总体要求 国家局【2010】387号通知：
➢ 化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药 学部分申报资料，参照CTD格式提交，同时提交 电子版。按附件2格式提交的申报资料仍于接收.
➢ 技术审评部门对CTD格式资料单独按序进行审评
附件2格式申报资料项目