层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的层粘连蛋白含量。

1.1 产品规格
试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分
表1 层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分
a) 酶结合物
以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液(PH7.4)配制的联接HRP的层粘连蛋白单克隆抗体，0.5%ProClin300作为防腐剂。

b) 校准品
校准品以含50%小牛血清的0.9%Nacl为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～F中层粘连蛋白的目标浓度分别约为0、6.0μg/L、24μg/L、84μg/L、300μg/L、780 μg/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液
发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板
包被有层粘连蛋白单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（选配）
以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为10 μg/L～60 μg/L，QCⅡ为700 μg/L～900 μg/L。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

f) 洗涤剂
使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5‰吐温。

g) 盖板膜
h) 试剂盒参数IC卡
不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观
a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；
b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；
c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度
将使用纯品配制的1000ng/ml的样品加入基质血清中，回收率应在80%～120%之间。

2.3剂量—反应曲线的线性
用双对数或其他数学模型拟合，在[6.00,780] μg/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4 精密度
2.4.1分析内精密度：CV≤10%
2.4.2批间精密度：CV≤15%
2.5 空白限
试剂盒空白限应不高于5.0 μg/L。

2.6 质控品测定值和瓶间差
2.6.1质控测定值应在允许范围内；
2.6.2瓶间差：质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异≤15%。

2.7 特异性
与人Ⅳ型胶原（Ⅳ-Col），人Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP），透明质酸（HA）等具潜在交叉反应物质的交叉反应数据应满足下表的要求。

表2 交叉反应物使用剂量和测定结果
2.8 校准品溯源
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至北方生物研究所层粘连蛋白（LN）定量检测试剂盒。

2.9 稳定性
2.9.1试剂盒稳定性：在2℃～8℃下保存至12个月末，测定结果应符合上述2.1，2.2.2，2.3，2.4.1，2.5，2.6项要求。

2.9.2质控品复溶稳定性：质控品在复溶后2～8℃储存72-96小时测定，实测浓度在质控品标示范围内。