医疗器械行业深度分析报告2019年6月目录第一部分我国医疗器械行业整体保持快速增长 (3)1.1 需求驱动，全球医疗器械行业持续增长 (3)1.2 不同细分板块存在不同发展机会 (4)1.3 总结：我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长 (6)第二部分我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (7)2.1 器械生产厂家众多，行业呈现“小散乱”格局 (7)2.2 我国医疗器械上市公司与国际器械巨头相比差距较大 (7)2.3 国内高端器械市场以进口垄断为主 (9)2.4 总结：我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (11)第三部分政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (12)3.1 分级诊疗政策逐步落地，拉动基层市场医疗器械需求 (12)3.2 政策鼓励进口替代，为国产器械带来机遇 (13)3.3 加速审评审批，鼓励医疗器械创新提升国产器械竞争力 (16)3.4 总结：政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (20)第四部分内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现 (21)4.1 国产医疗器械上市公司不少为细分行业龙头 (21)4.2 外延并购为器械公司成长的必经之路 (22)4.3 行业创新研发驱动还需加码 (22)4.4 总结：内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现.24一、我国医疗器械行业整体保持快速增长（一）需求驱动，全球医疗器械行业持续增长与药品整体市场相比，全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段：行业规模更小、增速更快、集中度尚低。

从规模和增速来看，全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右，行业整体增为药品行业增速的两倍。

2016年，全球医疗器械市场规模约4000亿，占全球医药商品市场规模的1/3。

行业增速方面，2011-2017年器械行业复合增速为2.28%，药品行业复合增速为1.00%。

可以看出近年来，器械市场的增速持续高于药品市场，且预计这种趋势还将持续，总体有望保持3%左右行业整体增长。

图：全球器械和药品市场规模和增速对比分区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业整体发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求相对较高，市场规模庞大，以产品升级换代需求为主，增长也较为稳定。

而以中国为代表的新兴市场为全球最具潜力的医疗器械市场，市场普及需求和升级换代需求并存，整体市场增速较快。

2016年，我国医疗器械市场整体规模为3700亿元左右，占整体医药市场规模20%左右，对比国际市场，显然我国医疗器械市场还有巨大成长空间。

图：我国器械和药品市场规模和增速对比（二）不同细分板块存在不同发展机会医疗器械子板块较多，按照应用领域，主要可以分成15个细分板块。

从具体领域来看，2016年全球前15大医疗器械种类销售额高达3254亿美元，合计市场规模占比为84%，其中前三类医疗器械分别是体外诊断、心血管类和影像类，2016年全球市场规模分别为494亿美元、446亿美元和392亿美元。

可以看出全球范围内，体外诊断是最大的器械子板块。

细分子板块占比超过5%的有体外诊断、心血管类、影像类、骨科和眼科等板块。

图：2016年全球器械子板块占比从规模和增速两个维度来衡量不同板块，可以看出，从2012-2016年间，增长最快的为神经科器械和糖尿病器械板块，最大的板块体外诊断和心血管类同样保持5%以上较快增速。

图：2016年各细分板块规模及12-16年复合增速对比与全球器械细分板块结构相比，我国医疗器械行业结构整体较为类似，但也有差别。

从我国医疗器械市场结构来看，前五大细分市场与全球类似，医学影像、体外诊断、低值耗材、心血管和骨科占据前五大市场，差别在于我国器械市场医学影像类设备占比最大，第二为体外诊断，且全球排名较低的低值耗材在我国占据行业第三位置。

图：我国医疗器械市场结构（三）总结：我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长2017年全球医疗器械市场规模为4000亿美元，同比增速为5%左右，略高于全球药品行业增速。

2017年我国医疗器械市场规模约4500亿元，同比增速为20%-25%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模10%不到的增速。

总体而言，我国医疗器械市场发展滞后于药品市场，我国器械/药物市场规模比例仅为0.2:1，远低于全球0.5:1的水平，未来空间潜力巨大。

按照20%的增速粗略估计，到2020年我国器械市场规模有望达到7700亿规模，占我国医药市场整体比重有望达到35%以上。

二、我国医疗器械行业集中度尚有待提高（一）器械生产厂家众多，行业呈现“小散乱”格局根据CFDA数据，截至2017年底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。

图：我国医疗器械生产企业数量变化在我国1.6万家器械生产企业里面，大部分都规模较小：目前国内医疗器械生产厂家有近万家，其中90%以上为中小型企业，行业平均收入规模在2300万元，而国内药品生产企业的平均营业收入规模在3.4亿。

此外，由于行业发展时间较晚，存在大量个体户，进一步导致行业的集中度的分散。

（二）我国医疗器械上市公司普遍规模较小，与国际器械巨头相比差距较大目前我国1.6万亿器械生产企业里面，上市公司数量约50家，其中A股上市公司40家。

从目前器械上市公司的数据看，绝大多数器械公司都是2009年以后上市的，可比的化药公司多数在2009年以前就已经上市。

上市公司里面，市值超过500亿的仅乐普医疗一家，超过50亿市值的上市公司仅17家，且除了乐普医疗其余上市公司总市值均低于200亿，剩余23家器械上市公司市值均低于50亿。

从上市公司的财务数据来看，绝大多数器械公司都规模较小。

2017年营业收入超过50亿元销售收入的上市公司仅迈瑞医疗、威高股份、新华医疗与迪安诊断。

国内上市公司合计营业收入为830亿元，占我国器械整体市场仅18.5%，其中top10销售收入占比仅12%。

图：A股器械上市公司市值分布在2016年全球医疗器械3870亿美金的市场里，排名前十的企业销售额合计1453亿美元，市场份额合计37.55%，美敦力作为器械龙头，297亿美金的销售额，每年保持3%左右的稳定增长，占到全球8%左右市场份额。

图：全球器械生产企业top10销售额可以看出，我国医疗器械公司与国际器械巨头相比，发展还处于起步阶段。

无论是器械公司的规模还是行业集中度来说，我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距，国内医疗器械生产企业的集中度亟待提高。

（三）国内高端器械市场以进口垄断为主目前，我国医疗设备整体技术水平不高，高科技含量产品依赖进口。

医疗器械高端设备及前沿技术主要被欧美等发达国家掌握，凭借其较高的技术壁垒以及大型跨国企业的资本实力，欧美国家长期以来占据着世界高端医疗器械市场主体地位。

与此同时，随着我国医疗器械产业的发展逐渐加快，医疗器械进口规模逐渐放缓。

2014-2016年，国内医疗器械进口额增速始终保持在10%以下，2016年我国医疗器械对外贸易规模达到389亿美元，其中进口额为184亿美元，同比增长6.3%，相对于2015年增速下降3.5个百分点。

图：2009-2016年我国医疗器械进口额及增速从医疗器械进口结构和规模来看，彩色超声仪、光学射线仪器、医用X射线仪、高端介入材料以及诊断或试验试剂等中高端产品占据我国医疗器械进口总额的44.3%。

这些产品的技术含量和附加值都比较高，不易研发制造，国内产品与进口产品在安全性和有效性上仍存在一定差距。

图：2016年我国进口医疗器械结构占比（四）总结：我国医疗器械行业集中度尚有待提高总体而言，我国医疗器械公司体量及市值相对较小，行业集中度较低，尤其是高端医疗器械仍以进口企业占据主要市场为主，而国产医疗器械生产企业数量众多，集中在中低端产品端。

虽然区域性产业集群已经逐步成型，但是绝大多数医疗器械生产企业仍停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放型增长阶段，市场竞争力较弱，无论从企业的规模还是市占率来看，行业集中度尚有待大幅提高。

三、政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。

器械相关政策相对于药品市场显著滞后，2014年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。

（一）分级诊疗政策逐步落地，拉动基层市场医疗器械需求增长2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。

同年，《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出部署加快推进分级诊疗制度建设，并设立了对应的考核指标，其中基层医疗诊疗量占比是核心指标。

在分级诊疗目标下，实现到2020年，力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。

在这样一个具体的目标指引下，基层卫生医疗资源释放出巨大的需求，伴随患者分流，大医院的负荷也将得到有效的缓解。

图：2015-2017年各级医疗卫生机构诊疗人次增速从全国角度看，我国二级医院及以下医疗机构诊疗量逐年上涨，分级诊疗制度初见成效。

从地区角度看，截至2017年年底，根据卫计委统计数据，从参与度来看，目前为止分级诊疗试点城市覆盖全国31个省市（除港澳台），共有4个直辖市和317个地级市作为试点城市开展分级诊疗工作，50%的县开展了基层首诊试点，超过85%以上地市开展家庭医生签约服务，全国90%的公立医院都参加了医联体改革。

分级诊疗在地区推进效果较为显著，二级医院及基层医院就诊人次及检验人次有望继续迎来大幅上涨。

图：我国各省市基层诊疗人次占比省份数量对于基层市场而言，医疗设备配备水平较低，需求量大，市场空白需求和产品更新换代需求同在，而我国大部分基层医疗机构预算有限，采购的设备较多为中低端设备，为国产企业带来较大销售良机。

例如，广东2017年出文规定，2017-2019年，各级财政统筹安排500亿元，重点投向粤东西北地区，补齐基层医疗卫生短板。

（二）政策鼓励进口替代，为国产器械带来机遇2012年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。

2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

2014年5月，国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。

首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目。

截止目前，已经开展了四批。

表：优秀国产医疗设备遴选评审结果第一批2014数字化X线机（平板DR）、彩色多普勒超声波诊断仪（台式）和全自动生化分析仪万东医疗、迈瑞医疗、新华医疗、开立医疗第二批2016 医用磁共振成像设备（MRI）、X射线计算机断层摄影设备（CT）、全自动血细胞分析仪、血液透析机、呼吸机、麻醉机和自动分药机（门诊）万东医疗、迈瑞医疗第三批2017 医用直线加速器、伽玛刀（γ－射线立体定向治疗系统，头部）、数字减影血管造影机、化学发光免疫分析仪、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统等10个品目新华医疗、乐普医疗、万东医疗、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、万孚生物、利德曼、理邦仪器、微创医疗第四批2018 多参数监护仪、彩色多普勒超声波诊断仪（含便携式）、3.0T磁共振、数字化X线机（含移动式）、全自动生化分析仪、微生物鉴定和药敏仪、血培养仪、血凝仪、体外冲击波设备、腔镜切割吻合器、激光治疗仪、光子治疗仪。