第七章文件管理一、依据1.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第八章文件共5条。
第六十一条药品生产企业应由生产管理、质量管理的各项制度和记录。
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条产品生产管理文件主要有：1、生产工艺规程、岗位操作发或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条产品质量管理文件主要有：1、药品的申请和审批文件；2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。
3、产品质量稳定性考察；4、批检验记录。
第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
分发、使用的文件应为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条制订生产管理文件和质量管理文件的要求：1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
3、文件使用的语言应确切、易懂。
4、填写数据时应有足够的空格。
5、文件制定、审核和批准的责任应明确，并有负责人签名。
1.2 药品GMP认证检查评定标准（试行）中文件共3条。
6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
6402 发放、使用的文件是否为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。
6501 文件的制定是否符合规定。
二、本章实施要点2.1建立文件系统的目的和意义：2.1.1目的：①良好的文件管理系统是制药企业质量保证体系的重要组成部分，它涉及GMP管理的各个方面。
②规定所有的物料、成品、半成品的规格标准及生产测试程序，提供正确操作和监控的依据。
③书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错。
④明确规定药品生产过程中的各种必须遵守的规程，使员工明确应该做什么，什么时候去做，在什么地方做以及如何去做，要求达到什么标准，从而有效地防止自行其事。
特别需要强调的是一个行动只有唯一的一个标准。
⑤提供产品放行审计的依据，确保授权人可以做出是否能够放行销售的正确判定⑥保证可以追溯每一批产品始末，提供对产品进行再次审查的依据，以便对可能有问题的产品从原料到生产、销售的全过程进行详细的调查、做出正确的处理判断。
⑦保证药品生产的全过程符合GMP的要求。
2.1.2意义：建立全面的、完整的文件系统是一种从"人治"到"法制"的变革，其核心是确保药品的生产过程中的"一切行为有法律，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有符合"从而避免生产过程中产生混淆，污染和差错，保证生产出安全有效、质量稳定、复核预定规格标准的药品。
2.2文件格式：2.2.1 文件必须是经正式打印的正式文件，不得使用手抄。
2.2.2 文件应有统一的格式，并制定成制度文件。
今后新起草和修订文件时必须服从。
①表头、基本格式；②版面设计、页眉、页脚；③标题、正文的字体、字号、字行间距等全部要求。
④例如：目的：范围：责任：内容：2.3文件编码：2.3.1每个文件应有唯一的编码，便于文件的区分和管理。
2.3.2编码由一系列的字母和数字组成。
2.3.3文件编码的特点：①系统性：企业中的文件都按同一原则，统一编码。
②准确性：文件与编码一一对应，编码只使用一次，文件一旦终止使用，此文件的编码不得给别的文件使用，及此文件编码作废，不得再次使用。
③相对稳定性：文件编码一旦确定，不得随意更改。
④可追溯性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件变更的历史。
⑤相关一致性：同部门的同类文件或同一内容不同版本的文件，之间的编码有一定的一致性也有一定相关性。
2.3.4文件编码系统：①文件编码由四个部分组成：文件类别------部门-------流水号-------版本号。
②每一部分由各自相应的字母或数字代替。
③字母、数字的位数根据企业自身情况而定。
④例如：文件类别代码表文件起草部门代码表质量标准中物料分类代码表2.4文件的起草、修订、审核、批准、印制发放、保存、回收、销毁管理2.4.1文件的起草①由使用部门负责起草文件，文件的起草人可为主管、工段长或工艺员。
起草时可与下属员工进行讨论，听取意见，总结后编写。
检验操作文件可由检验员起草。
②编写时应明确最终那个岗位使用此文件。
③文件的要求：·标题明确，能确切标明文件的性质。
·语言详尽，数据可靠，保证技术标准文件可以被正确理解和使用。
·内容应简洁、易于理解。
不得与药事管理的相关法规相抵触，与法定标准及产品批文有关的部分一致，不得修改和偏移。
·企业内控标准原则上要高于国家法定标准。
·原辅料、中药材、成品的名称应采用国家法定的通用名。
·文件中涉及到的单位应采用国际标准计量单位。
2.4.2文件的修订①修订的条件：·法定标准或其他依据的文件更新版本导致标准有所改变。
·新设备、新工艺、新工房的实施·物料供应商变更，认为有必要修订标准文件。
·产品用户意见或回顾性验证的结果说明应修订文件。
·技术标准文件根据经济和技术水平的发展需要，每隔2～3年修订一次。
②对修订人及修订的要求与起草相同。
③修订的程序：·修订部门填写文件修订申请，写明修订文件名称、编码、修订原因。
·经质量管理部门批准。
·文件由起草人修订，并文件修订说明。
及原文件的第几项修为………；增加………等等。
2.4.3文件的审核①起草的文件和经修订的文件都需进行审核。
②审核人可为科长或车间主任。
2.4.4文件的批准①文件只有经过批准方可生效。
②批准人：质量管理文件可由总经理批准，其他文件可由分管相应部门的副总经理批准。
③质量标准、工艺规程、批记录（空白）、验证文件等由质量管理部门经理批准。
2.4.5文件的印制发放①文件的印制应由专人（档案室人员）负责，其他人员不得随意复印。
②文件按分发部门复印相应的份数，并使用专用复印纸或在复印好的文件上做标记，以便能与私自复印的文件区分开。
③发放时按要求发放，并应履行签发手续有文件发放记录，发放人、接到人均需签字。
2.4.6文件的保存①不论是工作现场的文件还是存档的文件都应有专人妥善管理。
借阅时需登记。
②存档的文件应有档案室人员保存在符合档案保存要求的房间内。
③档案室内所有文件、资料、记录应分类存放。
并有记录。
④各部门每年将各自的新版文件、资料、记录等收集整理后，送档案室存档。
⑤有有效期的产品的检验记录、批记录、销售记录等保存至有效期后一年即可销毁，没有有效期的产品的检验记录、批记录、销售记录等应保存至少三年。
2.4.7文件的回收：①新版文件发放同时，旧版文件及过时失效，应立即回收。
不得在工作现场出现。
②回收文件时，应按文件发放记录回收，一份也不能少。
③回收文件时，应履行签发手续有文件回收记录，回收人、交接人均需签字。
2.4.8文件的销毁：①文件销毁由专人负责。
②除留一份备查外，旧版文件收集全后统一销毁。
③检验记录、批记录、销售记录等每年一次统一销毁。
④销毁文件、记录时应有监消人及销毁记录。
2.5记录凭证2.5.1记录必须及时填写，不能提前写当成备忘录，也不能过后写当成回忆录。
2.5.2填写要求：·字迹整洁，不得使用铅笔填写。
·按内容逐一填写，不得空格、漏填。
如无内容时，用"/"表示。
与前项相同的空格不得使用"同上、同前或、、"代替。
·不得撕毁。
·不得任意涂改。
不得使用刀片、橡皮及涂改液进行涂改，如确需更改时，在错误地方画横道，保持原字迹清晰可辨，并写上正确的内容及签名。
·品名应写全称，不得简写、或使用英文字头等代替。
·人员签名应写明全名，填写日期应注明年、月、日不得点点代替。
三、分类与目录。