新进员工高级应用目的：本文件规定了药品研发生产质量管理文件及相关文件起草、审核、批准、修改、分发、培训、执行、归档、变更、销毁等内容。

范围：本规程适用于成都平和安康医药科技有限公司所有质量体系文件的管理。

职责：文件编制者：依照该程序有关规定制订文件；各级研发人员：执行该程序的有关规定；文件管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；质量部QA：监督检查本程序的执行。

路径位置：无内容:1、定义1.1、文件本公司质量管理体系文件是指一切涉及药品研发生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。

1.2、文件管理文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

2、文件类型文件分为三大类：规程、标准和记录。

2.1、规程：为保证公司研发过程标准化、规范化而制订的用于指导工作的程序、制度、办法、规定等书面要求，又可分为管理类规程（SMP）（包括部门职能、岗位职责）、操作类规程（SOP）。

2.1.1、管理类规程：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。

2.1.2、操作类规程：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

2.2、技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

2.3、记录：记录是反映药品研发、生产质量管理过程中执行标准情况的结果。

分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。

2.3.1、过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。

2.3.2、台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。

2.3.3、凭证：各类状态卡、标记等。

3、文件的编码3.1、文件编码的作用所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

●系统性：由文件管理员统一分类、编码，并进行记录。

●准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。

●可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。

●稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性。

●相关一致性：文件一经过修订，必须给定新的修订号，同时对相关文件引起的变动一并修订。

3.2、文件编码的构成3.2.1、规程类文件：按文件分类+属类+文件编号+V003.2.2、记录类文件：按文件性质分类+文件分类+文件编号+OR/DR/SR+V00 3.2.3、规程：管理累规程——SMP技术标准——STP操作类规程——SOP记录：原始记录——OR台账记录——DR标记记录——SR3.2.4、属类：3.2.53.2.6、“V”表示版本号。

初次版本定为V00，每次修订后编号采用流水形式。

3.2.7、文件的具体编码3.2.7.1完整的标准编码格式如下：93 – GC –QA -001- 2017A版本号文件流水号文件属类文件类型公司代码3.2.7.2、完整的记录格式编码如下：93 – GC –QA-001- OR - 2017A版本号记录类型编号文件流水号文件属类文件类型公司代码4、文件的起草4.1、文件的起草和修改、审核、批准、签发4.1.1由该文件的主要使用部门负责指定专人起草新文件或对原有文件进行修改，部门职能和岗位职责由板块主管起草，在每份文件责任一项中，均明确规定该文件的起草人。

4.1.2、起草或修改后的文件，由发起人在公司OA系统上上传，讨论、签署意见。

4.1.4、根据文件签署的意见，进行综合评估，在QA出确定文件编号后编制最终版本文件，由总经理批准。

最后培训、分发，形成正式文件。

4.2、文件编写的要求4.2.1、文件标题、类型、原则清楚，符合公司文件统一格式。

4.2.2、文件内容准确，可操作性强，不得使用如尽量、少许、大约、适量、定期、及时、按有关规定等模糊语言。

4.2.3、条理清楚，容易理解，便于使用。

4.2.4、文件如需记录，应有足够的空间。

4.3、文件编制/修改的时间要求样品试制生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GLP等检查认证或质量审计后提出改进建议后；自检发现问题时；有关法规、法律修订后；文件到有效期时；其他情况认为有必要编制或修改文件并经批准时。

4.4、文件的审核、批准与GLP有关的文件均应当经质量保证部门的审核。

部门职能和岗位职责由质量保证部审核，总经理批准；总经理岗位职责由董事会审核、董事长批准；质量标准由QA、QC审核，总经理批准；工艺规程由QA、QC审核，总经理批准；质量部起草的操作规程，由QA审核，总经理批准；非规定人员审核批准的文件无效。

在每份文件责任一项中，均明确规定该文件的批准人。

4.5、文件的签发定稿的文件按照公司统一格式打印出来，分别由上述规定的起草人、审核人、批准人在文件表头中签名，同时签上日期。

4.6、文件执行生效日期文件执行生效日期，由文件管理员负责填写在文件上。

根据实际情况确定，一般为批准日期后至少7个工作日，以便为实施该文件的部门留有足够的培训和准备时间。

4.7、文件的有效期文件改版：经批准的文件，五年一次换版。

经批准的文件，自执行之日起有效期为5年，到期的文件需要改版，即使文件内容一字未改，也需改版重新发布。

4.8、文件颁发部门：质量保证部4.9、文件的发布4.9.1、分发部门为该文件的所有使用部门，由文件管理员确定。

4.9.2、经批准的文件由文件管理员根据需要复印相应的份数，原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

每页加盖“受控文件”鲜章，在每份复印件上注明复印号。

标注方法为“第几份/共印几份”，如2/6，表示第2份/本次共复印6份，按文件要求分发给有关部门，同时收回旧版本的文件，详细填写“文件发放收回控制单”。

收文部门详细填写“文件保管记录”。

各岗位或部门因工作需要文件额外副本，填写“额外副本申请表”，由QA批准后，文件保管员按文件发布规定详细填写“文件发放收回控制单”予以发放。

同首次发放，加盖“受控文件”鲜章，在每份复印件上注明复印号，同时注明之前已有份数（加括号），并于编号后加注“T1”，如2/3（6）T1，表示第一次复印额外副本，第2份/本次共印3份（之前已有6份），如再次需要额外副本，照此依次类推。

文件管理专用章样式：4.10、文件的变更公司任何员工任何时间均有权利对文件提出修改建议和意见，公司鼓励该行为，但必须按变更手续经批准后实施，未经批准不得随意更改。

当文件的使用及管理人员认为有必要更改时填写“文件变更申请表”，交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。

同意变更的，将“文件变更申请表”交文件管理员给出文件变更控制号以便追踪。

文件变更控制号用CR-年（两位）-月（两位）-日（两位）-流水号（两位）表示。

变更文件再按新文件起草程序执行。

QA文件管理员负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并详细填写“文件变更台帐”，以便跟踪检查。

4.11、文件的撤消如果公司生产经营活动发生变化时，现行的部分文件已失去了使用价值，由文件使用部门向起草部门提出申请，经该文件批准人决定是否撤消这些文件，由文件管理员负责收回，详细填写“文件发放收回控制单”。

文件一旦撤销，为避免混淆和差错，原文件编码不再使用。

4.12、培训文件批准后，由办公室组织协调，文件起草部门负责培训。

如需复印文件，由QA文件管理员负责复印，在每份复印件上盖上“培训专用”图章，详细填写文件发放收回控制单。

使用后由文件管理员收回保管。

培训专用图章样式：4.13、执行与检查员工必须按照现行的有效版本的文件规定操作，QA负责监督检查文件的执行情况，并有权纠正错误。

4.14、文件的存档所有文件除保存原件外，还应进行双份电子备份。

备份的方式为移动硬盘和电子版光盘。

所有文件的原件及电子备份（拷贝件及光盘）由QA文件管理员负责同时存档，建立文件总目录，文件变动时，2个工作日内对总目录进行修改，并重新进行电子备份（拷贝件及光盘），同时建立现行文件清单，供随时查阅最新文件修改状态。

文件的原件与该文件的“文件发放/收回控制单”一同保存。

4.15、文件原件的查阅文件原件不得随意查阅，确因工作原因需要查阅时，需填写“文件原件查阅申请表”，经部门负责人签署意见后报原文件批准人同意后可以经QA文件管理员调阅，文件管理员详细填写“文件查阅记录”。

4.16、文件的销毁收回的旧版本文件或多余的文件，经总经理批准，由文件管理员负责销毁，填写文件销毁记录。

原版文件及旧版光盘作为文件变更修改历史不做销毁，由文件保管员归档保存。