CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分）
1 生物等效性试验概要
对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。
2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模
以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。
处方表格形式举例：
致。
2、明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。
生物等效性试验用样品的生产规模应至少为中试规模(大生产规模的1/10或100,000片/粒)，生产工艺应与大生产规模相同。
2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况
同时申报多个规格，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。
若未对每一规格进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。
（备注：对于进行了多个生物等效性试验的情况，应对每个生物等效性试验分别提
交以下3—10部分的内容）
3 生物等效性试验设计与实施
研究课题名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。
3.1 伦理学
说明生物等效性试验伦理委员会审查批准情况、批准日期、受试者知情同意情况。
详细信息参见申报资料3.1（第？页）。
3.2研究机构及主要研究者
研究机构的名称、资质、通信地址。
包括临床中心、临床实验室、生物样本测试机构、数据统计分析机构的名称、资质、通信地址。
详细信息参见申报资料3.2（第？页）。
3.3研究目的
简述本项生物等效性试验的研究目的。
3.4研究计划
3.4.1 研究设计概述。
简述研究设计类型和依据。
3.4.2 受试者选择。
简述受试者的选择依据。
受试者入选标准、排除标准、剔除标准、健康状况等的详细信息参见申报资料3.4.2.1~3.4.2.4（第？页）。
明确参加研究的全部受试者例数、退出情况、退出原因和退出阶段。
3.4.3 研究用药品
3.4.3.1 试验制剂
试验制剂的批号、批量和生产日期，规格和含量。
详细信息参见申报资料3.4.3.1（第？页）。
3.4.3.2 参比制剂
参比制剂的名称、生产商、批号、规格和含量。
参比制剂的选择理由。
详细信息参见申报资料3.4.3.2（第？页）。
3.4.4 给药剂量
明确试验制剂及参比制剂单次给药的剂量。
详细信息参见申报资料3.4.4（第？页）。
3.4.5 给药方法及受试者管理
说明给药方法、受试者餐饮要求及给药间隔时间（清洗时间）。
详细信息参见申报资料3.4.5（第？页）。
3.4.6 设盲方法
3.4.6.1 随机分组
说明随机分组方法。
3.4.6.2 设盲的方法及范围
说明设盲的方法及范围。
详细信息参见申报资料3.4.6.2（第？页）。
3.4.6.3 研究编码掌握者及揭盲时间
说明研究编码掌握者及揭盲时间。
3.4.7 生物样本采集及处理
3.4.7.1 生物样本
明确采集的生物样本种类。
3.4.7.2 取样方案
描述样本采集方法，说明从每个受试者采集到的样本数量、每个样本的取样体积、取样时间。
详细信息参见申报资料3.4.7.2（第？页）。
3.4.7.3 样本处理
描述生物样本处理方法、储存方法及转运方式。
4 试验受试者
4.1 人口统计学和其它基线特性
说明受试者的确定，受试者性别、年龄范围和平均值±SD；身高、体重范围和平均值±SD。
详细信息参见申报资料4.1（第？页）。
4.2 受试者中吸烟者情况
说明受试者中吸烟者的情况。
5 方案偏离
说明试验方案执行过程中发生的任何偏离，并分析讨论偏离对生物等效性试验结果的影响。
6 安全性评估
说明各受试者试验过程中观察到的不良事件/反应情况并分析与试验药物的关系。
详细信息参见申报资料6.0（第？页）。
7 试验结果
7.1 数据的表述
试验数据详细信息参见申报资料7.1（第？页）。
7.2药代动力学参数
7.2.1 各受试者药代动力学参数
各受试者药代动力学参数详细信息参见申报资料7.2.1（第？页）。
7.2.2 各受试者平均药代动力学参数
各受试者药代动力学参数详细信息参见申报资料7.2.2（第？页）。
7.3 统计分析
提供AUC0→t、Cmax和其它相关参数（例如多剂量给药试验的AUC ss、C ss-max 、C ss-min ）的多因素方差分析(ANOVA)统计分析结果，并说明用于统计分析的软件。
根据统计分析结果说明是否存在药物制剂间、个体间、周期间和服药顺序间的差异，并分析差异对等效性评价的影响。
按照生物等效性判断标准，对试验制剂与参比制剂是否生物等效进行评价。
统计分析表格举例：
*表中变异系数应明确是个体内变异（如交叉设计时）或个体间变异（如平行
设计时）。
7.4 结果讨论
对生物等效性试验结果进行分析讨论，并与相关文献结果进行比较分析。
8 生物样本分析测定
8.1 生物样本分析方案及执行情况
8.1.1 分析方案
提供生物样本分析方案。
8.1.2 测定目标物
明确生物样本的测定目标物（如原形药或代谢产物）。
8.1.3 对照品及其来源
说明分析所用对照品情况。
8.1.4 分析技术的确定
提供采用的分析技术的确定依据。
详细信息参见申报资料8.1.4（第？页）。
8.1.5 检测方法
明确采用的检测方法。
详细信息参见申报资料8.1.5（第？页）。
8.1.6 内标物
明确采用的内标物。
详细信息参见申报资料8.1.6（第？页）。
8.1.7 参考文献
详细信息参见申报资料8.1.7（第？页）。
8.1.8 与方案的偏离
说明分析方案实施过程中发生的任何与方案的偏离情况，并分析评价偏离可能对试验结果的影响。
8.1.9 受试者生物样本的分析日期
受试者生物样本的具体分析测试日期的详细信息参见申报资料8.1.9（第？页）。
8.1.10 受试者样本储存时间
提供受试者样本储存（自取样至进行分析测试）的最长时间。
8.1.11 受试者样本分析执行情况
说明是否将同一受试者的所有样本在一个分析批中进行测定。
若未在同一分析批中进行测定，应分析评价可能对试验结果的影响。
8.2 标准曲线及定量限
提供标准曲线线性范围。
提供定量限度(LOQ)测定结果。
详细信息参见申报资料8.2（第？页）。
8.3 质控样品
说明每个分析批的操作中质控样品测定的数量，质控样品的测定结果及是否符合接受标准。
详细信息参见申报资料8.3（第？页）。
8.4 随行质控样品的精密度和准确度
提供随机质控样品的批内和批间精密度测定结果。
8.5 复测情况
提供样本的复测情况，并说明复测原因、复测方法和复测结果的接受标准。
说明复测样本占总样本数的百分比。
8.6 色谱图
详细信息参见申报资料8.6（第？页）。
9 分析方法验证
9.1 精密度和准确度
提供精密度和准确度的验证结果。
详细信息参见申报资料9.1（第？页）。
9.2 稳定性
提供生物样本测定涉及的稳定性研究结果。
详细信息参见申报资料9.2（第？页）。
9.3 专属性
提供生物样本测定方法专属性验证的研究结果。
详细信息参见申报资料9.3（第？页）。
9.4 回收率
提供回收率试验的研究结果。
详细信息参见申报资料9.4（第？页）。
10 质量保证
提供试验机构针对生物样本测定的内部质量保证措施。
详细信息参见申报资料10（第？页）。
说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交生物等效性部分的研究资料和图谱，还应基于申报资料填写本表，并提交电子版。
本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。
申报资料的格式、目录及项目编号不
能改变。
即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件？（申报资料第？页至第？页）”。