9.3 管理评审 9.3.1 总则 9.3.2 管理评 审输入 9.3.3 管理评审 输出
形成文件的信息内容。
3 应描述企业质量体系文件结构和详略情况，判 定是否合理。
组织是否确定 a) 监视和测量对象； b)监视、测量、分析和评价方法；
1 了解组织需实施监视和测量的对象包括哪些； 确定实施监视和测量（方法、时机、如何评价 QMS 绩效）的依据是什么；
6.1 应对风险 和机遇的措施
6.2 质量目标
3 对过程方法、体系融入业务过程、推动改 进、支持指导他人体系贡献的理解； 4 方针、目标、资源配置、管理评审方面工 作情况。
1 组织如何确定顾客的需求和期望？转化 为要求的形式是什么？
2 如何证实这种要求得到满足？
质量方针的内容是否符合要求 质量方针的管理是否满足要求
1 查质量目标是否形成文件。
及其实现的策 划
6.3 变 更 的 策 划 7.1.1 总则
7.4 沟通
7.5.1 总则
产品要求所需关部门，并查
2是否确保质量目标在相关职能和各层次上 阅展开的质量目标文件和质量方针的框架是否保
建立质量目标，分解是否合适并覆盖质量管 持一致；目标有无更新情况。
2 可简单描述企业领导对自身体系运行水平、体
3 过程运行所需的准则和方法，包括测量和 系运行所需资源状况、过程相关的责任和权限状
相关绩效指标，资源，职责权限等是否明确。 况的客观评价。
4 是否关注到过程运行的风险和机遇，并策 3 可简单描述企业领导对体系主要过程的识别和
划了相应措施；
认识，过程方法的认识，了解在确定过程中是否
1 与质量管理体系有关的利益相关方； 2 与质量管理体系有关的利益相关方的要； 3 组织应监视和评审这些利益相关方及其
问管理层公司的情况并记录相关内容。 1、简要记录有哪些利益相关方（与质量管理体系有 关）；
要求。
2、简要描述各相关方的需求和期望。
3、是否对各相关方的需求和期望定期监视和评审？
通过哪些方式实现利益相关方需求和期望？
1 组织岗位设置、职责权限 2 是否规定了适当的方法达到沟通
1 策划识别了哪些风险，是否考虑了4.1 条 款提到的问题和4.2 条款的要求以及确定 的过程中的风险。 2 针对识别的风险是否制定了应对风险和 机遇的措施； 3 制定的应对风险和机遇的措施是否适宜。 1是否建立了组织的质量目标并包括了满足
4.3 确定质量 组织应确定质量管理体系的边界和应用，以 1 查是否有形成文件的质量管理体系范围？向归口
管理体系的范 界定其范围。
管理部门询问了解：此范围是否考虑到了内外部因
围
1 标准 4.1 条款提到的外部和内部问题； 素、相关方要求？做出判断。
2 标准 4.2 条款提到的利益相关方的要
2 查验认证范围中是否有对标准不适应内容的表
可测量、有责任人、需要的资源、完成的时 程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等
间、评价方法。
方面的审核而达到。
1 如何确定变更的需求 2 变更是否有计划和系统地实施变更。
1 应记录质量管理体系的变更过程及变更过程是 否受控。
包括 a) 变更的目的及其潜在结果；
2 应记录质量管理体系的变更时是否考虑了风险 和机遇，记录新识别的和变更的风险和机遇。
c) 实施监视和测量的时机；
2 查看针对监视和测量对象收集的信息及分析和
d) 对监视和测量结果进行分析和评价的时 评价的相关信息；
机。
3 判定组织对监视和测量所获得的数据和信息的
组织应评估质量管理体系的绩效和有效性。 分析和评价方法的适宜性和有效性以及对分析评
组织应保留适宜的形成文件的信息作为结 价结果的应用情况。
1 查询标准要求的 5 个条款（4.3、4.4.2、5.2.2、
b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运 行所需的形成文件的信息。
6.2.1、8.1）是否保持形成文件信息； 2 简单记录企业为质量体系运行策划的形成文件
的信息有哪些？是否包括了标准要求的 21 处保留
9.1.1 总则
9.2 内部审核
求；
述，特别注意设计和开发、采购、确认过程、供应
3 组织的产品和服务。
商顾客提供财产、安装与服务、监视测量资源等控
4 如果本标准的任何要求不能应用时，不应 制内容的不适用描述及理由说明，并作出合理性判
影响组织确保产品和要求符合性的能力或 责任。 5 质量管理体系范围应可获取，并保持形成 文件的信息，并阐明：
果的证据。
4 了解组织依据监视和测量所获得的数据评价质 量管理体系绩效和有效性情况。
5、是否保持适当的记录，以证实结果的有效性。
1 是否依据组织的状况和重要程度策划审 1 查内部审核方案（审核方案可以是年度审核计 核方案（范围、频次和方法以及是否考虑了 划，如当年只作了一次内审时，可以是审核实施
以往审核的结果）。
是否考虑组织的战略方向，并请组织出示管理评
2 是否按策划的时间间隔进行,评审的输入 规定是否符合标准要求； 3 管理评审对确保QMS持续的适宜性、充分
组织如何确定与质量管理相关的内部和外 部沟通的需求，包括： a) 沟通内容； b) 沟通时机； c) 沟通对象； d) 沟通方法； e) 沟通人员。
1 和领导层交谈了解组织对沟通需求的确定，对沟 通过程的信息内容、收集反馈渠道、职责、传递方 法、工具等方面的规定；检查不同部门、人员对有 关信息进行纵向和横向沟通的保证作用及效果。
2 按规定是否在相关部门和管理过程中开展了必 要的沟通活动，运用了哪些手段（如会议、简报、 内部刊物、网络、布告、备忘录等），管理层是否 对沟通的效果进行了评价。
3 询问归口管理部门对识别出的利益相关方如顾 客、供应商、外包产品或服务的外包方等沟通的 事宜，如沟通时间、内容、方法、责任人员等。
组织的质量管理体系是否包括： a) 本标准所要求的形成文件的信息；
实验室、研究院、行业协会等）外部供方的能力
评估和风险管控是否到位；
2 查验是否将设计开发、满足过程能力、产品检验
等所需的有关资源的信息进行分析并及时地提
供；
3 查质量计划、技术改进计划的实施中资源配备； 4 根据上述审查并结合现场观察，对所用的资源， 是否满足质量方针、质量目标、满足顾客要求、 持续改进要求等进行综合判定；
一、管理层审核要素（ISO9001：2015） 4.1,4.2,4.3,4.4,5.1,5.2,5.3, 6.1,6.2,6.3，7.1.1,7.4,7.5.1,9.1.1,9.2,9.3,10.1,10.3
二、管理层审核检查表
标准条款号
审核内容要求
审核记录要要点
4.1 理解组织 及其背景
1 组织应确定与其宗旨和战略方向相关，并 影响其质量管理体系实现预期结果能力的外 部和内部问题。
b) 质量管理体系的完整性； c) 资源的可获得性； d) 职责和权限的分配和再分配。
3 查验 QMS 的变更期间的运作(如职能落实及更 改衔接、对产品质量的影响等)受控的文件化信息以 确信变更后的结果达到要求。
1 现有内部资源的能力和局限； 2 需要从外部供方获得的资源。
1 询问归口管理部门根据质量目标、产品、质量管 理体系需要有关资源配备的计划和落实情况；内部 资源的局限性？利用外部资源情况（如物流、
5 对过程及过程的变更（必要时）进行监视、 识别了过程的输入、输出，过程运行准则，是否
测量（适用时）和评价的方法；
明确过程职责权限资源，过程绩效指标，是否关
6 策划了哪些保持形成文件的信息，保留形 注了过程风险机遇，以及改进机会。
成文件的信息。
4 简单描述过程运行策划的文件化信息。
5.1.1 总则
1 最高管理者职责有哪些？
定。 3 交谈了解组织控制的产品/服务/过程/场所与申请 认证的范围是否一致。
——质量管理体系覆盖的产品和服务；
——关于任何不适用要求的正当理由。
4.4 质量管理 1 组织确定了哪些过程？过程顺序和相互 体系及其过程 作用是否建立？
问管理层公司的情况并记录相关内容 1 简单描述企业体系建立的过程。
2 每个过程的输入、输出是否明确；
2 组织应监视和评审这些外部及内部问题 的信息。
问管理层公司的情况并记录相关内容。 1、记录公司内外部环境有哪些？ 2、询问是否对内外部因素信息进行监视和评审？ 3、判定内外部环境识别是否充分。 4、适当时收集由于内外部因素的变化，对组织战略、
方针、目标的调整情况。
4.2 理解相关 方的需求和期 望
告了审核结果，输入管理评审。 7 对此次内部审核符合性和有效性的评价
6 查审核报告分发的记录。 7 查管理评审的输入。 8 评价此次内部审核符合性和有效性。
注：适用时应检查每次内审发现是否有雷同现象。
1 管理评审是否由最高管理者主持，问最高 和最高管理者交谈如何认识管理评审的重要性，
管理者管理评审的作用；
4 审核中的问题是否记录，及时采取纠正措 的完整性、一致性、充分性。
施并实施。 5 跟踪内审纠正措施是否已实施并验证和 验证结果的报告。
4 查询归口部门及相关部门纠正措施实施及验证 情况/记录、验证报告等，必要时查本次内审对上 次内审纠正措施实施及验证效果的评审记录。
6 审核结果是否有记录并向最高管理者报 5 查内审人员资格及独立性。
是否考虑与业务过程的整合；了解是否在质量体 系建立实施中使用过程方法，是否对识别出相应 过程的风险和机遇制定了应对措施。 2 询问最高管理者制定实施质量方针、目标所开展 的活动有哪些？是否实现预期结果？了解顾客以及 法律、法规对本组织产品/服务的要求，特别是法律 及强制性法规要求。并查阅相关证据。 3 向最高管理者了解通过哪些活动向组织的员工 传达了确保以顾客为中心，满足顾客、相关方要 求和法律/法规的重要性,学习过程方法的重要性， 查阅证据。 4 交谈了解管理评审方式、何时进行管理评审，对 管理评审输出是否进行监视 5 交谈了解资源配备情况（数量、质量及效率）， 了解资源配备的职责、权限。 1 简单描述企业领导对顾客、顾客意见、顾客要 求的认识。 2 简单描述企业顾客群的概况和特点。 3 简单描述企业与顾客的各个接口、风险及应对 措施以及记录要求。 1 查质量方针内容是否体现了标准要求，批准和控 制，并询问最高管理者对质量方针的理解和对持续改 进的设想，审核制定质量方针、目标的依据，质量目 标和方针和组织总的经营目标方针应适应匹配。 2 询问最高管理者在各层次沟通情况方式，结合现 场审核查证员工是否理解； 3 询问最高管理者并结合管理评审进行审核； 4 可对质量方针的适宜性做出判断。 1 查相关文件，交谈了解组织内部的职责、权限相 互关系规定的表现形式，沟通方法，并查验证据（如 文件、记录等）。 2 在审核全过程了解组织对职责、权限、关系的规 定和履行责任是否落实到具体岗位，评价是否覆盖 了申请认证的 QMS 范围，如相关职能、层次、场 所、产品、过程。 3 应判断组织的岗位、职责和权限分工是否明确 和清晰。 1 了解企业采用何种方式识别风险和机遇。 2 描述企业识别的过程风险机遇及相应对策适宜 性，关注识别的风险和机遇是否考虑了内外部环 境及相关方的要求，应对措施有效实施的证据。 3 制定的应对风险和机遇的措施评审的证据。