试验过程中文件管理的三层面
➢ TMF---项目层面 ➢ IF---SITE层面 ➢ MF---CRA层面
药物临床试验文件管理培训
临床试验主要文件 （TMF）
临床试验主要文件夹 目录
章 节
内容
CO_ADForm
1 C. 研究项目信息
1.1 研究概要 1.2
2 D. 方案
2.1 方案及修订清单 2.2 方案及修订 2.3 方案及修订签字页 2.4 全部的适用的翻译及批准页
产品的安全性
严重不良事件报告程序、处理流程、严重不良事件空白表格 完成的严重不良事件表格、随访及沟通记录 诺思格公司出具给研究者的严重不良事件表格的收据
药物临床试验文件管理培训
AD072（Version 01）
备注
AD001 AD064 AD023
AD025 AD009 AD027/议程/课件
不程适/用 复印件 复印件 根据实际情况
所有版本 所有版本 复印件 不适用
AD007 伦理备案中有（所
有适用版本） 不适用 不适用
所用适用版本 复印件 不适用 参考课件 AD049
根据实际情况
参考课件/复印件 根据实际情况 不适用
诺思格项目编号
试验监查文件夹
试验监查文件夹 目录
CO_AD073（Version 04）
章 节
内容
CO_ADForm 试验前 试验中 试验后
O.
P.
Q.
归档要求：
1.按GCP、公司SOP 中对原件复印件的要求提供 2. 文件内所有资料模板均应使用公司SOP CO-AD统一模板（申办方特殊要 求除外） 3.完善页眉页脚 4.文件夹使用白板夹，封面、侧面由公司统一印刷。提供项目编号。 5.按时完成，及时归档 5.超过20家研究中心的项目，按文件类型分类整理成文件夹，文件顺序按研 究中心编号排列
扫描件
03
会议纪要
项目内部会议沟通记录
命名：RGXXXX-会议纪要-发生年月日
04
项目管理
本项目相关的管理流程、制度，PMP
6 关键文件
6.1 与研究者的合同的复印件
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单的复印件 7.2 诺思格联系人名单的复印件
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表（最终批准）的复印件
9 培训文件
9.1 研究者会出席签到表的复印件 研究中心培训（如果召开另外的会议，需有
9.2 日程表和出席签到表）的复印件
8.1 研究中心评估一览表 8.2 研究者筛选批准
8.3 潜在研药究者物调临查问床卷试验文件管理培训
试验 前
试验 中
试验 后
RG0037
研究者文件夹
研究者文件夹（IF）研究中心： 章节
目录
主要研究者：
内容
1
1.1 1.2 1.3
2
2.1 2.2 2.3
3
3.1 3.2 3.3 3.4
4
4.1 4.2 4.3 4.4
例：文件夹命名：XXXX-FX 例 0037-F001（保密协议）
药物临床试验文件管理培训
项目电子文件夹使用说明
文件夹编号
文件夹名称
ICF，CRF，IB，研究病例，日记卡，招募广告，
所有版本 命名：RGXXXX-文件名（版本号）-批准年月日
02
相关资质证明
含R&G和申办方的资质证明，SFDA批件，委托书等
文件管理
药物临床试验文件管理培训
文件管理的重要 性
➢ 监查员工作中最重要的一句话----“没有记录，就没有发生”
➢ 文件是再现整个试验流程的重要依据
➢ 临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据
文件生成的原则
➢ 及时，如实，完整，记录
药物临床试验文件管理培训
法规对临床试验文件的要求
5
5.1
5.2
申办方沟通记录
研究概要 研究中心访视记录 研究联系人名单（申办方、CRO 等）
研究中心人员/培训
研究者履历表 研究者签字及授权表 培训记录
协议及合同
补偿/保险 保密协议 合同 发票/收据/沟通记录（或归档位置）的复印件
方案
批准的方案 修订/附录 方案签字页 翻译
知情同意文件/招募/支付
E.
F.
G.
J.
K.
L.
11 监查
11.1 监查计划的复印件 11.2 研究中心启动一览表 11.3 监查报告（由临床操作部门主管签字） 11.4 原始数据的确认文件的复印件 11.5 方案违背的文件（备忘录及汇总）
12M. 安全性报告
N.
12.1 试药验中物严重临不床良事试件验的跟文踪件记录管的理复印培件训
➢与研究的批准、进行以及资料的收集密切 相关的文件
➢ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确 的定义。重要文件是那些可以个别或集中 在一起评价试验的进行过程以及数据质量 的文件。它也说明了，在试验开始之前必 须由申办者和研究者分别建立试验总文件 夹（TMF，IF），药物临在床试整验文件个管理培试训 验过程中，这个
3 知情同意书
3.1 知情同意书及修订的全部版本和生效日期清单 3.2 针对方案的知情同意书、修订及批准页 3.3 针对研究中心的知情同意书、修订及批准页 3.4 全部的适用的翻译及批准页
4 伦理委员会或审查委员会
4.1 伦理委员会递交信 4.2 伦理委员会批件和伦理委员会成员组成
5 管理当局批件
5.1 临床试验批件 5.2 样本出口许可证
6 关键文件
6.1 补偿/保险 6.2 保密协议 6.3 意向书 6.4 与客户的合同 6.5 与研究者的合同 6.6 财务跟踪，包括发票、收据、付款进度报告等 6.7 确认声明 6.8 沟通记录
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单 7.2 诺思格联系人名单 7.3 诺思格研究人员简历
8 研究者筛选
1 C. 研究项目信息
D.
1.1 研究概要的复印件
2 H. 方案
I.
2.1 方案及修订清单的复印件
2.2 方案
3 知情同意书
知情同意书及修订的全部版本和生效日期 3.1 清单的复印件 3.2 知情同意书的复印件
4 伦理委员会或审查委员会
4.1 伦理委员会批件的复印件
5 管理当局批件
5.1 临床试验批件的复印件
全部的知情同意文件版本的跟踪记录
批准的知情同意空白文件及修订版
5.3 5.4
6
6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6
7
7.1 7.2 7.3
批准的受试者补偿 批准的招募广告
病例报告表
全部的适用的病例报告表版本 病例报告表说明/使用指南 数据和文件流程 原始数据的确认 病例报告表的运输记录（数据管理中心） 数据疑问记录/疑问的沟通记录