例“中药现代化与药物分析”
药物分析学科发展到今天已越来越清晰地反映出 它在现代药学科学中的地位和作用。以往说：哪 里有药物，哪里就有药物分析。
Composition
= C(49.48%) H(5.19%) N(28.85
Molar Refractivity = 50.38 ? 0.5 cm3
Surface Tension = 55.7 ? 7.0 dyne/cm
Index of Refraction = 1.679 ? 0.05
Average Mass = 194.193557 Da
气相色谱法（GC） 20%
薄层色谱法（TLC）
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
质谱法（ MS ）、高效毛细管电泳 （HPCE）及各种联用技术。如电感耦 合 等 离 子 体 原 子 发 射 光 谱 （ ICP— AES ）、气—质联用（ GC—MS ）、 液—质联用（ HPLC—MS）、傅立叶 变换—红外分光光度法（ FT—IR ）。
谱 分
Байду номын сангаас
化 学 分
析析
法
法
法 法法
容量分析法 （滴定分析法）
酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法
光谱分析法
紫外—可见分光光度法 UV—Vis 红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES
荧光分析法
色谱分析法
高效液相色谱法（HPLC） 80%
方法和技术，研究化学结构已经明确的合成
药物、天然药物化学、中药制剂、生化药物及 其制剂的质量控制方法等。根据药学专业教学
计划的要求，本课程应着重围绕药物的质量 控制进行教学。
通过本课程的学习，要求同学们树立
比较完整的药品质量观念，掌握常用药物
的鉴别、检查与含量测定的原理与方法，
能够从药物的化学结构出发，结合其理化
绪论
基本要求
培养你们具备强烈的药物质量观念，明确药 物分析的性质、任务及其在药剂专业中的地位 和作用。
掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药 典的基本内容及正确使用，了解国外主要国家 药典内容和特点。
熟悉药品检验工作的依据、工作 的基本程序和方法。
明确全面控制药品质量的意义。
熟悉五G（GMP、GLP、GSP、 GCP、GAP）。
第一节 药物分析的任务与发展
一、药物分析的性质和任务 ㈠药物分析的性质
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结构 已经明确的合成药物或天然药物及其 制剂的质量控制方法，也研究有代表 性的中药制剂和生化药物及其制剂的 质量控制方法。
***注意与分析化学的区别
分析化学（analytical chemistry）是研究 物质化学组成的分析方法及有关理论的 一门科学。 （3、4版）
（五）掌握样品的前处理技术与分析方法
（六）熟悉生化药物分析的基本特点和方法。
（七）了解某些近代分析技术在药物分析中的应 用、动向与进展。
药品是用于人类防病治病和康复 保健的特殊商品。因此，国家决定在 药品生产、经营、使用单位实行执业 药师资格制度。要求
凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以 此作为开办药品生产、经营、使用单 位的必备条件之一。
根据中华人民共和国人事部、国 家药品监督管理局人发[1999]34号文 件精神，国家执业药师资格考试分为 四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药学专业知识（一） 药物分析 药理学
药学专业知识（二）
药剂学 药物化学
绪论
一、药物分析的任务与发展 二、药品质量标准 三、药物分析的基础知识
分析化学是研究获取物质化学组成和结构信息的方
法学及相关理论和技术的科学。（1999年 国家自 然科学基金申请指南）
药物分析(pharmaceutical analysis) 是分析 化学在药学中的应用。
药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
容
重
光
色电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
特性理解以及与分析方法间的关系，并综
合运用以往所学知识，在药品质量标准的 制订以及分析方法之间的评价比较与选取 上具有初步的能力。
药物分析学课程的基本要求是：
（一）掌握我国药典中收载的主要类型、常 见药物及其制剂的质量标准，并能对药物的 化学结构、理化特性与分析方法间的关系进 行阐述。 （二）掌握常用检测技术在药物分析工作中 的应用。 （三）掌握中药制剂分析的特点和方法。 （四）掌握药物质量标准制订的原则、目的 与主要内容。熟悉国外主要药典及有关药品 质量标准。
了解药物分析的发展趋势，药物分析 学的内容和学习方法
• GCP 药品临床试验管理规范（良好药品 临床试验规范）1999.9.1
• GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 • GSP 药品经营质量管理规范（良好药品
供应规范）2000.7.1 • GLP 药品非临床研究质量管理规范（良
好药物实验研究规范）1999.11.1 • GAP 中药材生产质量管理规范
㈡药物分析的任务 药学发展的工具、眼睛 基本任务 （1）药品质量检验 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量监督与控制 （4）临床药物分析
药物分析的意义
直接参与解决药学发展中的重大问题 今天的药物分析化学正在上升为药物分
析科学。著名分析化学家Kowalski认为:“ 药物分析化学已由单纯提供数据上升到从 分析数据中获取有用的信息和知识成为生 产和科研中实际问题的解决者”。
药物分析
• Pharmaceutical Analysis
分析化学是“表征与量测”的科学。分析化学的任务可以表示 为: ① 确定物质的组成 ② 测量各组分的含量 ③ 表征物质的化学结构
咖啡因
O H3C
N
N CH3
O
N
N
CH3
Molecular Formula = C8 H10 N4 O2
Formula Weight = 194.191
药物分析 化学结构已知： 圣元奶粉中雌二醇结构如下：
圣元早熟门
雌二醇含量偏高
这个化合物用何方法分析呢？从而实现对 奶粉中雌性激素类药物的质量控制？
前言
药物分析是药学专业教学计划中的主要课
程，是一门综合性的应用学科，是在学生学
过有机化学、药物化学和分析化学等课程的基 础上开设的专业课程。运用化学和仪器分析的