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尿微量白蛋白质控品产品技术要求zhongshengbeikong

尿微量白蛋白质控品
适用范围:本产品与本公司相应试剂盒配套使用,用于临床检验实验室尿微量白蛋白项目的质量控制。

1.1规格
液体型
1mL×1(水平1);3mL×1(水平1);
1mL×1(水平2);3mL×1(水平2);
1mL×2(水平1,水平2);1mL×6(水平1,水平2);
3mL×2(水平1,水平2);3mL×6(水平1,水平2)。

1.2规格划分说明
根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分
本产品以PBS缓冲液为基质,并添加含有人源性的白蛋白成分。

主要成分为白蛋白,定值范围:水平1: 20~50mg/L,水平2: 120~200mg/L(每批定值)。

2.1 外观
本质控品为无色或浅黄色透明溶液,无混浊,无未溶解物,外包装完整无破损。

2.2 质控品定值有效性
测定结果应在质控范围内。

2.3 重复性
变异系数(CV)应≤10%。

2.4稳定性
原包装质控品在2℃~8℃条件下避光贮存,有效期为12个月。

在质控品有效期满后3个月内,质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

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